A perineurális dexametazon megnöveli az ulnaris idegblokk időtartamát a szisztémás hatások ellenőrzésekor?
2021. június 28. frissítette: Zealand University Hospital
A perineurális dexametazon megnöveli az ulnaris idegblokk időtartamát a szisztémás hatások ellenőrzésekor? Véletlenszerű, vak, placebo-kontrollos, páros, nem alsóbbrendűségi vizsgálat egészséges önkénteseknél.
A kutatók azt fogják felmérni, hogy a perineurális dexametazon növelheti-e az ulnaris idegblokk időtartamát, amikor egészséges önkénteseken ellenőrizni fogják a szisztémás hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészséges önkénteseknél kétoldali ulnaris idegblokkot hajtanak végre bupivakainnal két különböző napon, legalább 14 napos kimosással.
Az egyik napon a résztvevők dexametazont is kapnak az egyik karjukba, a másikba pedig placebót.
A másik napon a résztvevők placebót is kapnak az egyik karjukba, a másikba lidokaint.
Ezzel a tervezéssel a kutatók képesek lesznek felmérni, hogy a perineurális dexametazon növelheti-e az ulnaris idegblokk időtartamát a szisztémás hatások ellenőrzése során.
Ezenkívül a vakság biztosítása érdekében a vizsgálók a lidokain csoportot is beépítették, amely lehetővé teszi a lidokain bupivakainnal végzett perifériás idegblokkhoz való hozzáadásának hatásainak értékelését.
A dexametazon és lidokain kezelési sorrendje véletlenszerű lesz.
Az is véletlenszerű lesz, hogy a résztvevő melyik karban kap dexametazont és lidokaint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zealand Region Of Denmark
-
Køge, Zealand Region Of Denmark, Dánia, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Teljes mértékben meg kell értenie a jegyzőkönyvet, és alá kell írnia az írásos beleegyező nyilatkozatot
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1-es vagy 2-es fizikai állapot osztályozási rendszere
- 18 kg/m^2 feletti testtömegindex
- Termékeny nőknek biztonságos fogamzásgátlóra van szükség az elmúlt hónapban, és negatív vizeletben humán koriongonadotropinra van szükség.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők nem tudnak együttműködni
- A résztvevők nem tudnak dánul beszélni vagy olvasni
- 65 év feletti életkor
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Allergia tanulmányi gyógyszeres kezelésre
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
- Kortikoszteroidok bevétele az elmúlt 14 napban
- A vényköteles fájdalomcsillapítók napi bevitele az elmúlt négy hétben
- Vény nélkül kapható fájdalomcsillapítók bevétele az elmúlt 48 órában
- Neuromuszkuláris betegségek vagy sebek a karokon vagy a kezeken, amelyek megakadályozzák a megfelelő teszt- vagy blokkteljesítményt.
- Diabetes mellitus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perineurális dexametazon
Kétoldali ulnáris idegblokkok bupivakainnal.
A dexametazont perineurálisan adják ebbe a karba ugyanazon a napon, mint a „szisztémás dexametazon” csoportban.
|
A 4 mg dexametazont perineurálisan adják az ulnaris idegblokkhoz bupivakainnal.
|
|
Aktív összehasonlító: Szisztémás dexametazon
Kétoldali ulnáris idegblokkok bupivakainnal.
A placebót (sóoldatot) perineurálisan adják ebbe a karba ugyanazon a napon, mint a „perineurális dexametazon” csoportban.
Ezáltal erre az ulnaris idegblokkra csak a perineurálisan hozzáadott dexametazon lesz hatással, amely felszívódik és szisztémásan újra eloszlik.
|
A dexametazont perineurálisan adják az ulnaris idegblokkhoz bupivakainnal, egy részük újra felszívódik és szisztémásan eloszlik.
Ezáltal a kutatók ellenőrzik a perineurális dexametazon ulnaris idegblokkhoz való hozzáadásának szisztémás hatásait.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kétoldali ulnáris idegblokkok bupivakainnal.
Ebben a karban placebót (sóoldatot) adnak perineurálisan ugyanazon a napon, mint a lidokain csoportot.
Ez lesz a tényleges placebo csoport.
|
A sóoldatot perineurálisan adják az ulnaris idegblokkhoz bupivakainnal.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Perineurális lidokain
Kétoldali ulnáris idegblokkok bupivakainnal.
A lidokaint perineurálisan adják ebbe a karba ugyanazon a napon, mint a tényleges placebo csoportban.
|
40 mg lidokaint adnak perineurálisan az ulnaris idegblokkhoz bupivakainnal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szenzoros idegblokk időtartama, hőmérsékleti megkülönböztetéssel (hideg tampon) értékelve
Időkeret: 24 óra
|
A vizsgálók alkoholos törlőkendővel stimulálják a bőrt, és megkérdezik a résztvevőt, hogy hideg vagy meleg-e.
A szenzoros blokk időtartama az az idő, ameddig az alkoholos törlőkendő ismét hidegnek érzi magát.
A vizsgálók 30 percenként értékelik a hőmérsékleti megkülönböztetést.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szenzoros idegblokk időtartama, mechanikai megkülönböztetéssel (tűszúrással) értékelve
Időkeret: 24 óra
|
A kutatók tűvel stimulálják a bőrt.
A szenzoros blokk időtartama az az idő, amikor a tű ismét élesnek érzi magát.
A nyomozók 30 percenként értékelik a mechanikai megkülönböztetést.
|
24 óra
|
|
A fájdalomcsillapítás időtartama, a tónusos hőstimuláció (fűtött termoda) alatti fájdalom alapján
Időkeret: 24 óra
|
A kutatók 30 másodpercig stimulálják a résztvevők bőrét egy 45 Celsius-fokra melegített termoddal.
A résztvevők a vizuális analóg skálán értékelik a kiváltott fájdalmat egy vonalzó segítségével, amely az egyik végén nulla milliméternél "nincs fájdalom", a másik végén pedig 100 milliméternél a "legrosszabb érzékelhető fájdalmat".
Az érzékszervi blokk időtartamát úgy határozzuk meg, mint az az idő, amíg a tónusos hőstimuláció a vizuális analóg skála fájdalmas reakcióját váltja ki „0” felett.
A vizsgálók 30 percenként értékelik a fájdalmat.
|
24 óra
|
|
A motorblokk időtartama, az ötödik ujj elrablásával értékelve
Időkeret: 24 óra
|
A kezét a voláris oldalával felfelé helyezzük el.
A kéz össze van szorítva, így csak az ötödik ujj tud elrabolni.
A motorblokkot módosított Bromage skála segítségével értékelik.
A motoros blokk időtartama a blokk teljesítésétől eltelt idő addig, amíg a Bromage '4' fokozatot el nem éri, vagy a résztvevő normál erőt nem érez az ujjában.
|
24 óra
|
|
A szenzoros idegblokk kialakulása, hőmérsékleti megkülönböztetéssel (hideg tampon) értékelve
Időkeret: 24 óra
|
A vizsgálók alkoholos törlőkendővel stimulálják a bőrt, és megkérdezik a résztvevőt, hogy hideg vagy meleg-e.
A szenzoros blokk kezdete az az idő, amikor az alkoholos törlőkendő már nem érzi hidegnek.
A vizsgálók 5 percenként hőmérsékleti megkülönböztetéssel értékelik a kezdetet.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathias Maagaard, MD, Zealand University Hospital, Køge
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REG-138-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az egyéni páciensadatokat a kutatók ésszerű kérésére osztjuk meg.
IPD megosztási időkeret
A tárgyalás befejezése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ehhez a kísérlethez kapcsolódó kutatási projekt.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .