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全身影響を制御する場合、神経周囲デキサメタゾンは尺骨神経ブロックの持続時間を延長しますか?

2021年6月28日 更新者：Zealand University Hospital

全身影響を制御する場合、神経周囲デキサメタゾンは尺骨神経ブロックの持続時間を延長しますか?健康なボランティアを対象とした無作為化盲検プラセボ対照ペア非劣性試験。

研究者らは、健康なボランティアの全身への影響を制御する際に、神経周囲デキサメタゾンが尺骨神経ブロックの持続時間を延長できるかどうかを評価する予定である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

健康なボランティアは、ブピバカインを用いた両側尺骨神経ブロックを異なる2日に行い、最低14日間の洗い流しを行います。 ある日、参加者は一方の腕にデキサメタゾンを投与され、もう一方の腕にプラセボも投与されます。 別の日、参加者は片方の腕にプラセボ、もう一方の腕にリドカインも投与されます。 この設計を使用することで、研究者らは、全身効果を制御する際に、神経周囲デキサメタゾンが尺骨神経ブロックの持続時間を延長できるかどうかを評価できるようになります。 さらに、確実に盲検化するために、研究者らはブピバカインによる末梢神経ブロックにリドカインを加えた効果の評価も可能にするリドカイングループも組み入れた。 参加者がデキサメタゾンとリドカインを受け取る順序はランダムです。 参加者がどちらのアームでデキサメタゾンとリドカインを投与されるかもランダムです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge、Zealand Region Of Denmark、デンマーク、4600
        • Zealand University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • プロトコールを十分に理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 米国麻酔科医協会の身体状態分類システム 1 または 2
  • BMI が 18 kg/m^2 以上
  • 妊娠可能な女性の場合、最後の 1 か月間安全な避妊薬を服用し、尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピンが陰性であることが必要です

除外基準:

  • 協力できない参加者
  • デンマーク語を話すことも読むこともできない参加者
  • 65歳以上の年齢
  • 循環器疾患
  • 薬の勉強のためのアレルギー
  • アルコールまたは薬物乱用の履歴
  • 過去14日以内のコルチコステロイドの摂取
  • 過去4週間以内に処方された鎮痛薬を毎日摂取している
  • 過去48時間以内に市販の鎮痛剤を摂取した
  • 神経筋疾患や腕や手の傷により、適切な検査やブロックの実行が妨げられている。
  • 糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：神経周囲デキサメタゾン
ブピバカインによる両側尺骨神経ブロック。 デキサメタゾンは、「全身デキサメタゾン」グループと同じ日にこの腕に神経周囲に追加されます。
薬：神経周囲デキサメタゾン
デキサメタゾン 4mg をブピバカインによる尺骨神経ブロックに神経周囲に追加します。
アクティブコンパレータ：全身性デキサメタゾン
ブピバカインによる両側尺骨神経ブロック。 プラセボ (生理食塩水) は、「神経周囲デキサメタゾン」グループと同じ日にこの腕の神経周囲に追加されます。 これにより、この尺骨神経ブロックは、神経周囲に添加されたデキサメタゾンによってのみ影響を受け、デキサメタゾンは全身に吸収されて再分布されます。
薬：全身性デキサメタゾン
デキサメタゾンは、ブピバカインを含む尺骨神経ブロックに神経周囲に追加され、一部は再吸収されて全身に分布します。 これにより、研究者らは尺骨神経ブロックに神経周囲デキサメタゾンを追加することによる全身効果を制御している。
プラセボコンパレーター：プラセボ
ブピバカインによる両側尺骨神経ブロック。 プラセボ（生理食塩水）は、リドカイン群と同じ日にこの腕の神経周囲に追加されます。 これが実際のプラセボグループになります。
薬：プラセボ
ブピバカインを含む尺骨神経ブロックに生理食塩水を神経周囲に追加します。
他の名前：
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ：神経周囲リドカイン
ブピバカインによる両側尺骨神経ブロック。 リドカインは、実際のプラセボ群と同じ日にこの腕の神経周囲に追加されます。
薬：リドカイン
ブピバカインによる尺骨神経ブロックにリドカイン 40 mg を神経周囲に追加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
温度識別（冷綿棒）によって評価される感覚神経ブロックの持続時間
時間枠：24時間
研究者はアルコール綿棒で皮膚を刺激し、参加者に寒いか暖かいかを尋ねます。 感覚ブロックの期間は、アルコール綿棒が再び冷たく感じるまでの時間として定義されます。 研究者らは 30 分ごとに温度差別を評価します。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械的識別（ピン刺し）によって評価される感覚神経ブロックの持続時間
時間枠：24時間
研究者は針で皮膚を刺激します。 感覚ブロックの持続時間は、針が再び鋭く感じられるまでの時間として定義されます。 調査員は 30 分ごとに機械的識別を評価します。
24時間
鎮痛の持続時間、強壮熱刺激（加熱サーモモード）中の痛みによって評価
時間枠：24時間
研究者らは、摂氏45度に加熱したサーモモードで参加者の皮膚を30秒間刺激する。 参加者は、一方の端が0ミリメートルで「痛みなし」、反対側の端が100ミリメートルで「知覚可能な最悪の痛み」を示す定規を使用して、視覚的アナログスケールで誘発された痛みを評価します。 感覚ブロックの持続時間は、強壮熱刺激が「0」を超える視覚アナログスケールの痛みを伴う反応を引き起こすまでの時間として定義されます。 研究者は30分ごとに痛みを評価します。
24時間
運動ブロックの持続時間（第5指の外転によって評価）
時間枠：24時間
手は掌側を上にして置きます。 手は収縮しており、第 5 指のみが外転できます。 モーター ブロックは、Modified Bromage Scale を使用して評価されます。 モーターブロックの継続時間は、ブロックのパフォーマンスからブロマージュグレード「4」に達するまで、または参加者が指に通常の強さの感覚を示すまでの時間です。
24時間
感覚神経ブロックの発症、温度識別（冷綿棒）によって評価
時間枠：24時間
研究者はアルコール綿棒で皮膚を刺激し、参加者に寒いか暖かいかを尋ねます。 感覚ブロックの開始は、アルコール綿棒が冷たさを感じなくなるまでの時間と定義されます。 研究者らは5分ごとの温度弁別によって発症を評価する。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zealand University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Mathias Maagaard, MD、Zealand University Hospital, Køge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月7日

一次修了 (実際)

2021年5月15日

研究の完了 (実際)

2021年5月15日

試験登録日

最初に提出

2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

2021年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月28日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REG-138-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の患者データは、研究者からの合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

トライアル終了後。

IPD 共有アクセス基準

この試験に関連する研究プロジェクト。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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