DEB 用于有症状的颅内动脉粥样硬化狭窄
2022年2月7日 更新者：Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.
药物洗脱球囊导管治疗有症状颅内动脉粥样硬化狭窄患者的安全性和有效性评价
一项前瞻性、多中心、单臂研究，旨在评估药物洗脱球囊导管治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单组研究，旨在评估银亿（辽宁）生物科技有限公司生产的药物洗脱球囊导管（Vmoky）治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
155
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinyue Hua
- 电话号码：+8618624429311
- 邮箱：huaxy@dlyinyi.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiaoxue Bi
- 电话号码：+8613842679897
- 邮箱：bixx@dlyinyi.com
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Henan Provincial People's Hospital
-
接触：
- Tianxiao Li
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18至80岁；
- 有症状的颅内动脉狭窄，脑血管造影测得的颅内病变动脉血管狭窄程度在70~99%之间（WASID法）；
- 保守用药后症状仍反复发作（症状指脑卒中和短暂性脑缺血发作），或颅内动脉狭窄合并远距离低灌注表现（rCBF或rCBV异常）的患者。
- 狭窄血管位于颈内动脉（颅内段）、大脑中动脉、椎动脉（颅内段）、基底动脉，远端血管正常；
- 只需治疗一处病灶；
- 需要治疗的颅内动脉直径l art mm；
- 预扩张必须满足：前向血流TICI 3级，预扩张导丝保留，观察5分钟，残余狭窄仍≤50%；无血液限制性解剖；
- 患者至少有1种粥样斑块危险因素，包括既往或现存高血压、糖尿病、高脂血症、吸烟；
- mRS≤3分；
- 患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，并接受患者的随访。
排除标准：
- 靶病变为支架内再狭窄；
- 存在病变狭窄超过靶血管50%；
- 3个月内发生颅内出血（大量脑出血、大量颅下出血、硬膜下/外出血）；
- 最近两周内发生急性缺血性中风；
- 非动脉粥样硬化引起的狭窄：例如 动脉夹层、烟雾病、血管炎、放射性血管疾病或纤维肌发育不良；
- 严重的钙化、成角和Mori C型病变，以及先天性细血管和开窗；
- 合并颅内肿瘤、动脉瘤或颅内静脉畸形；
- 存在可导致心源性栓塞的危险因素：房颤、左心室血栓、6周内心肌梗死等；
- 药物无法控制的高血压（收缩压≥收缩压舒张压≥压力c；
- 严重合并或不稳定情况，如严重心力衰竭、肺衰竭或肾衰竭（血清肌酐>3.0mg/dL （264 μmol/L）或肾小球滤过率（GFR）<30ml/min）、严重肝功能不全、恶性肿瘤；
- 胃肠道出血或出血性疾病（例如 特发性血小板减少紫绀等）或签署知情同意书前6个月内有出血倾向史；
- 血红蛋白低于90g/L，平板<90×109/L；
- 国际标准化率（INR）>1.5，具有不真实的矫正出血因素；
- 不能进行抗血小板/抗凝治疗，有麻醉剂和造影剂禁忌症；
- 造影显示血管路径弯曲，装置难以到达目标位置或回撤；
- 已知对肝素、紫杉醇、造影剂、阿司匹林和氯吡格雷、麻醉剂过敏的患者；
- 预期寿命小于1年；
- 参加其他尚未完成的药物或器械临床试验；
- 怀孕或哺乳期妇女，或计划在一年内怀孕的人；
- 研究人员认为患者不适合的其他条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物洗脱球囊 (Vmoky)
银亿（辽宁）生物科技有限公司生产的紫杉醇洗脱球囊。
球囊长度：8-40 mm，直径：1.25-5.00
毫米。
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使用Vmoky药物洗脱球囊治疗症状性颅内动脉粥样硬化狭窄患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再狭窄
大体时间：6 个月（+60 天）
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再狭窄定义为植入球囊或支架内或紧邻（5 毫米以内）的狭窄大于 50%，并且绝对管腔损失大于 20%。
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6 个月（+60 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造影成功率
大体时间：手术后立即
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TICI 3 血流，5 分钟后残余狭窄不超过 50%，无流量限制夹层
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手术后立即
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设备成功率
大体时间：手术后立即
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装置成功穿过病灶并膨胀，术后残余狭窄不超过 50%，未使用 bail-out 支架
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手术后立即
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手术成功率
大体时间：住院（手术后最多 7 天）
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基于设备的成功，没有中风或院内死亡
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住院（手术后最多 7 天）
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靶病变狭窄
大体时间：6 个月（+60 天）和 12 个月（±60 天）
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用定量冠状动脉造影（QCA）方法计算狭窄程度
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6 个月（+60 天）和 12 个月（±60 天）
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再狭窄
大体时间：12 个月（±60 天）
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再狭窄定义为植入球囊或支架内或紧邻（5 毫米以内）的狭窄大于 50%，并且绝对管腔损失大于 20%。
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12 个月（±60 天）
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中风事件
大体时间：30天（±7天）、6个月（±60天）和12个月（±60天）
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发生这些事件的参与者人数
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30天（±7天）、6个月（±60天）和12个月（±60天）
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负责血管区域的缺血性中风和短暂性脑缺血发作 (TIA)
大体时间：30天（±7天）、6个月（±60天）和12个月（±60天）
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发生这些事件的参与者人数
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30天（±7天）、6个月（±60天）和12个月（±60天）
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负责血管区域外的缺血性中风和短暂性脑缺血发作 (TIA)
大体时间：30天（±7天）、6个月（±60天）、12个月（±60天）
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发生这些事件的参与者人数
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30天（±7天）、6个月（±60天）、12个月（±60天）
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非中风出血
大体时间：12 个月（±60 天）
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发生此事件的参与者人数
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12 个月（±60 天）
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死亡
大体时间：30天（±7天）、6个月（±60天）和12个月（±60天）
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发生此事件的参与者人数
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30天（±7天）、6个月（±60天）和12个月（±60天）
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严重不良事件和不良事件
大体时间：12 个月（±60 天）
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发生这些事件的参与者人数
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12 个月（±60 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tianxiao Li、Henan Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月21日
初级完成 (预期的)
2022年10月30日
研究完成 (预期的)
2023年1月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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