- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04821726
DEB per stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica
7 febbraio 2022 aggiornato da: Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del catetere a palloncino a rilascio di farmaco per il trattamento di pazienti con stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica
Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere a palloncino a rilascio di farmaco per il trattamento di pazienti con stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere a palloncino a rilascio di farmaco (Vmoky) prodotto da Yinyi (Liaoning) Biotech Co., Ltd. per il trattamento di pazienti con stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
155
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xinyue Hua
- Numero di telefono: +8618624429311
- Email: huaxy@dlyinyi.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaoxue Bi
- Numero di telefono: +8613842679897
- Email: bixx@dlyinyi.com
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Tianxiao Li
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 80 anni;
- Stenosi dell'arteria intracranica sintomatica, il grado di stenosi vascolare dell'arteria malata intracranica misurata all'angiografia cerebrale tra il 70~99% (metodo WASID);
- I sintomi sono ancora ricorrenti dopo il trattamento conservativo (i sintomi si riferiscono a ictus e episodi ischemici transitori del cervello) , o stenosi dell'arteria intracranica combinata con prestazioni di bassa perfusione remota (anomalie rCBF o rCBV) nei pazienti.
- I vasi stenotici si trovano nell'arteria carotide interna (segmento intracranico), nell'arteria cerebrale media, nell'arteria vertebrale (segmento intracranico), nell'arteria basilare, i vasi sanguigni distali sono normali;
- Solo una lesione doveva essere trattata;
- L'arteria intracranica doveva essere trattata l arte mm di diametro;
- La pre-espansione deve essere soddisfatta: flusso sanguigno in avanti livello TICI 3, ritenzione del filo guida pre-espanso, osservazione per 5 minuti, stenosi residua è ancora ≤50%; senza dissezione con sangue limitato;
- I pazienti hanno almeno 1 fattore di rischio di placca porridge, tra cui ipertensione pregressa o preesistente, diabete, iperlipidemia, fumo;
- mRS≤3 punti;
- I pazienti o i loro tutori sono in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato scritto e ricevere visite di follow-up dai pazienti.
Criteri di esclusione:
- La lesione target è la restenosi interna allo stent;
- Esiste una stenosi della lesione superiore al 50% al di fuori del vaso bersaglio;
- Emorragia intracranica verificatasi entro 3 mesi (sostanziale emorragia cerebrale, grande quantità di emorragia subcranica, sanguinamento subdurale/esterno);
- Nelle ultime due settimane si è verificato un ictus ischemico acuto;
- Stenosi causata da non aterosclerosi: ad es. mezzanino arterioso, malattia moya-moya, vasculite, malattia vascolare radioattiva o displasia muscolare fibrosa;
- Gravi lesioni calcificate, angolate e Mori di tipo C, nonché sviluppo congenito di vasi sanguigni sottili e fenestrazione;
- Combina tumori intracranici, aneurismi o malformazioni venose intracraniche;
- Esistono fattori di rischio che possono portare all'embolia cardiogena: fibrillazione, trombosi del ventricolo sinistro, infarto miocardico entro 6 settimane, ecc.;
- Ipertensione incontrollabile con farmaci (pressione sistolica ≥ pressione sistolica pres diastolica ≥ pressione c;
- Condizioni gravi combinate o instabili, come grave insufficienza cardiaca, insufficienza polmonare o renale (creatinina sierica > 3,0 mg/dL (264 μmol/L) o velocità di filtrazione cisferica renale (GFR) <30 ml/min), gravi insequenze epatiche, tumori maligni;
- Una storia di emorragia gastrointestinale o malattia emorragica (ad es. cianosi da riduzione piastrinica idiopatica, ecc.) o anamnesi di tendenza al sanguinamento nei 6 mesi precedenti la firma del consenso informato;
- L'emoglobina è inferiore a 90 g/L, piastre <90×109/L;
- Il tasso standardizzato internazionale (INR) > 1,5, con fattori di sanguinamento correttivi irreali;
- Non può effettuare trattamento antipiastrinico/anticoagulante, con controindicazione anestetica e mezzo di contrasto;
- L'angiografia mostra che il percorso vascolare è riccio e il dispositivo è difficile da raggiungere la posizione target o da ritirare;
- Pazienti noti per essere allergici a eparina, paclitaxel, mezzo di contrasto, aspirina e clopidogrel, anestetici;
- L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno;
- Partecipanti ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi che non sono stati completati;
- Una donna incinta o che allatta, o una persona che pianifica una gravidanza entro un anno;
- Altre condizioni che i ricercatori considerano i pazienti non sono adatte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pallone a rilascio di droga (Vmoky)
Un palloncino a rilascio di paclitaxel prodotto da Yinyi (Liaoning) Biotech Co., Ltd.
Lunghezza del palloncino: 8-40 mm, diametro : 1,25-5,00
mm.
|
Utilizzare Vmoky Drug Eluting Balloon per il trattamento di pazienti con stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Restenosi
Lasso di tempo: 6 mesi (+60 giorni)
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La restenosi è stata definita come una stenosi superiore al 50% all'interno o immediatamente adiacente (entro 5 mm) al/i palloncino/i o stent/i impiantato/i e una perdita luminale assoluta superiore al 20%.
|
6 mesi (+60 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo angiografico
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
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Flusso sanguigno TICI 3, stenosi residua non superiore al 50% dopo 5 minuti e nessuna dissezione a flusso limitato
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subito dopo la procedura
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La percentuale di successo del dispositivo
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
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il dispositivo attraversa con successo la lesione e si gonfia, stenosi residua post-procedurale non superiore al 50%, nessun uso di stent di salvataggio
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subito dopo la procedura
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Il tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: In ospedale (massimo 7 giorni dopo la procedura)
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Sulla base del successo del dispositivo, non vi è alcun ictus o decesso in ospedale
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In ospedale (massimo 7 giorni dopo la procedura)
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Stenosi della lesione target
Lasso di tempo: 6 mesi (+60 giorni) e 12 mesi (±60 giorni)
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Calcolare il grado di stenosi con il metodo Quantitative Coronary Angiography (QCA).
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6 mesi (+60 giorni) e 12 mesi (±60 giorni)
|
Restenosi
Lasso di tempo: 12 mesi (±60 giorni)
|
La restenosi è stata definita come una stenosi superiore al 50% all'interno o immediatamente adiacente (entro 5 mm) al/i palloncino/i o stent/i impiantato/i e una perdita luminale assoluta superiore al 20%.
|
12 mesi (±60 giorni)
|
Eventi di ictus
Lasso di tempo: 30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±60 giorni) e 12 mesi (±60 giorni)
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Numero di partecipanti che si verificano questi eventi
|
30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±60 giorni) e 12 mesi (±60 giorni)
|
Ictus ischemico e attacco ischemico transitorio (TIA) nell'area dei vasi sanguigni responsabili
Lasso di tempo: 30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±60 giorni) e 12 mesi (±60 giorni)
|
Numero di partecipanti che si verificano questi eventi
|
30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±60 giorni) e 12 mesi (±60 giorni)
|
Ictus ischemico e attacco ischemico transitorio (TIA) al di fuori dell'area dei vasi sanguigni responsabili
Lasso di tempo: 30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±60 giorni), 12 mesi (±60 giorni)
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Numero di partecipanti che si verificano questi eventi
|
30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±60 giorni), 12 mesi (±60 giorni)
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Sanguinamento non da ictus
Lasso di tempo: 12 mesi (±60 giorni)
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Numero di partecipanti che si verificano questo evento
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12 mesi (±60 giorni)
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±60 giorni) e 12 mesi (±60 giorni)
|
Numero di partecipanti che si verificano questo evento
|
30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±60 giorni) e 12 mesi (±60 giorni)
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Eventi avversi gravi ed eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi (±60 giorni)
|
Numero di partecipanti che si verificano questi eventi
|
12 mesi (±60 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tianxiao Li, Henan Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Infarto
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Malattie arteriose intracraniche
- Ischemia cerebrale
- Ischemia
- Infarto cerebrale
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi intracranica
Altri numeri di identificazione dello studio
- LNYY2020001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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