Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEB oireisen intrakraniaalisen ateroskleroosin ahtauman hoitoon

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.

Lääkkeitä eluoivan ilmapallokatetrin turvallisuuden ja tehon arviointi potilaiden, joilla on oireinen kallonsisäinen ateroskleroosistenoosi, hoitoon

Prospektiivinen, monikeskustutkimus, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin lääkkeitä eluoivan pallokatetrin turvallisuutta ja tehoa potilaiden, joilla on oireinen kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma, hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa yksihaarainen tutkimus arvioi Yinyi (Liaoning) Biotech Co., Ltd.:n valmistaman lääkkeitä eluoivan pallokatetrin (Vmoky) turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoitoon, joilla on oireinen kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

155

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tianxiao Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta;
  2. Oireinen kallonsisäinen valtimoahtauma, kallonsisäisen sairaan valtimoverisuonten ahtauman aste mitattuna aivoangiografialla välillä 70-99 % (WASID-menetelmä);
  3. Oireet toistuvat edelleen konservatiivisen lääkityksen jälkeen (oireet viittaavat aivohalvaukseen ja ohimeneviin iskeemisiin jaksoihin aivoissa) tai kallonsisäisen valtimon ahtauma yhdistettynä etäisesti alhaiseen perfuusiotehokkuuteen (rCBF- tai rCBV-poikkeavuudet) potilailla.
  4. Ahtautuneet verisuonet sijaitsevat sisäisessä kaulavaltimossa (kallonsisäinen segmentti), keskimmäisessä aivovaltimossa, nikamavaltimossa (kallonsisäinen segmentti), tyvivaltimossa, distaaliset verisuonet ovat normaaleja;
  5. Vain yksi leesio tarvittiin hoitaa;
  6. Kallonsisäinen valtimo piti hoitaa l art mm halkaisijaltaan;
  7. Esilaajenemisen tulee täyttyä: eteenpäin suuntautuva verenvirtaus TICI 3 -taso, esilaajennetun ohjausvaijerin retentio, tarkkailu 5 minuuttia, jäännösstenoosi on edelleen ≤50 %; ilman verenrajoitettua dissektiota;
  8. Potilailla on vähintään yksi puuron plakin riskitekijä, mukaan lukien aiempi tai olemassa oleva verenpainetauti, diabetes, hyperlipidemia, tupakointi;
  9. mRS≤3 pistettä;
  10. Potilaat tai heidän huoltajansa voivat ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osallistua vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen sekä vastaanottaa potilaiden seurantakäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdevaurio on in-stent restenoosi;
  2. Leesiostenoosi yli 50 % kohteena olevasta verisuonesta;
  3. Kallonsisäinen verenvuoto tapahtui 3 kuukauden sisällä (huomattava aivoverenvuoto, suuri määrä kallonalaista verenvuotoa, subduraalinen/ulkoinen verenvuoto);
  4. Akuutti iskeeminen aivohalvaus on tapahtunut viimeisen kahden viikon aikana;
  5. Muun kuin ateroskleroosin aiheuttama ahtauma: esim. valtimomezzanine, moya-moya-tauti, vaskuliitti, radioaktiivinen verisuonisairaus tai lihaskudoksen dysplasia;
  6. Vakavat kalkkeutuneet, kulmautuneet ja Mori-tyypin C leesiot sekä ohuiden verisuonten synnynnäinen kehittyminen ja fenestration;
  7. Yhdistä kallonsisäiset kasvaimet, aneurysmat tai kallonsisäiset laskimoiden epämuodostumat;
  8. On olemassa riskitekijöitä, jotka voivat johtaa kardiogeeniseen emboliaan: fibrillaatio, vasemman kammion tromboosi, sydäninfarkti 6 viikon sisällä jne.;
  9. Lääkkeellä hallitsematon verenpaine (Systolinen paine≥ystolinen pres diastolinen verenpaine≥paine;
  10. Vaikeat yhdistetyt tai epävakaat sairaudet, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, keuhkojen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl (264 μmol/L) tai munuaisten kysfäärisuodatusnopeus (GFR) <30 ml/min), vaikeat maksahäiriöt, pahanlaatuiset kasvaimet;
  11. Sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai verenvuototautia (esim. idiopaattinen verihiutaleiden vähentymissyanoosi jne.) tai verenvuototaipumus 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
  12. Hemoglobiini on alle 90 g/l, levyt <90×109/l;
  13. Kansainvälinen standardisoitu määrä (INR) >1,5, epätodellisilla korjaavilla verenvuototekijöillä;
  14. Ei voida suorittaa verihiutaleiden/antikoagulanttihoitoa, anestesia- ja varjoainevasta-aiheet;
  15. Angiografia osoittaa, että vaskulaarinen reitti on kihara ja laitetta on vaikea saavuttaa kohdeasentoon tai vetäytyä pois;
  16. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia hepariinille, paklitakselille, varjoaineelle, aspiriinille ja klopidogreelille, anestesia-aineille;
  17. Elinajanodote on alle 1 vuosi;
  18. Osallistujat muihin lääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin, joita ei ole saatettu päätökseen;
  19. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai henkilö, joka suunnittelee raskautta vuoden sisällä;
  20. Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mukaan potilaille eivät ole sopivia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkkeitä eluoiva ilmapallo (Vmoky)
Paklitakselia eluoiva ilmapallo, jonka valmistaa Yinyi (Liaoning) Biotech Co., Ltd. Ilmapallon pituus: 8-40 mm, halkaisija: 1,25-5,00 mm.
Käytä Vmoky Drug Eluting Balloonia potilaiden hoitoon, joilla on oireinen kallonsisäinen ateroskleroosistenoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Restenoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta (+60 päivää)
Restenoosi määriteltiin yli 50 % ahtaumaksi implantoidun pallon tai stentin sisällä tai sen välittömässä läheisyydessä (5 mm:n etäisyydellä) ja yli 20 % absoluuttiseksi valohäviöksi.
6 kuukautta (+60 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiografinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
TICI 3 -verenkierto, jäännösstenoosi enintään 50 % 5 minuutin kuluttua ja ei virtausrajoitettua dissektiota
välittömästi toimenpiteen jälkeen
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
laite läpäisee vaurion onnistuneesti ja täyttää, toimenpiteen jälkeinen jäännösstenoosi enintään 50 %, ei hätästenttiä
välittömästi toimenpiteen jälkeen
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Sairaalassa (enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
Laitteen menestyksen perusteella sairaalassa ei ole aivohalvausta tai kuolemaa
Sairaalassa (enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
Kohdevaurion ahtauma
Aikaikkuna: 6 kuukautta (+60 päivää) ja 12 kuukautta (±60 päivää)
Laske ahtaumaaste kvantitatiivisen sepelvaltimon angiografian (QCA) menetelmällä
6 kuukautta (+60 päivää) ja 12 kuukautta (±60 päivää)
Restenoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta (±60 päivää)
Restenoosi määriteltiin yli 50 % ahtaumaksi implantoidun pallon tai stentin sisällä tai sen välittömässä läheisyydessä (5 mm:n etäisyydellä) ja yli 20 % absoluuttiseksi valohäviöksi.
12 kuukautta (±60 päivää)
Aivohalvaustapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää (±7 päivää), 6 kuukautta (±60 päivää) ja 12 kuukautta (±60 päivää)
Näihin tapahtumiin osallistuneiden osallistujien määrä
30 päivää (±7 päivää), 6 kuukautta (±60 päivää) ja 12 kuukautta (±60 päivää)
Iskeeminen aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) vastuussa olevien verisuonten alueella
Aikaikkuna: 30 päivää (±7 päivää), 6 kuukautta (±60 päivää) ja 12 kuukautta (±60 päivää)
Näihin tapahtumiin osallistuneiden osallistujien määrä
30 päivää (±7 päivää), 6 kuukautta (±60 päivää) ja 12 kuukautta (±60 päivää)
Iskeeminen aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) vastuullisten verisuonten alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: 30 päivää (±7 päivää), 6 kuukautta (±60 päivää), 12 kuukautta (±60 päivää)
Näihin tapahtumiin osallistuneiden osallistujien määrä
30 päivää (±7 päivää), 6 kuukautta (±60 päivää), 12 kuukautta (±60 päivää)
Ei-halvausvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta (±60 päivää)
Tapahtumaan osallistuneiden osallistujien määrä
12 kuukautta (±60 päivää)
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää (±7 päivää), 6 kuukautta (±60 päivää) ja 12 kuukautta (±60 päivää)
Tapahtumaan osallistuneiden osallistujien määrä
30 päivää (±7 päivää), 6 kuukautta (±60 päivää) ja 12 kuukautta (±60 päivää)
Vakavat haittatapahtumat ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta (±60 päivää)
Näihin tapahtumiin osallistuneiden osallistujien määrä
12 kuukautta (±60 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tianxiao Li, Henan Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivoiskemia

Kliiniset tutkimukset Lääkkeitä eluoiva ilmapallo (Vmoky)

3
Tilaa