- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04821726
DEB oireisen intrakraniaalisen ateroskleroosin ahtauman hoitoon
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.
Lääkkeitä eluoivan ilmapallokatetrin turvallisuuden ja tehon arviointi potilaiden, joilla on oireinen kallonsisäinen ateroskleroosistenoosi, hoitoon
Prospektiivinen, monikeskustutkimus, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin lääkkeitä eluoivan pallokatetrin turvallisuutta ja tehoa potilaiden, joilla on oireinen kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma, hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa yksihaarainen tutkimus arvioi Yinyi (Liaoning) Biotech Co., Ltd.:n valmistaman lääkkeitä eluoivan pallokatetrin (Vmoky) turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoitoon, joilla on oireinen kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
155
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinyue Hua
- Puhelinnumero: +8618624429311
- Sähköposti: huaxy@dlyinyi.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaoxue Bi
- Puhelinnumero: +8613842679897
- Sähköposti: bixx@dlyinyi.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tianxiao Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta;
- Oireinen kallonsisäinen valtimoahtauma, kallonsisäisen sairaan valtimoverisuonten ahtauman aste mitattuna aivoangiografialla välillä 70-99 % (WASID-menetelmä);
- Oireet toistuvat edelleen konservatiivisen lääkityksen jälkeen (oireet viittaavat aivohalvaukseen ja ohimeneviin iskeemisiin jaksoihin aivoissa) tai kallonsisäisen valtimon ahtauma yhdistettynä etäisesti alhaiseen perfuusiotehokkuuteen (rCBF- tai rCBV-poikkeavuudet) potilailla.
- Ahtautuneet verisuonet sijaitsevat sisäisessä kaulavaltimossa (kallonsisäinen segmentti), keskimmäisessä aivovaltimossa, nikamavaltimossa (kallonsisäinen segmentti), tyvivaltimossa, distaaliset verisuonet ovat normaaleja;
- Vain yksi leesio tarvittiin hoitaa;
- Kallonsisäinen valtimo piti hoitaa l art mm halkaisijaltaan;
- Esilaajenemisen tulee täyttyä: eteenpäin suuntautuva verenvirtaus TICI 3 -taso, esilaajennetun ohjausvaijerin retentio, tarkkailu 5 minuuttia, jäännösstenoosi on edelleen ≤50 %; ilman verenrajoitettua dissektiota;
- Potilailla on vähintään yksi puuron plakin riskitekijä, mukaan lukien aiempi tai olemassa oleva verenpainetauti, diabetes, hyperlipidemia, tupakointi;
- mRS≤3 pistettä;
- Potilaat tai heidän huoltajansa voivat ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osallistua vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen sekä vastaanottaa potilaiden seurantakäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdevaurio on in-stent restenoosi;
- Leesiostenoosi yli 50 % kohteena olevasta verisuonesta;
- Kallonsisäinen verenvuoto tapahtui 3 kuukauden sisällä (huomattava aivoverenvuoto, suuri määrä kallonalaista verenvuotoa, subduraalinen/ulkoinen verenvuoto);
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus on tapahtunut viimeisen kahden viikon aikana;
- Muun kuin ateroskleroosin aiheuttama ahtauma: esim. valtimomezzanine, moya-moya-tauti, vaskuliitti, radioaktiivinen verisuonisairaus tai lihaskudoksen dysplasia;
- Vakavat kalkkeutuneet, kulmautuneet ja Mori-tyypin C leesiot sekä ohuiden verisuonten synnynnäinen kehittyminen ja fenestration;
- Yhdistä kallonsisäiset kasvaimet, aneurysmat tai kallonsisäiset laskimoiden epämuodostumat;
- On olemassa riskitekijöitä, jotka voivat johtaa kardiogeeniseen emboliaan: fibrillaatio, vasemman kammion tromboosi, sydäninfarkti 6 viikon sisällä jne.;
- Lääkkeellä hallitsematon verenpaine (Systolinen paine≥ystolinen pres diastolinen verenpaine≥paine;
- Vaikeat yhdistetyt tai epävakaat sairaudet, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, keuhkojen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl (264 μmol/L) tai munuaisten kysfäärisuodatusnopeus (GFR) <30 ml/min), vaikeat maksahäiriöt, pahanlaatuiset kasvaimet;
- Sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai verenvuototautia (esim. idiopaattinen verihiutaleiden vähentymissyanoosi jne.) tai verenvuototaipumus 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
- Hemoglobiini on alle 90 g/l, levyt <90×109/l;
- Kansainvälinen standardisoitu määrä (INR) >1,5, epätodellisilla korjaavilla verenvuototekijöillä;
- Ei voida suorittaa verihiutaleiden/antikoagulanttihoitoa, anestesia- ja varjoainevasta-aiheet;
- Angiografia osoittaa, että vaskulaarinen reitti on kihara ja laitetta on vaikea saavuttaa kohdeasentoon tai vetäytyä pois;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia hepariinille, paklitakselille, varjoaineelle, aspiriinille ja klopidogreelille, anestesia-aineille;
- Elinajanodote on alle 1 vuosi;
- Osallistujat muihin lääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin, joita ei ole saatettu päätökseen;
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai henkilö, joka suunnittelee raskautta vuoden sisällä;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mukaan potilaille eivät ole sopivia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lääkkeitä eluoiva ilmapallo (Vmoky)
Paklitakselia eluoiva ilmapallo, jonka valmistaa Yinyi (Liaoning) Biotech Co., Ltd.
Ilmapallon pituus: 8-40 mm, halkaisija: 1,25-5,00
mm.
|
Käytä Vmoky Drug Eluting Balloonia potilaiden hoitoon, joilla on oireinen kallonsisäinen ateroskleroosistenoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Restenoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta (+60 päivää)
|
Restenoosi määriteltiin yli 50 % ahtaumaksi implantoidun pallon tai stentin sisällä tai sen välittömässä läheisyydessä (5 mm:n etäisyydellä) ja yli 20 % absoluuttiseksi valohäviöksi.
|
6 kuukautta (+60 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Angiografinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
TICI 3 -verenkierto, jäännösstenoosi enintään 50 % 5 minuutin kuluttua ja ei virtausrajoitettua dissektiota
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
laite läpäisee vaurion onnistuneesti ja täyttää, toimenpiteen jälkeinen jäännösstenoosi enintään 50 %, ei hätästenttiä
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Sairaalassa (enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Laitteen menestyksen perusteella sairaalassa ei ole aivohalvausta tai kuolemaa
|
Sairaalassa (enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Kohdevaurion ahtauma
Aikaikkuna: 6 kuukautta (+60 päivää) ja 12 kuukautta (±60 päivää)
|
Laske ahtaumaaste kvantitatiivisen sepelvaltimon angiografian (QCA) menetelmällä
|
6 kuukautta (+60 päivää) ja 12 kuukautta (±60 päivää)
|
Restenoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta (±60 päivää)
|
Restenoosi määriteltiin yli 50 % ahtaumaksi implantoidun pallon tai stentin sisällä tai sen välittömässä läheisyydessä (5 mm:n etäisyydellä) ja yli 20 % absoluuttiseksi valohäviöksi.
|
12 kuukautta (±60 päivää)
|
Aivohalvaustapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää (±7 päivää), 6 kuukautta (±60 päivää) ja 12 kuukautta (±60 päivää)
|
Näihin tapahtumiin osallistuneiden osallistujien määrä
|
30 päivää (±7 päivää), 6 kuukautta (±60 päivää) ja 12 kuukautta (±60 päivää)
|
Iskeeminen aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) vastuussa olevien verisuonten alueella
Aikaikkuna: 30 päivää (±7 päivää), 6 kuukautta (±60 päivää) ja 12 kuukautta (±60 päivää)
|
Näihin tapahtumiin osallistuneiden osallistujien määrä
|
30 päivää (±7 päivää), 6 kuukautta (±60 päivää) ja 12 kuukautta (±60 päivää)
|
Iskeeminen aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) vastuullisten verisuonten alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: 30 päivää (±7 päivää), 6 kuukautta (±60 päivää), 12 kuukautta (±60 päivää)
|
Näihin tapahtumiin osallistuneiden osallistujien määrä
|
30 päivää (±7 päivää), 6 kuukautta (±60 päivää), 12 kuukautta (±60 päivää)
|
Ei-halvausvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta (±60 päivää)
|
Tapahtumaan osallistuneiden osallistujien määrä
|
12 kuukautta (±60 päivää)
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää (±7 päivää), 6 kuukautta (±60 päivää) ja 12 kuukautta (±60 päivää)
|
Tapahtumaan osallistuneiden osallistujien määrä
|
30 päivää (±7 päivää), 6 kuukautta (±60 päivää) ja 12 kuukautta (±60 päivää)
|
Vakavat haittatapahtumat ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta (±60 päivää)
|
Näihin tapahtumiin osallistuneiden osallistujien määrä
|
12 kuukautta (±60 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tianxiao Li, Henan Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Infarkti
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aivojen iskemia
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Ateroskleroosi
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNYY2020001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivoiskemia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
Kliiniset tutkimukset Lääkkeitä eluoiva ilmapallo (Vmoky)
-
Medstar Health Research InstituteRekrytointiAteroskleroosiYhdysvallat, Ruotsi, Saksa, Israel, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaInstituto de Salud Carlos IIIValmis
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiPopliteal Valtimon tukos | Reisivaltimon tukos | Reisivaltimon ahtauma | Polvitaipeen valtimostenoosiKiina
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Valtimon tukossairaudet | Perkutaaninen transluminaalinen angioplastiaKorean tasavalta
-
Medtronic VascularValmis
-
Biotronik FranceMedPass InternationalTuntematonSepelvaltimotauti | Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriskiRanska
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustValmisSydänlihaksen iskemia | Angina, vakaa | Sepelvaltimotauti - sepelvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos | Monisuonisepelvaltimotauti | Sepelvaltimon haarautuminen | Pitkät leesiot SepelvaltimotautiItalia
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdValmisSepelvaltimotauti | Angioplastia, transluminaalinen, perkutaaninen sepelvaltimoKorean tasavalta
-
Biosensors Europe SAValmisAhtautumien leesioiden hoito alkuperäisissä sepelvaltimoissa.Saksa