증후성 두개내 죽상경화증 협착증에 대한 DEB
2022년 2월 7일 업데이트: Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.
증상이 있는 두개내 죽상동맥경화증 환자의 치료를 위한 약물 용출 풍선 카테터의 안전성 및 유효성 평가
증상이 있는 두개내 죽상동맥경화성 협착증 환자의 치료를 위한 약물 용출 풍선 카테터의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군 연구.
연구 개요
상세 설명
증상이 있는 두개내 죽상경화성 협착증 환자 치료를 위해 Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.에서 생산한 약물 용출 풍선 카테터(Vmoky)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
155
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinyue Hua
- 전화번호: +8618624429311
- 이메일: huaxy@dlyinyi.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaoxue Bi
- 전화번호: +8613842679897
- 이메일: bixx@dlyinyi.com
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Tianxiao Li
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하
- 증상이 있는 두개내동맥협착증, 대뇌혈관조영술로 측정한 두개내질환 동맥혈관협착증의 정도가 70~99%(WASID법);
- 증상은 보존적 약물 치료(증상은 뇌의 뇌졸중 및 일과성 허혈 에피소드를 나타냄), 또는 환자의 원격 저관류 성능(rCBF 또는 rCBV 이상)과 결합된 두개내 동맥 협착증 후에 여전히 재발합니다.
- 협착혈관은 내경동맥(두개내분절), 중간대뇌동맥, 척추동맥(두개내분절), 기저동맥, 원위혈관이 정상이고;
- 단 하나의 병변만 치료해야 합니다.
- 직경 1mm의 치료가 필요한 두개내 동맥;
- 사전 확장이 충족되어야 합니다. 전방 혈류 TICI 3 수준, 사전 확장된 가이드 와이어 유지, 5분 동안 관찰, 잔여 협착이 여전히 ≤50%임; 혈액 한정 절개 없이;
- 환자는 과거 또는 현재의 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 흡연을 포함하여 적어도 1개의 죽 플라크 위험 인자를 가지고 있습니다.
- mRS≤3점;
- 환자 또는 보호자는 임상시험의 목적을 이해하고, 자발적으로 참여하여 서면 동의서를 작성하고, 환자의 후속 방문을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 표적 병변은 스텐트 내 재협착증이고;
- 표적 혈관의 50% 이상 병변 협착이 존재함;
- 3개월 이내에 두개내출혈(실질적 뇌출혈, 다량의 두개하출혈, 경막하/외출혈) 발생;
- 지난 2주 동안 급성 허혈성 뇌졸중이 발생했습니다.
- 비-죽상동맥경화증으로 인한 협착증: 예. 동맥 중이층, 모야모야병, 혈관염, 방사성 혈관 질환 또는 섬유성 근육 이형성증;
- 심한 석회화, 각진 및 Mori 유형 C 병변, 얇은 혈관 및 천창의 선천적 발달;
- 두개내 종양, 동맥류 또는 두개내 정맥 기형의 조합;
- 심인성 색전증을 유발할 수 있는 위험 요소가 있습니다: 세동, 좌심실 혈전증, 6주 이내의 심근 경색 등;
- 약물에 의해 조절되지 않는 고혈압(수축기압≥수축기 전 확장기 혈압≥압력c；
- 심한 심부전, 폐부전 또는 신부전(혈청 크레아티닌>3.0mg/dL)과 같은 중증 복합 또는 불안정 상태 (264μmol/L) 또는 신장 낭구 여과율(GFR) <30ml/min), 심각한 간 기능 장애, 악성 종양;
- 위장관 출혈 또는 출혈성 질환(예: 특발성 혈소판 감소 청색증 등) 또는 고지에 입각한 동의서 서명 전 6개월 이내에 출혈 경향의 병력;
- 헤모글로빈은 90g/L 이하, plateplates<90×109/L;
- 국제표준화율(INR) >1.5, 비현실적인 교정 출혈 계수;
- 마취제 및 조영제 금기로 인해 항혈소판/항응고제 치료를 수행할 수 없습니다.
- 혈관 조영술은 혈관 경로가 구부러져 있고 장치가 목표 위치에 도달하거나 철수하기 어렵다는 것을 보여줍니다.
- 헤파린, 파클리탁셀, 조영제, 아스피린 및 클로피도그렐, 마취제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자;
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 완료되지 않은 기타 약물 또는 장치 임상 시험 참가자
- 1. 임부 또는 수유부 또는 1년 이내에 임신할 예정인 자
- 연구원이 환자를 고려하는 다른 조건은 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 약물 용출 풍선 (Vmoky)
Yinyi (Liaoning) Biotech Co., Ltd.에서 생산한 파클리탁셀 용출 풍선
풍선 길이: 8-40mm, 직경: 1.25-5.00
mm.
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Vmoky Drug Eluting Balloon을 사용하여 증상이 있는 두개내 죽상경화증 협착증 환자 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재협착증
기간: 6개월(+60일)
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재협착은 이식된 풍선 또는 스텐트 내 또는 바로 인접한(5 mm 이내) 협착이 50% 이상이고 절대 내강 손실이 20% 이상인 것으로 정의되었습니다.
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6개월(+60일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 조영 성공률
기간: 시술 직후
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TICI 3 혈류, 5분 후 잔여 협착이 50% 이하이고 혈류 제한 박리가 없음
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시술 직후
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장치의 성공률
기간: 시술 직후
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장치가 성공적으로 병변을 가로질러 팽창, 시술 후 잔류 협착이 50% 이하, 구제 스텐트를 사용하지 않음
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시술 직후
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시술 성공률
기간: 입원 (시술 후 최대 7일)
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장치 성공에 기반하여 병원 내 뇌졸중 또는 사망 없음
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입원 (시술 후 최대 7일)
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표적 병변 협착증
기간: 6개월(+60일) 및 12개월(±60일)
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Quantitative Coronary Angiography (QCA) 방법으로 협착 정도 계산
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6개월(+60일) 및 12개월(±60일)
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재협착증
기간: 12개월(±60일)
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재협착은 이식된 풍선 또는 스텐트 내 또는 바로 인접한(5 mm 이내) 협착이 50% 이상이고 절대 내강 손실이 20% 이상인 것으로 정의되었습니다.
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12개월(±60일)
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뇌졸중 사건
기간: 30일(±7일), 6개월(±60일), 12개월(±60일)
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이러한 이벤트를 발생시키는 참가자 수
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30일(±7일), 6개월(±60일), 12개월(±60일)
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담당 혈관 영역의 허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작(TIA)
기간: 30일(±7일), 6개월(±60일), 12개월(±60일)
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이러한 이벤트를 발생시키는 참가자 수
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30일(±7일), 6개월(±60일), 12개월(±60일)
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책임 혈관 영역을 벗어난 허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작(TIA)
기간: 30일(±7일), 6개월(±60일), 12개월(±60일)
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이러한 이벤트를 발생시키는 참가자 수
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30일(±7일), 6개월(±60일), 12개월(±60일)
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비뇌졸중 출혈
기간: 12개월(±60일)
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이 이벤트를 발생하는 참가자 수
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12개월(±60일)
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인류
기간: 30일(±7일), 6개월(±60일), 12개월(±60일)
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이 이벤트를 발생하는 참가자 수
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30일(±7일), 6개월(±60일), 12개월(±60일)
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심각한 부작용 및 부작용
기간: 12개월(±60일)
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이러한 이벤트를 발생시키는 참가자 수
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12개월(±60일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tianxiao Li, Henan Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 21일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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