- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04821726
DEB pro symptomatickou intrakraniální stenózu aterosklerózy
7. února 2022 aktualizováno: Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti balónkového katetru vylučujícího léčivo pro léčbu pacientů se symptomatickou intrakraniální aterosklerózou stenózou
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti balónkového katétru uvolňujícího léky pro léčbu pacientů se symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lékového balónkového katetru (Vmoky) vyráběného společností Yinyi (Liaoning) Biotech Co., Ltd. pro léčbu pacientů se symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
155
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinyue Hua
- Telefonní číslo: +8618624429311
- E-mail: huaxy@dlyinyi.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaoxue Bi
- Telefonní číslo: +8613842679897
- E-mail: bixx@dlyinyi.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Tianxiao Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 80 let;
- Symptomatická intrakraniální stenóza tepny, stupeň vaskulární stenózy intrakraniální nemocné tepny měřený při cerebrální angiografii mezi 70~99 % (metoda WASID);
- Symptomy se stále opakují po konzervativní medikaci (příznaky se vztahují k mrtvici a přechodným ischemickým epizodám mozku) nebo stenóze intrakraniální arterie v kombinaci se vzdáleným nízkým perfuzním výkonem (abnormality rCBF nebo rCBV) u pacientů.
- Stenotické cévy se nacházejí v a. carotis interna (intrakraniální segment), arteria cerebri media, vertebrální arteria (intrakraniální segment), basilární arterie, distální cévy jsou normální;
- Bylo potřeba ošetřit pouze jednu lézi;
- Intrakraniální tepna musela být ošetřena l art v průměru mm;
- Pre-expanze musí být splněna: dopředný průtok krve TICI 3 úroveň, retence předexpandovaného vodícího drátu, pozorování po dobu 5 minut, reziduální stenóza je stále ≤ 50 %; bez krve omezené pitvy;
- Pacienti mají alespoň 1 rizikový faktor plaku kaše, včetně minulé nebo stávající hypertenze, cukrovky, hyperlipidémie, kouření;
- mRS≤3 body;
- Pacienti nebo jejich opatrovníci jsou schopni porozumět účelu studie, dobrovolně se zúčastnit a podepsat písemný informovaný souhlas a přijímat následné návštěvy pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Cílová léze je restenóza ve stentu;
- Stenóza lézí existuje více než 50 % mimo cílovou cévu;
- Intrakraniální krvácení se objevilo do 3 měsíců (podstatné mozkové krvácení, velké subkraniální krvácení, subdurální/externí krvácení);
- V posledních dvou týdnech došlo k akutní ischemické cévní mozkové příhodě;
- Stenóza způsobená neaterosklerózou: např. arteriální mezanin, moya-moya onemocnění, vaskulitida, radioaktivní vaskulární onemocnění nebo vazivová svalová dysplazie;
- Těžké kalcifikované, angulační a Moriho léze typu C, stejně jako vrozený vývoj tenkých krevních cév a fenestrace;
- Kombinujte intrakraniální nádory, aneuryzmata nebo intrakraniální žilní malformace;
- Existují rizikové faktory, které mohou vést ke kardiogenní embolii: fibrilace, trombóza levé komory, infarkt mykardie do 6 týdnů atd;
- Nekontrolovatelná hypertenze léky (systolický tlak≥ystolický před diastolický krevní tlak≥tlak;
- Závažné kombinované nebo nestabilní stavy, jako je závažné srdeční selhání, selhání plic nebo selhání ledvin (sérový kreatinin > 3,0 mg/dl (264 μmol/L) nebo renální cysférická filtrace (GFR) <30ml/min), závažné jaterní insekvence, maligní nádory;
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo hemoragického onemocnění (např. idiopatická snížení krevních destiček cyanóza atd.) nebo anamnéza sklonů ke krvácení do 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
- Hemoglobin je pod 90 g/l, destičky<90×109/l;
- Mezinárodní standardizovaná frekvence (INR) >1,5, s neskutečnými korekčními faktory krvácení;
- Nelze provádět antiagregační/antikoagulační léčbu, s kontraindikací anestetika a kontrastní látky;
- Angiografie ukazuje, že vaskulární cesta je kudrnatá a zařízení je obtížné dosáhnout cílové polohy nebo jej vytáhnout;
- Pacienti se známou alergií na heparin, paklitaxel, kontrast, aspirin a klopidogrel, anestetika;
- Očekávaná délka života je kratší než 1 rok;
- Účastníci jiných klinických studií léků nebo zařízení, které nebyly dokončeny;
- Těhotná nebo kojící žena nebo osoba plánující otěhotnět do jednoho roku;
- Jiné stavy, které vědci považují za pacienty, nejsou vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Balónek uvolňující léčivo (Vmoky)
Balónek uvolňující paclitaxel vyrobený společností Yinyi (Liaoning) Biotech Co., Ltd.
Délka balónku: 8-40 mm, průměr: 1,25-5,00
mm.
|
Použijte Vmoky Drug Eluting Balloon k léčbě pacientů se symptomatickou intrakraniální stenózou aterosklerózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Restenóza
Časové okno: 6 měsíců (+60 dní)
|
Restenóza byla definována jako větší než 50% stenóza uvnitř nebo bezprostředně vedle (do 5 mm) implantovaného balónku (balónků) nebo stentu (stentů) a větší než 20% absolutní ztráta lumina.
|
6 měsíců (+60 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Angiografická úspěšnost
Časové okno: ihned po zákroku
|
TICI 3 průtok krve, reziduální stenóza ne více než 50 % po 5 minutách a žádná disekce s omezeným průtokem
|
ihned po zákroku
|
Úspěšnost zařízení
Časové okno: ihned po zákroku
|
zařízení úspěšně projde lézí a nafoukne, postprocedurální reziduální stenóza ne více než 50 %, bez použití bail-out stentu
|
ihned po zákroku
|
Úspěšnost postupu
Časové okno: V nemocnici (maximálně 7 dní po zákroku)
|
Na základě úspěchu zařízení nedochází v nemocnici k žádné mrtvici nebo úmrtí
|
V nemocnici (maximálně 7 dní po zákroku)
|
Stenóza cílové léze
Časové okno: 6 měsíců (+60 dní) a 12 měsíců (±60 dní)
|
Vypočítejte stupeň stenózy metodou kvantitativní koronární angiografie (QCA).
|
6 měsíců (+60 dní) a 12 měsíců (±60 dní)
|
Restenóza
Časové okno: 12 měsíců (±60 dní)
|
Restenóza byla definována jako větší než 50% stenóza uvnitř nebo bezprostředně vedle (do 5 mm) implantovaného balónku (balónků) nebo stentu (stentů) a větší než 20% absolutní ztráta lumina.
|
12 měsíců (±60 dní)
|
Události mrtvice
Časové okno: 30 dní (±7 dní), 6 měsíců (±60 dní) a 12 měsíců (±60 dní)
|
Počet účastníků, kteří tyto události probíhají
|
30 dní (±7 dní), 6 měsíců (±60 dní) a 12 měsíců (±60 dní)
|
Ischemická cévní mozková příhoda a tranzitorní ischemická ataka (TIA) v oblasti odpovědných krevních cév
Časové okno: 30 dní (±7 dní), 6 měsíců (±60 dní) a 12 měsíců (±60 dní)
|
Počet účastníků, kteří tyto události probíhají
|
30 dní (±7 dní), 6 měsíců (±60 dní) a 12 měsíců (±60 dní)
|
Ischemická mrtvice a tranzitorní ischemická ataka (TIA) mimo oblast odpovědných krevních cév
Časové okno: 30 dní (±7 dní), 6 měsíců (±60 dní), 12 měsíců (±60 dní)
|
Počet účastníků, kteří tyto události probíhají
|
30 dní (±7 dní), 6 měsíců (±60 dní), 12 měsíců (±60 dní)
|
Krvácení bez mrtvice
Časové okno: 12 měsíců (±60 dní)
|
Počet účastníků této události
|
12 měsíců (±60 dní)
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní (±7 dní), 6 měsíců (±60 dní) a 12 měsíců (±60 dní)
|
Počet účastníků této události
|
30 dní (±7 dní), 6 měsíců (±60 dní) a 12 měsíců (±60 dní)
|
Závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců (±60 dní)
|
Počet účastníků, kteří tyto události probíhají
|
12 měsíců (±60 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tianxiao Li, Henan Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Infarkt
- Mrtvice
- Infarkt mozku
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Ischemie mozku
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Ateroskleróza
- Intrakraniální arterioskleróza
Další identifikační čísla studie
- LNYY2020001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozková ischemie
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
Klinické studie na Balónek uvolňující léčivo (Vmoky)
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Caritasklinik St. TheresiaNeznámýOnemocnění periferních tepen | Femoropoliteální stenóza/okluze | Řezací balónek | Balónek potažený lékemNěmecko
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationStaženoIschemická choroba srdeční | Diabetes Mellitus
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
Urotronic Inc.Aktivní, ne náborStriktury močové trubiceSpojené státy
-
Seoul National University Bundang HospitalKorea University; Inje University; SMG-SNU Boramae Medical Center; Kyung Hee University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Ischemická choroba srdeční | Stabilní angina pectoris | Infarkt myokardu s elevací ST segmentu | Nestabilní angina pectoris | Infarkt myokardu bez elevace segmentu STKorejská republika
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdečníČína
-
Amsterdam UMC, location VUmcNáborChronická totální okluze koronární tepnyHolandsko
-
Medstar Health Research InstituteNáborAterosklerózaSpojené státy, Švédsko, Německo, Itálie, Spojené království