症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化症狭窄症に対する DEB

包含基準:

1. 年齢 18 歳から 80 歳まで；
2. 症候性頭蓋内動脈狭窄、脳血管造影下で測定された頭蓋内疾患動脈血管狭窄の程度が70〜99%（WASID法）；
3. 症状は、保存的薬物療法（症状とは脳卒中および脳の一過性虚血エピソードを指します）、または頭蓋内動脈狭窄と遠隔低灌流パフォーマンス（rCBFまたはrCBV異常）の組み合わせの後でも依然として再発します。
4. 狭窄血管は内頚動脈（頭蓋内部分）、中大脳動脈、椎骨動脈（頭蓋内部分）、脳底動脈、遠位血管に位置しており、正常です。
5. 治療が必要な病変は 1 つだけでした；
6. 直径10mmの頭蓋内動脈を治療する必要がありました。
7. 拡張前は次の条件を満たしている必要があります: 前方血流 TICI 3 レベル、拡張前ガイド ワイヤー保持、5 分間観察、残存狭窄がまだ 50% 以下である。血液制限解剖を伴わない；
8. 患者は、過去または既存の高血圧、糖尿病、高脂血症、喫煙など、少なくとも 1 つの粥状プラーク危険因子を持っています。
9. mRS≤3ポイント；
10. 患者またはその保護者は、治験の目的を理解し、自発的に治験に参加し、書面による同意書に署名し、患者からの再診を受けることができます。

除外基準:

1. 対象病変はステント内再狭窄；
2. 対象血管の50%以上に病変狭窄が存在する；
3. 3か月以内に頭蓋内出血が発生した（実質的な脳出血、大量の頭蓋下出血、硬膜下/外出血）。
4. 過去 2 週間以内に急性虚血性脳卒中が発生した；
5. 非アテローム性動脈硬化症によって引き起こされる狭窄: 例: 動脈中二階、もやもや病、血管炎、放射性血管疾患、または線維性筋異形成。
6. 重度の石灰化、角状、森型 C 病変、ならびに先天性の細い血管と開窓の発生。
7. 頭蓋内腫瘍、動脈瘤、または頭蓋内静脈奇形を組み合わせる。
8. 心原性塞栓症を引き起こす危険因子としては、細動、左心室血栓症、6週間以内の心筋梗塞などが挙げられます。
9. 薬によって制御できない高血圧（収縮期血圧≧収縮期拡張前血圧≧pressurec；
10. 重度の心不全、肺不全、腎不全などの重度の複合または不安定な状態（血清クレアチニン>3.0mg/dL） (264 μmol/L) または腎嚢胞濾過率 (GFR) <30ml/分)、重度の肝不全、悪性腫瘍。
11. 胃腸出血または出血性疾患の病歴（例: 特発性血小板減少チアノーゼなど）、またはインフォームドコンセントの署名前6か月以内の出血傾向の病歴；
12. ヘモグロビンは90g/L未満、プレートプレート<90×109/L；
13. 国際標準化率 (INR) >1.5、非現実的な矯正出血係数;
14. 麻酔薬および造影剤が禁忌のため、抗血小板/抗凝固薬治療を実行できない。
15. 血管造影では、血管経路が曲がりくねっており、デバイスを目標位置に到達するか、または引き抜くことが困難であることがわかります。
16. ヘパリン、パクリタキセル、造影剤、アスピリン、クロピドグレル、麻酔薬に対してアレルギーがあることが知られている患者。
17. 平均余命は1年未満です。
18. 完了していない他の医薬品または機器の臨床試験の参加者；
19. 妊娠中または授乳中の女性、または1年以内に妊娠を予定している人；
20. 研究者が患者に適用しないと考えている他の症状もあります。