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补充 25-OH 维生素 D 的免疫调节作用 (SCLERODERMA)

2021年4月19日 更新者:Maria del Pilar Cruz Dominguez、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

成人硬皮病和维生素 D 缺乏症补充 25 oh 维生素 D 的免疫调节作用

介绍。 系统性硬化症 (SSc) 中皮肤纤维化的增厚可通过日晒降低维生素 D 的内源性可用性。 维生素 D 缺乏症在自身免疫性疾病如 SSc 中的患病率很高。 胆钙化醇有助于改善 TH1/Th2/Treg 的平衡,有利于抗炎和抗纤维化。

目的。分析短期补充胆钙化醇对 SSc 患者 Th1、Th2 和 Treg 细胞亚群细胞因子谱的影响。

方法。 在签署知情同意书的 SSc (ACR-EULAR 2015) 患者中进行随机临床试验。 一般特征、通过 Medsger 疾病严重程度量表 (MsDSS) 和细胞因子 Th1、Th2 和 Treg 评分的器官受累严重程度将是确定的。

所有数据将使用 SPSS 软件进行分析。 它将使用正态分布变量的参数统计和自由分布的非参数统计。

研究概览

详细说明

该研究将在当地研究和伦理委员会的事先授权下进行。 有权享受我们的医疗保健服务并符合筛选标准的患者将被包括在内。

我们数据库中的硬皮病患者将被邀请通过电话参与研究。 符合筛选标准并同意参与研究的患者将被告知日期。

在访谈当天,他们将获得知情同意书。 一旦签署,他们将被要求完成临床记录,并收集血清样本用于生化测定,包括维生素 D 状态。

一旦患者完成初步评估,将在两周后安排另一次访问。 维生素 D 缺乏症患者将被随机分配到两组之一:第 1 组。补充维生素 D3 和第 2 组。饮食建议。 两组接受指导以遵循饮食建议或接受维生素 D3 补充并完成医学测量。 此外,研究人员还包括维生素 D 充足的 SSc 患者和另一名健康供体的患者。

在第二次就诊时(4 周后),将记录临床数据和以下参数: 钙、磷、通过 quimioluniscencia 检测的甲状旁腺激素 通过 ELISA 检测的 25-羟基维生素 D 血清状态、细胞内细胞因子(IL-2、INF-γ、IL- 4 和 IL-10) 通过流式细胞术从 Th1、Th2 和 Treg 淋巴细胞中产生。

第 1 组。在 4 周内每天口服 5,000 UI 维生素 D3。

第 2 组。饮食建议根据 4 周期间食物中维生素 D 的正常每日摄入量的建议。

此外,研究人员将维生素 D 充足的 SSc 组和健康供体作为比较对象。

每组都将收到有关药物使用的书面说明。 在补充结束时,将安排另一次访问以检查治疗依从性(将计算剩余的胶囊),患者将完成第二次临床评估和钙、磷、甲状旁腺激素通过 quimioluniscencia 25-羟基维生素 D 血清状态通过 ELISA,细胞内通过流式细胞术从 Th1、Th2 和 Treg 淋巴细胞产生细胞因子(IL-2、INF-γ、IL-4 和 IL-10)。 最后将进行统计分析。

参与者还将被要求填写一份记录症状和潜在不良事件的表格。

淋巴细胞分离通过密度梯度离心法(Ficoll-Hypaque;Sigma-Aldrich)从新鲜抽取的静脉血中分离外周血单核细胞(PBMC)。 PBMC(1x106 个细胞/试管)中的细胞内细胞因子产生在 37ºC 下用来自链霉菌群(1μg/ 1 x106 个细胞,Sigma-Aldrich)的离子霉素钙盐、Brefeldin A(10μg/1 x106 个细胞,Cayman 化学公司)和phorbol-12-myristate-13-acetate(PMA-25ng/1 x106 细胞,Sigma-Aldrich)。

T 细胞的细胞表面和细胞内染色 PBMC 用 (PBS) 磷酸盐缓冲盐水 (pH 7.2) (Thermo Fisher Scientific) 重悬,并用含有异硫氰酸荧光素 (FITC)、多甲苷叶绿素蛋白复合物 (PerCP) 的单克隆偶联抗体染色,藻红蛋白 (PE) 或别藻蓝蛋白 (APC),并针对 CD69 (L/78)、CD25、CD3、CD4(BD PharmigenTM 和 BD Bioscience)处理 20 分钟。 对于 IL-4 (BD PharmigenTM)、IL-2、INF-γ (BD Fast Immune)、FoxP3 (Affymetrix) 和 IL10 (eBioscinence) 的细胞内染色,先前使用固定缓冲液 (BioL​​egend) 在室温下固定细胞 20 分钟温度,然后根据制造商的方案用透化缓冲液(Perm/Wash Buffer BD Pharmigen TM)进行洗涤步骤,然后将染色细胞与单克隆抗体在室温下孵育 20 分钟,并重悬于 PBS 缓冲液中。 通过流式细胞术对 Th1、Th2 和 Treg 亚群的评估确定为 Th1 淋巴细胞的 IL-2+ 和 INF-γ+ 百分比表达,Th2 的 IL-4+ 和 CD3 中 Treg 的 CD25+FoxP3+IL-10+ +CD4+门。 使用四参数流式细胞仪 FACS Calibur 使用 ProCellQuest 软件(Beckman Coulter;BD Biosciences)和 Flowing 软件(版本 2.5.1)获取和分析数据 细胞成像核心。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mexico City、墨西哥、02990
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 2013 年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR 2013) SSc 分类标准的硬皮病个体。

排除标准:

  • 数据不足,无法进行分类
  • 任何急性细菌感染
  • 肾功能异常
  • 合并症
  • 其他慢性病退行性疾病,如糖尿病和恶性肿瘤
  • 在上个月接受过生物治疗或吗替麦考酚酯的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:硬皮病患者维生素D缺乏症及饮食建议
接受饮食建议的硬皮病和维生素 D 缺乏症患者
基于富含 25 (OH) 维生素 D 的食物的饮食建议
ACTIVE_COMPARATOR:硬皮病患者维生素D缺乏症及补充维生素D
接受维生素 D 补充剂的硬皮病和维生素 D 缺乏症患者
5000 UI 维生素 D3 每天 4 周
其他名称:
  • 饮食建议

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
补充维生素 D 对成人硬皮病和维生素 D 缺乏症患者 Th1、Th2 和 Treg 细胞因子谱的影响
大体时间:2年
评估补充维生素 D3 是否会改变 Th1 (IL-2 (%) / INF-? (%))、Th2 (IL-4 (%))、Treg (IL-10 (%)) 细胞中细胞因子的比例,硬皮病和维生素 D 缺乏症患者,通过流式细胞术。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
硬皮病维生素 D 缺乏症患者的维生素 D 和 cirokines 血清水平
大体时间:2年
测量硬皮病和维生素缺乏症患者的血清Th1(IL-2(%)/ INF-κ(%))、Th2(IL-4(%))、Treg(IL-10(%))和TGF-β水平D.
2年
硬皮病和维生素 D 缺乏症患者补充维生素 D3 的临床效果。
大体时间:每个人招聘后两个月
评估是否补充维生素 D3 和/或饮食建议(开始和月份),修改硬皮病和维生素 D 缺乏症患者的症状。根据 Medsger 疾病严重程度量表评分的器官受累严重程度进行评估(从 0(无记录参与) 到每个器官系统的 4(终末期疾病)。
每个人招聘后两个月
维生素 D、Th1 (IL-2 / INF-γ)、Th2 (IL-4) 和 Treg (IL-10) 之间的关联。
大体时间:2年
为了通过流式细胞术评估维生素 D 血清水平 (ng/mL) 与 Th1、Th2 和 Treg 亚群之间的可能相关性,确定为 Th1 淋巴细胞的 IL-2+ 和 INF-γ+ 百分比表达,Th2 的 IL-4+ , 和 CD3+CD4+ 门内的 Treg 的 CD25+FoxP3+IL-10+。 使用四参数流式细胞仪 FACS Calibur 使用 ProCellQuest 软件(Beckman Coulter;BD Biosciences)和 Flowing 软件(版本 2.5.1)获取和分析数据 细胞成像核心。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月28日

首次发布 (实际的)

2021年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月19日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素 D 缺乏症的临床试验

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