- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04822038
Иммуномодулирующие эффекты добавок с 25-ОН витамином D (SCLERODERMA)
Иммуномодулирующие эффекты добавок с 25 ч витамина D у взрослых со склеродермией и гиповитаминозом D
Введение. Утолщение фиброза кожи при системной склеродермии (ССД) может снизить эндогенную доступность витамина D под воздействием солнца. Описана высокая распространенность гиповитаминоза витамина D при аутоиммунных заболеваниях, таких как ССД. Холекальциферол способствует улучшению баланса TH1/Th2/Treg в пользу противовоспалительного и антифибротического профиля.
Цель. для анализа влияния кратковременного приема холекальциферола на профиль цитокинов в субпопуляциях клеток Th1, Th2 и Treg у пациентов с ССД.
Метод. Проведение рандомизированного клинического исследования у пациентов с ССД (ACR-EULAR 2015), подписавших информированное согласие. Определяющими будут общие характеристики, тяжесть поражения органов по шкале тяжести болезни Медсгера (MsDSS) и цитокины Th1, Th2 и Treg.
Все данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS. Будет использоваться параметрическая статистика для нормально распределенных переменных и непараметрическая статистика для свободного распределения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться с предварительного разрешения местного комитета по исследованиям и этике. Пациенты, имеющие право на наши медицинские услуги и соответствующие критериям скрининга, будут включены.
Пациенты со склеродермией, включенные в нашу базу данных, будут приглашены для участия в исследовании по телефону. Пациентам, соответствующим критериям скрининга и принявшим участие в исследовании, будет назначена дата.
В день собеседования им будет выдана форма информированного согласия. После того, как он будет подписан, им будет предложено заполнить медицинскую карту, и образцы сыворотки будут взяты для биохимических определений, включая статус витамина D.
После того, как пациенты завершат первоначальные оценки, через две недели будет назначен еще один визит. Пациенты с результатом гиповитаминоза D будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группа 1. Добавка витамина D3 и группа 2. Рекомендации по диете. Две группы получили инструкции следовать диетическим рекомендациям или получать добавки с витамином D3 и пройти медицинские измерения. Кроме того, в исследование были включены пациенты с ССД с достаточностью витамина D и еще один пациент со здоровыми донорами.
Во время второго визита (четыре недели спустя) будут зарегистрированы клинические данные и следующие параметры: кальций, фосфор, паратиреоидный гормон по quimioluniscencia, 25-гидроксивитамин D, статус в сыворотке по ИФА, внутриклеточные цитокины (ИЛ-2, ИНФ-γ, ИЛ- 4 и IL-10) продукции из Th1, Th2 и Treg-лимфоцитов с помощью проточной цитометрии.
Группа 1. Ежедневные пероральные дозы 5000 МЕ витамина D3 в течение 4 недель.
Группа 2. Диетические рекомендации в соответствии с рекомендациями по норме суточного потребления витамина D с пищей в течение 4 недель.
Кроме того, исследователи включают группу СС с достаточным количеством витамина D и здоровых доноров в качестве компараторов.
Каждой группе будут даны письменные инструкции относительно употребления наркотиков. В конце приема добавок будет запланировано еще одно посещение для проверки соблюдения лечения (оставшиеся капсулы будут подсчитаны), и пациенты завершат вторую клиническую оценку и кальций, фосфор, паратиреоидный гормон с помощью quimioluniscencia 25-гидроксивитамина D в сыворотке с помощью ELISA, внутриклеточного продукцию цитокинов (IL-2, INF-γ, IL-4 и IL-10) из Th1, Th2 и Treg-лимфоцитов с помощью проточной цитометрии. В конце будет проведен статистический анализ.
Участников также попросят заполнить форму, в которой будут указаны симптомы и потенциальные нежелательные явления.
Разделение лимфоцитов Мононуклеарные клетки периферической крови (РВМС) выделяли центрифугированием в градиенте плотности (Ficoll-Hypaque; Sigma-Aldrich) из свежезабранной венозной крови. Внутриклеточную продукцию цитокинов в РВМС (1x106 клеток/пробирку) стимулировали при 37ºC в течение 4 часов с помощью кальциевой соли иономицина из Streptomyces conglobates (1 мкг/1x106 клеток, Sigma-Aldrich), брефельдина А (10 мкг/1x106 клеток, Cayman Chemical Company) и форбол-12-миристат-13-ацетат (PMA-25ng/1×106 клеток, Sigma-Aldrich).
Клеточная поверхность и внутриклеточное окрашивание Т-клеток РВМС ресуспендировали в (PBS) фосфатно-солевом буфере (рН 7,2) (Thermo Fisher Scientific) и окрашивали моноклональными конъюгированными антителами либо с флуоресцеинизотиоцинатом (FITC), перидинин-хлорофилл-белковым комплексом (PerCP), фикоэритрин (PE) или аллофикоцианин (APC) и направленные на CD69 (L/78), CD25, CD3, CD4 (BD PharmigenTM и BD Bioscience) в течение 20 мин. Для внутриклеточного окрашивания IL-4 (BD PharmigenTM), IL-2, INF-γ (BD Fast Immune), FoxP3 (Affymetrix) и IL10 (eBioscinence) клетки предварительно фиксировали с помощью фиксирующего буфера (BioLegend) в течение 20 мин при комнатной температуре. температуры с последующей промывкой пермеабилизирующим буфером (Perm/Wash Buffer BD Pharmigen TM) в соответствии с протоколами производителя, затем окрашивающие клетки инкубировали с моноклональным антителом в течение 20 минут при комнатной температуре и ресуспендировали в буфере PBS. Оценку субпопуляций Th1, Th2 и Treg с помощью проточной цитометрии определяли как процентную экспрессию IL-2+ и INF-γ+ для лимфоцитов Th1, IL-4+ для Th2 и CD25+FoxP3+IL-10+ для Treg в пределах CD3. +CD4+ ворота. Данные были получены и проанализированы с использованием четырехпараметрического проточного цитометра FACS Calibur с использованием программного обеспечения ProCellQuest (Beckman Coulter; BD Biosciences) и Flowing Software (версия 2.5.1). Ядро визуализации клеток.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 02990
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Люди со склеродермией в соответствии с классификационными критериями SSc Американского колледжа ревматологии / Европейской лиги против ревматизма (ACR / EULAR 2013) 2013 года.
Критерий исключения:
- недостаточно данных для классификации
- любая острая бактериальная инфекция
- аномальная функция почек
- сопутствующие заболевания
- другие хронические дегенеративные заболевания, такие как диабет и злокачественные новообразования
- субъекты, получавшие биологическую терапию или микофенолат-мофетил в течение предыдущего месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Больные склеродермией с гиповитаминозом D и диетические рекомендации
Пациенты со склеродермией и гиповитаминозом D, получающие диетические рекомендации
|
Диетические рекомендации, основанные на продуктах, богатых 25 (ОН) витамином D
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пациенты со склеродермией с гиповитаминозом D и прием витамина D
Пациенты со склеродермией и гиповитаминозом D, получающие добавки с витамином D
|
5000 МЕ витамина D3 ежедневно в течение 4 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние добавок витамина D на профиль цитокинов Th1, Th2 и Treg у взрослых со склеродермией и гиповитаминозом D
Временное ограничение: 2 года
|
Чтобы оценить, изменяет ли добавление витамина D3 соотношение цитокинов в клетках Th1 (IL-2 (%) / INF-ү (%)), Th2 (IL-4 (%)), Treg (IL-10 (%)), в у больных склеродермией и гиповитаминозом D методом проточной цитометрии.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни витамина D и цирокинов в сыворотке крови у больных склеродермией с гиповитаминозом D
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение сывороточных уровней Th1 (IL-2 (%)/INF-ү (%)), Th2 (IL-4 (%)), Treg (IL-10 (%)) и TGF-β у пациентов со склеродермией и гиповитаминозом Д.
|
2 года
|
Клинические эффекты добавок витамина D3 у пациентов со склеродермией и гиповитаминозом D.
Временное ограничение: два месяца с момента найма каждого человека
|
Чтобы оценить, изменяют ли добавки с витамином D3 и/или диетические рекомендации (начало и месяц) симптомы у пациентов со склеродермией и гиповитаминозом D. Оценивали тяжесть поражения органов по шкале тяжести болезни Медсгера (от 0 ) до 4 (терминальная стадия заболевания) для каждой системы органов.
|
два месяца с момента найма каждого человека
|
Ассоциация между витамином D, Th1 (IL-2/INF-γ), Th2 (IL-4) и Treg (IL-10).
Временное ограничение: 2 года
|
Для оценки возможной корреляции между уровнями витамина D в сыворотке (нг/мл) с субпопуляциями Th1, Th2 и Treg методом проточной цитометрии определяли процентную экспрессию IL-2+ и INF-γ+ для Th1-лимфоцитов, IL-4+ для Th2-лимфоцитов. и CD25+FoxP3+IL-10+ для Treg в воротах CD3+CD4+.
Данные были получены и проанализированы с использованием четырехпараметрического проточного цитометра FACS Calibur с использованием программного обеспечения ProCellQuest (Beckman Coulter; BD Biosciences) и Flowing Software (версия 2.5.1).
Ядро визуализации клеток.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Расстройства питания
- Заболевания соединительной ткани
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Дефицит витамина D
- Склеродермия, системная
- Склеродермия, диффузная
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- R-2014-3501-105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дефицит витамина D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyЗавершенныйСтатус витамина D | Концентрация витамина DСоединенное Королевство
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition...ЗавершенныйКонцентрация 25-гидроксивитамина D (статус витамина D)Соединенное Королевство
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoЗавершенныйИзмерение 25(OH)D и дефицит 25(OH)D
-
University College CorkЗавершенныйСтатус витамина D по уровню 25-гидроксивитамина D в сывороткеИрландия
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
University of Eastern FinlandЗавершенныйЭкспрессия гена-мишени рецептора витамина D | Концентрация 25(OH)D в сывороткеФинляндия
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ЗавершенныйЭкспрессия гена-мишени рецептора витамина D | Концентрация 25(OH)D в сывороткеФинляндия
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPРекрутингДобавка витамина DСоединенное Королевство
-
AronPharma Sp. z o. o.ЗавершенныйБиодоступность витамина DПольша
-
Boston UniversityPure North S'Energy FoundationЗавершенныйНедостаточность витамина DСоединенные Штаты