Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunmodulerande effekter av tillskott med 25-OH vitamin D (SCLERODERMA)

19 april 2021 uppdaterad av: Maria del Pilar Cruz Dominguez, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Immunmodulerande effekter av tillskott med 25 oh vitamin D hos vuxna med sklerodermi och hypovitaminos D

Introduktion. Den förtjockande fibrotiska huden i systemisk skleros (SSc) kan minska den endogena tillgängligheten av vitamin D genom solexponering. Vitamin D hypovitaminos har beskrivits i hög prevalens vid autoimmun sjukdom som SSc. Kolekalciferolen bidrar till att förbättra balansen TH1/Th2/Treg till förmån för antiinflammation och antifibrotisk profil.

Syfte. att analysera effekten/effekterna av kortvarigt kolekalciferoltillskott på cytokinprofilen i Th1-, Th2- och Treg-cellsubpopulationer hos SSc-patienter.

Metod. Randomiserat kliniskt prövningsutförande på patienter med SSc (ACR-EULAR 2015) som undertecknade informerat samtycke. Allmänna kännetecken, svårighetsgraden av organengagemang bedömd med Medsgers sjukdoms svårighetsgrad (MsDSS) och cytokin Th1, Th2 och Treg kommer att vara avgörande.

All data kommer att analyseras med SPSS-programvara. Det kommer att användas parametrisk statistik för normalfördelade variabler och icke-parametrisk statistik för fri distribution.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras med förhandstillstånd från den lokala forsknings- och etikkommittén. Patienter som är berättigade till vår sjukvård och som uppfyller screeningkriterier kommer att inkluderas.

Patienter med sklerodermi som ingår i vår databas kommer att bjudas in att delta i studien via ett telefonsamtal. Patienter som uppfyller screeningkriterierna och accepterar att delta i studien kommer att få ett datum.

På dagen för intervjun kommer de att få ett informerat samtycke. När den har undertecknats kommer de att bli ombedda att fylla i den kliniska registreringen och serumprover samlades in för biokemiska bestämningar inklusive vitamin D-status.

När patienterna har slutfört de första utvärderingarna kommer ett nytt besök att planeras två veckor senare. Patienter med hypovitaminos D-resultat kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: Grupp 1. Vitamin D3-tillskott och Grupp 2. Kostrekommendationer. Två grupper fick instruktioner om att följa kostrekommendationer eller att få vitamin D3-tillskott och genomföra de medicinska mätningarna. Dessutom inkluderade utredarna SSc-patienter med D-vitamintillräcklighet och en annan med friska donatorer.

Vid det andra besöket (fyra veckor senare) kommer kliniska data och följande parametrar att registreras: kalcium, fosfor, bisköldkörtelhormon genom quimioluniscencia 25-hydroxivitamin D serumstatus genom ELISA, intracellulärt cytokin (IL-2, INF-γ, IL- 4 och IL-10) produktion från Th1-, Th2- och Treg-lymfocyter genom flödescytometri.

Grupp 1. Dagliga orala doser av 5 000 UI vitamin D3 under 4 veckor.

Grupp 2. Kostrekommendationer enligt rekommendationerna för normalt dagligt intag av D-vitamin i maten under 4 veckor.

Dessutom inkluderar utredarna SSc-grupp med D-vitamintillräcklighet och friska donatorer båda som jämförelse.

Varje grupp kommer att få skriftliga instruktioner angående droganvändningen. I slutet av tillskotten kommer ett nytt besök att planeras för att kontrollera att behandlingen följer överensstämmelse (återstående kapslar kommer att räknas) och patienterna kommer att slutföra den andra kliniska utvärderingen och kalcium, fosfor, bisköldkörtelhormon av quimioluniscencia 25-hydroxivitamin D serumstatus genom ELISA, intracellulärt cytokinproduktion (IL-2, INF-y, IL-4 och IL-10) från Th1-, Th2- och Treg-lymfocyter genom flödescytometri. I slutet kommer den statistiska analysen att utföras.

Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i ett formulär som registrerar symptom och potentiella biverkningar.

Lymfocytseparation Mononukleära celler från perifert blod (PBMC) isolerades genom densitetsgradientcentrifugering (Ficoll-Hypaque; Sigma-Aldrich) från nytaget venöst blod. Intracellulär cytokinproduktion i PBMC (1x106 celler/rör) stimulerades vid 37ºC i 4 timmar med Ionomicyn kalciumsalt från Streptomyces conglobates (1μg/1 x106 celler, Sigma-Aldrich), Brefeldin A (10μg/1 x106 kemiska företag) och Cayman kemiska företag) forbol-12-myristat-13-acetat (PMA-25ng/1 x106 celler, Sigma-Aldrich).

Cellyta och intracellulär färgning av T-celler PBMC resuspenderades med (PBS) fosfatbuffrad koksaltlösning (pH 7,2) (Thermo Fisher Scientific) och färgades med monoklonala konjugerade antikroppar med antingen fluoresceinisotiocynat (FITC), peridininklorofyll, proteinkomplex (PCP) phyco-erythrin (PE) eller allophycocyanin (APC) och riktas till CD69 (L/78), CD25, CD3, CD4 (BD PharmigenTM och BD Bioscience) i 20 min. För intracellulär färgning av IL-4 (BD PharmigenTM), IL-2, INF-γ (BD Fast Immune), FoxP3 (Affymetrix) och IL10 (eBioscinens), fixerades celler tidigare med fixeringsbuffert (BioLegend) i 20 minuter i rummet temperatur följt av ett tvättsteg med permeabiliseringsbuffert (Perm/Wash Buffer BD Pharmigen TM) enligt tillverkarens protokoll, sedan inkuberades färgningsceller med monoklonal antikropp i 20 minuter vid rumstemperatur och återsuspenderades i PBS-buffert. Utvärdering av Th1-, Th2- och Treg-subpopulationer genom flödescytometri bestämdes som IL-2+ och INF-y+ uttrycksprocent för Th1-lymfocyter, IL-4+ för Th2 och CD25+FoxP3+IL-10+ för Treg inom CD3 +CD4+ grind. Data insamlades och analyserades med en fyraparameters flödescytometer FACS Calibur med hjälp av programvaran ProCellQuest (Beckman Coulter; BD Biosciences) och Flödande programvara (version 2.5.1) Cell Imaging Core.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko, 02990
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sklerodermi individer enligt 2013 American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR 2013) klassificeringskriterier för SSc.

Exklusions kriterier:

  • otillräckliga data för att möjliggöra klassificering
  • någon akut bakteriell infektion
  • onormal njurfunktion
  • samsjuklighet
  • andra kroniska sjukdomar degenerativa sjukdomar såsom diabetes och maligniteter
  • försökspersoner som fått biologisk terapi eller mykofenolat-mofetil under föregående månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sklerodermipatienter med hypovitaminos D och kostrekommendationer
Patienter med sklerodermi och hypovitaminos D som får kostrekommendationer
Kostrekommendationer baserade på mat rik på 25 (OH) vitamin D
ACTIVE_COMPARATOR: Sklerodermipatienter med hypovitaminos D och vitamin D-tillskott
Patienter med sklerodermi och hypovitaminos D som får D-vitamintillskott
5000 UI vitamin D3 dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • Kostrekommendationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av vitamin D-tillskott på Th1, Th2 och Treg cytokinprofilen hos vuxna med sklerodermi och hypovitaminos D
Tidsram: 2 år
För att bedöma om vitamin D3-tillskott modifierar andelen cytokiner i Th1 (IL-2 (%) / INF-ү (%)), Th2 (IL-4 (%)), Treg (IL-10 (%)) celler, i patienter med sklerodermi och hypovitaminos D, genom flödescytometri.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitamin D och cirokines serumnivåer hos sklerodermipatienter med hypovitaminos D
Tidsram: 2 år
Mät serumnivåer av Th1 (IL-2 (%)/INF-ү (%)), Th2 (IL-4 (%)), Treg (IL-10 (%)) och TGF-β hos patienter med sklerodermi och hypovitaminos D.
2 år
Kliniska effekter av vitamin D3-tillskott hos patienter med sklerodermi och hypovitaminos D.
Tidsram: två månader från rekryteringen av varje individ
För att utvärdera om tillskottet med vitamin D3 och/eller kostrekommendationer (början och månaden), modifiera symtomen hos patienter med sklerodermi och hypovitaminos D. Bedömd med svårighetsgraden av organengagemang bedömd enligt Medsgers sjukdoms svårighetsskala (från 0 (ingen dokumenterad inblandning) ) till 4 (slutstadiets sjukdom) för varje organsystem.
två månader från rekryteringen av varje individ
Samband mellan vitamin D, Th1 (IL-2 / INF-y), Th2 (IL-4) och Treg (IL-10).
Tidsram: 2 år
För att utvärdera den möjliga korrelationen mellan serumnivåer av vitamin D (ng/ml) med Th1, Th1, Th2 och Treg subpopulationer genom flödescytometri bestämdes som IL-2+ och INF-y+ procentuella uttryck för Th1 lymfocyter, IL-4+ för Th2 och CD25+FoxP3+IL-10+ för Treg inom CD3+CD4+-porten. Data insamlades och analyserades med en fyraparameters flödescytometer FACS Calibur med hjälp av programvaran ProCellQuest (Beckman Coulter; BD Biosciences) och Flödande programvara (version 2.5.1) Cell Imaging Core.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Kostrekommendationer

3
Prenumerera