- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04822038
Immunmodulerande effekter av tillskott med 25-OH vitamin D (SCLERODERMA)
Immunmodulerande effekter av tillskott med 25 oh vitamin D hos vuxna med sklerodermi och hypovitaminos D
Introduktion. Den förtjockande fibrotiska huden i systemisk skleros (SSc) kan minska den endogena tillgängligheten av vitamin D genom solexponering. Vitamin D hypovitaminos har beskrivits i hög prevalens vid autoimmun sjukdom som SSc. Kolekalciferolen bidrar till att förbättra balansen TH1/Th2/Treg till förmån för antiinflammation och antifibrotisk profil.
Syfte. att analysera effekten/effekterna av kortvarigt kolekalciferoltillskott på cytokinprofilen i Th1-, Th2- och Treg-cellsubpopulationer hos SSc-patienter.
Metod. Randomiserat kliniskt prövningsutförande på patienter med SSc (ACR-EULAR 2015) som undertecknade informerat samtycke. Allmänna kännetecken, svårighetsgraden av organengagemang bedömd med Medsgers sjukdoms svårighetsgrad (MsDSS) och cytokin Th1, Th2 och Treg kommer att vara avgörande.
All data kommer att analyseras med SPSS-programvara. Det kommer att användas parametrisk statistik för normalfördelade variabler och icke-parametrisk statistik för fri distribution.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras med förhandstillstånd från den lokala forsknings- och etikkommittén. Patienter som är berättigade till vår sjukvård och som uppfyller screeningkriterier kommer att inkluderas.
Patienter med sklerodermi som ingår i vår databas kommer att bjudas in att delta i studien via ett telefonsamtal. Patienter som uppfyller screeningkriterierna och accepterar att delta i studien kommer att få ett datum.
På dagen för intervjun kommer de att få ett informerat samtycke. När den har undertecknats kommer de att bli ombedda att fylla i den kliniska registreringen och serumprover samlades in för biokemiska bestämningar inklusive vitamin D-status.
När patienterna har slutfört de första utvärderingarna kommer ett nytt besök att planeras två veckor senare. Patienter med hypovitaminos D-resultat kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: Grupp 1. Vitamin D3-tillskott och Grupp 2. Kostrekommendationer. Två grupper fick instruktioner om att följa kostrekommendationer eller att få vitamin D3-tillskott och genomföra de medicinska mätningarna. Dessutom inkluderade utredarna SSc-patienter med D-vitamintillräcklighet och en annan med friska donatorer.
Vid det andra besöket (fyra veckor senare) kommer kliniska data och följande parametrar att registreras: kalcium, fosfor, bisköldkörtelhormon genom quimioluniscencia 25-hydroxivitamin D serumstatus genom ELISA, intracellulärt cytokin (IL-2, INF-γ, IL- 4 och IL-10) produktion från Th1-, Th2- och Treg-lymfocyter genom flödescytometri.
Grupp 1. Dagliga orala doser av 5 000 UI vitamin D3 under 4 veckor.
Grupp 2. Kostrekommendationer enligt rekommendationerna för normalt dagligt intag av D-vitamin i maten under 4 veckor.
Dessutom inkluderar utredarna SSc-grupp med D-vitamintillräcklighet och friska donatorer båda som jämförelse.
Varje grupp kommer att få skriftliga instruktioner angående droganvändningen. I slutet av tillskotten kommer ett nytt besök att planeras för att kontrollera att behandlingen följer överensstämmelse (återstående kapslar kommer att räknas) och patienterna kommer att slutföra den andra kliniska utvärderingen och kalcium, fosfor, bisköldkörtelhormon av quimioluniscencia 25-hydroxivitamin D serumstatus genom ELISA, intracellulärt cytokinproduktion (IL-2, INF-y, IL-4 och IL-10) från Th1-, Th2- och Treg-lymfocyter genom flödescytometri. I slutet kommer den statistiska analysen att utföras.
Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i ett formulär som registrerar symptom och potentiella biverkningar.
Lymfocytseparation Mononukleära celler från perifert blod (PBMC) isolerades genom densitetsgradientcentrifugering (Ficoll-Hypaque; Sigma-Aldrich) från nytaget venöst blod. Intracellulär cytokinproduktion i PBMC (1x106 celler/rör) stimulerades vid 37ºC i 4 timmar med Ionomicyn kalciumsalt från Streptomyces conglobates (1μg/1 x106 celler, Sigma-Aldrich), Brefeldin A (10μg/1 x106 kemiska företag) och Cayman kemiska företag) forbol-12-myristat-13-acetat (PMA-25ng/1 x106 celler, Sigma-Aldrich).
Cellyta och intracellulär färgning av T-celler PBMC resuspenderades med (PBS) fosfatbuffrad koksaltlösning (pH 7,2) (Thermo Fisher Scientific) och färgades med monoklonala konjugerade antikroppar med antingen fluoresceinisotiocynat (FITC), peridininklorofyll, proteinkomplex (PCP) phyco-erythrin (PE) eller allophycocyanin (APC) och riktas till CD69 (L/78), CD25, CD3, CD4 (BD PharmigenTM och BD Bioscience) i 20 min. För intracellulär färgning av IL-4 (BD PharmigenTM), IL-2, INF-γ (BD Fast Immune), FoxP3 (Affymetrix) och IL10 (eBioscinens), fixerades celler tidigare med fixeringsbuffert (BioLegend) i 20 minuter i rummet temperatur följt av ett tvättsteg med permeabiliseringsbuffert (Perm/Wash Buffer BD Pharmigen TM) enligt tillverkarens protokoll, sedan inkuberades färgningsceller med monoklonal antikropp i 20 minuter vid rumstemperatur och återsuspenderades i PBS-buffert. Utvärdering av Th1-, Th2- och Treg-subpopulationer genom flödescytometri bestämdes som IL-2+ och INF-y+ uttrycksprocent för Th1-lymfocyter, IL-4+ för Th2 och CD25+FoxP3+IL-10+ för Treg inom CD3 +CD4+ grind. Data insamlades och analyserades med en fyraparameters flödescytometer FACS Calibur med hjälp av programvaran ProCellQuest (Beckman Coulter; BD Biosciences) och Flödande programvara (version 2.5.1) Cell Imaging Core.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 02990
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sklerodermi individer enligt 2013 American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR 2013) klassificeringskriterier för SSc.
Exklusions kriterier:
- otillräckliga data för att möjliggöra klassificering
- någon akut bakteriell infektion
- onormal njurfunktion
- samsjuklighet
- andra kroniska sjukdomar degenerativa sjukdomar såsom diabetes och maligniteter
- försökspersoner som fått biologisk terapi eller mykofenolat-mofetil under föregående månad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sklerodermipatienter med hypovitaminos D och kostrekommendationer
Patienter med sklerodermi och hypovitaminos D som får kostrekommendationer
|
Kostrekommendationer baserade på mat rik på 25 (OH) vitamin D
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sklerodermipatienter med hypovitaminos D och vitamin D-tillskott
Patienter med sklerodermi och hypovitaminos D som får D-vitamintillskott
|
5000 UI vitamin D3 dagligen i 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekter av vitamin D-tillskott på Th1, Th2 och Treg cytokinprofilen hos vuxna med sklerodermi och hypovitaminos D
Tidsram: 2 år
|
För att bedöma om vitamin D3-tillskott modifierar andelen cytokiner i Th1 (IL-2 (%) / INF-ү (%)), Th2 (IL-4 (%)), Treg (IL-10 (%)) celler, i patienter med sklerodermi och hypovitaminos D, genom flödescytometri.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vitamin D och cirokines serumnivåer hos sklerodermipatienter med hypovitaminos D
Tidsram: 2 år
|
Mät serumnivåer av Th1 (IL-2 (%)/INF-ү (%)), Th2 (IL-4 (%)), Treg (IL-10 (%)) och TGF-β hos patienter med sklerodermi och hypovitaminos D.
|
2 år
|
Kliniska effekter av vitamin D3-tillskott hos patienter med sklerodermi och hypovitaminos D.
Tidsram: två månader från rekryteringen av varje individ
|
För att utvärdera om tillskottet med vitamin D3 och/eller kostrekommendationer (början och månaden), modifiera symtomen hos patienter med sklerodermi och hypovitaminos D. Bedömd med svårighetsgraden av organengagemang bedömd enligt Medsgers sjukdoms svårighetsskala (från 0 (ingen dokumenterad inblandning) ) till 4 (slutstadiets sjukdom) för varje organsystem.
|
två månader från rekryteringen av varje individ
|
Samband mellan vitamin D, Th1 (IL-2 / INF-y), Th2 (IL-4) och Treg (IL-10).
Tidsram: 2 år
|
För att utvärdera den möjliga korrelationen mellan serumnivåer av vitamin D (ng/ml) med Th1, Th1, Th2 och Treg subpopulationer genom flödescytometri bestämdes som IL-2+ och INF-y+ procentuella uttryck för Th1 lymfocyter, IL-4+ för Th2 och CD25+FoxP3+IL-10+ för Treg inom CD3+CD4+-porten.
Data insamlades och analyserades med en fyraparameters flödescytometer FACS Calibur med hjälp av programvaran ProCellQuest (Beckman Coulter; BD Biosciences) och Flödande programvara (version 2.5.1)
Cell Imaging Core.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-2014-3501-105
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-vitaminbrist
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIndragenVitamin DFörenta staterna
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
-
Fakih IVF Fertility CenterOkändD-VITAMIN störningarFörenade arabemiraten
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Anmälan via inbjudanVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Valens Int. d.o.o., Slovenija; VIST - Faculty...AvslutadVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiAvslutad
Kliniska prövningar på Kostrekommendationer
-
McMaster UniversityThe Hospital for Sick Children; University of Alberta; Western UniversityAvslutad
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of DelawareRekrytering
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute, MalaysiaAvslutadViktförändring, kropp | Undernäring, kalorier | Undernäring; ProteinMalaysia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringSarkopenisk fetmaHong Kong
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionDirektorat Riset dan Pengabdian Masyarakat Universitas Indonesia; University...AvslutadNäringsmässig anemi | Näringsbrist | Näringsförsämring | Nutrigenetisk | Nutrigenomisk | Linjär programmering | Livsmedelsbaserad rekommendationIndonesien
-
Bristlecone Behavioral Health, Inc.University of MinnesotaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Metaboliskt syndrom | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekryteringStroke | Demens | Alzheimers sjukdom | Demens, Vaskulär | Kognitiv försämringFörenta staterna