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在 COVID-19 中用胸部 CT 检测到血管异常 (COVID-CAVA)

2021年3月30日 更新者:Salah D. Qanadli

在 COVID-19 中用胸部 CT 检测到的血管异常:频谱、与其他病变的关联以及与临床严重程度的相关性

冠状病毒病 (COVID-19) 患者的胸部计算机断层扫描将分析血管异常(肺栓塞和血管增厚)及其与肺部炎症的关系。 将评估胸部 CT 结果的普遍性、严重性、分布和预后价值。 将有血管异常的患者与没有血管异常的患者进行比较,这应该有助于深入了解此类异常的预后作用以及对治疗策略的潜在影响。

研究概览

详细说明

自 SARS-CoV-2 爆发以来,计算机断层扫描 (CT) 成像几乎立即成为诊断、监测 COVID-19 肺炎及其并发症的主要非侵入性诊断工具。

虽然目前可用的大多数文献都依赖于非造影 CT,但评估血管异常的需求正被认为是一个越来越重要的因素,这既有助于区分 COVID-19 肺炎与其他病毒感染,也有助于排除肺栓塞 (PE) . 急性肺栓塞被认为是患者出现不良后果的重要促成因素。

关于 PE 以外的血管变化,需要更多的知识,但尚无法确认和更好地理解早期观察结果。 特别是,被认为是 COVID-19 肺炎特定标志的称为“血管增厚”、“血管扩大”或“血管充血”的放射学征象需要进行彻底评估。 非常需要对该体征及其与临床表现的相关性进行定量分析。

研究人员将以注册表的形式进行多中心观察研究。 为此,每个参与中心需要筛选数百名 COVID-19 患者,以选择符合纳入标准且没有任何排除标准的患者。 然后,将检索符合条件的患者的临床、实验室和影像学数据。 该研究将重点关注 COVID-19 肺炎的影像学表现及其与肺内血管异常的关系;将评估此类血管异常与 COVID-19 临床严重程度之间的潜在关联。

为了获得足够的统计能力,研究需要是多中心的,涉及 7 个瑞士机构; CHUV Lausanne、USZ Zurich、USB Basel、Inselspital Bern、Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe、HUG Genève、HRC Rennaz。 以下调查人员参与了这项广泛的全国性工作:

  • CHUV:DC Rotzinger 博士; SD Qanadli 教授; PY Bochud 教授; L Alberio 教授; JL帕加尼博士
  • USZ:H Alkadhi 教授
  • USB:J Bremerich 教授;索特博士
  • Inselspital: Prof T Heverhagen;艾伯纳教授
  • Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe: Prof A Christe
  • 拥抱:A Poletti 教授
  • HRC:O Ratib 教授

2020 年 3 月 1 日至 7 月 31 日期间在参与中心进行的院内病历、实验室检查结果和胸部 CT 数据将用于:

  • 评估胸部 CT 上非 PE 相关血管异常(血管增厚)的频率及其与实质混浊的关联
  • 评估接受对比增强胸部 CT 的患者中急性 PE 的发生率
  • 根据 CT 证实的 PE 患者的近端或远端阻塞和定量 CT 阻塞指数 (CTOI) 来量化血块负荷
  • 评估 PE 对肺灌注(区分灌注与非灌注肺混浊)和心脏形态(右心室扩张、左心房缩小)的影响
  • 评估肺灌注损伤与临床严重程度之间的相关性

使用临床、实验室和 CT 成像衍生变量,研究人员将执行结果建模以得出综合评分来预测结果。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1011
        • CHUV

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在指定时间范围内 SARS-CoV-2 和胸部 CT(有或没有静脉注射造影剂)rt-PCR 呈阳性的患者。

描述

纳入标准:

  • 因 COVID-19(SARS-CoV-2 rt-PCR 呈阳性)而入院的患者,他们在指定的时间范围内进行了对比增强的胸部 CT。

排除标准:

  • 年龄 <18 岁 患有另一种预先存在的感染过程的患者 记录在案的拒绝重复使用医疗数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
COVID-CAVA PE
RT-PCR 证实为 COVID-19 疾病和 CTA 证实为肺栓塞的患者
使用静脉造影剂的胸部 CT
COVID-CAVA 非 PE
经 RT-PCR 证实患有 COVID-19 疾病且 CT 上无肺栓塞证据的患者
使用静脉造影剂的胸部 CT
没有静脉造影剂的胸部 CT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性肺栓塞的发生率
大体时间:2020年3月1日至2020年7月31日
急性肺栓塞 (PE) 的发生率。
2020年3月1日至2020年7月31日
急性肺栓塞的分布
大体时间:2020年3月1日至2020年7月31日
解剖分布的描述(肺叶和节段水平)
2020年3月1日至2020年7月31日
肺栓塞凝块负荷
大体时间:2020年3月1日至2020年7月31日
使用 CT 阻塞指数描述急性肺栓塞 (PE) 的凝块负荷
2020年3月1日至2020年7月31日
肺栓塞与磨玻璃影的关联
大体时间:2020年3月1日至2020年7月31日
有与没有 COVID-19 毛玻璃不透明度的段的 PE 率
2020年3月1日至2020年7月31日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床结果
大体时间:2020年3月1日至2020年7月31日
结果将在分类变量中登记为门诊患者、未插管住院患者、插管住院患者、死亡
2020年3月1日至2020年7月31日
D-二聚体
大体时间:2020年3月1日至2020年7月31日
D-二聚体血清取样 (ng/mL),连续变量
2020年3月1日至2020年7月31日
PO2
大体时间:2020年3月1日至2020年7月31日
动脉血氧分压(PO2,mmHg),连续变量
2020年3月1日至2020年7月31日
SaO2
大体时间:2020年3月1日至2020年7月31日
静脉血氧饱和度(SaO2,%),连续变量
2020年3月1日至2020年7月31日
协调研究计划
大体时间:2020年3月1日至2020年7月31日
C 反应蛋白血清取样 (mg/L),连续变量
2020年3月1日至2020年7月31日
血小板
大体时间:2020年3月1日至2020年7月31日
血血小板计数(每升数量),连续变量
2020年3月1日至2020年7月31日
ICU入院
大体时间:2020年3月1日至2020年7月31日
重症监护病房 (ICU) 入院率
2020年3月1日至2020年7月31日
肺泡混浊
大体时间:2020年3月1日至2020年7月31日
肺泡混浊的肺段比例
2020年3月1日至2020年7月31日
血管充血
大体时间:2020年3月1日至2020年7月31日
肺段血管充血率
2020年3月1日至2020年7月31日
血管容积
大体时间:2020年3月1日至2020年7月31日
在节段水平测量的血管体积(以 mL 为单位),连续变量
2020年3月1日至2020年7月31日
静脉动脉比
大体时间:2020年3月1日至2020年7月31日
静脉与动脉比率将在节段水平(静脉直径 [mm] / 动脉直径 [mm])计算,连续变量
2020年3月1日至2020年7月31日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月31日

研究完成 (预期的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月30日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月30日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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