- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04824313
Vasculaire afwijkingen gedetecteerd met thorax-CT bij COVID-19 (COVID-CAVA)
Vasculaire afwijkingen gedetecteerd met thorax-CT bij COVID-19: spectrum, associatie met andere laesies en correlatie met klinische ernst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de SARS-CoV-2-uitbraak heeft computertomografie (CT)-beeldvorming zich vrijwel onmiddellijk gevestigd als het primaire niet-invasieve diagnostische hulpmiddel voor diagnose, monitoring van COVID-19-longontsteking en complicaties daarvan.
Hoewel de meeste momenteel beschikbare literatuur is gebaseerd op niet-contrast CT, wordt de noodzaak om vasculaire afwijkingen te beoordelen als een steeds belangrijkere factor erkend, zowel om COVID-19-pneumonie te helpen onderscheiden van andere virale infecties, als om longembolie (PE) uit te sluiten. . Aangenomen wordt dat acute PE een belangrijke bijdragende factor is bij patiënten met ongunstige uitkomsten.
Met betrekking tot andere vasculaire veranderingen dan PE is aanvullende kennis vereist en nog niet beschikbaar om vroege waarnemingen te bevestigen en beter te begrijpen. Met name een radiologisch teken dat wordt aangeduid als "vasculaire verdikking", "vasculaire vergroting" of "vasculaire congestie" en waarvan wordt aangenomen dat het een specifieke marker is van COVID-19-pneumonie, vereist een grondige beoordeling. Kwantitatieve analyse van dit teken en correlatie met klinische presentatie is zeer wenselijk.
De onderzoekers gaan een multicentrisch observationeel onderzoek uitvoeren in de vorm van een register. Voor dit doel moet elk deelnemend centrum honderden COVID-19-patiënten screenen om degenen te selecteren die voldoen aan de inclusiecriteria en geen uitsluitingscriteria hebben. Vervolgens worden klinische, laboratorium- en beeldvormingsgegevens van in aanmerking komende patiënten opgehaald. Het onderzoek zal zich richten op de beeldvormende manifestaties van COVID-19-pneumonie en hun relatie met vasculaire afwijkingen in de long; het mogelijke verband tussen dergelijke vasculaire afwijkingen en de klinische ernst van COVID-19 zal worden beoordeeld.
Om voldoende statistische power te bereiken, moet de studie multicentrisch zijn, waarbij 7 Zwitserse instellingen betrokken zijn; CHUV Lausanne, USZ Zürich, USB Basel, Inselspital Bern, Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe, HUG Genève, HRC Rennaz. De volgende onderzoekers zijn betrokken bij deze uitgebreide landelijke inspanning:
- CHUV: dr. DC Rotzinger; Prof SD Qanadli; Prof PY Bochud; Prof. L. Alberio; Dr JL Pagani
- USZ: Prof. H. Alkadhi
- USB: Prof. J. Bremerich; Dr A Sauter
- Inselspital: prof. T. Heverhagen; Prof. L. Ebner
- Afdeling Stadt- und Landspitäler Inselgruppe: Prof A Christe
- KNUFFEL: Prof A Poletti
- HRC: Prof O Ratib
Medische dossiers in het ziekenhuis, resultaten van laboratoriumtests en gegevens van thorax-CT uitgevoerd in de deelnemende centra tussen 1 maart en 31 juli 2020 zullen worden gebruikt om:
- de frequentie beoordelen van niet-PE-gerelateerde vasculaire afwijkingen op thorax-CT (vasculaire verdikking) en hun associatie met parenchymale troebelheid
- evalueer de snelheid van acute PE bij de patiënten die een contrastversterkte thorax-CT ondergaan
- kwantificeer de stolselbelasting in termen van proximale of distale obstructie en kwantitatieve CT-obstructie-index (CTOI) bij patiënten met CT-bewezen PE
- evalueer de gevolgen van PE op pulmonaire perfusie (onderscheid tussen geperfuseerde versus niet-geperfuseerde pulmonale troebelheid) en cardiale morfologie (rechterventrikeldilatatie, verminderde grootte van het linker atrium)
- evalueer de correlatie tussen pulmonale perfusiestoornis en klinische ernst
Met behulp van klinische, laboratorium- en CT-beeldvormingsvariabelen, zullen de onderzoekers uitkomstmodellering uitvoeren om een integratieve score af te leiden om de uitkomsten te voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- CHUV
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen voor COVID-19 (met positieve rt-PCR voor SARS-CoV-2) die binnen het gespecificeerde tijdsbestek een contrastversterkte thorax-CT hadden.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar Patiënten met een ander reeds bestaand infectieus proces Gedocumenteerde weigering van hergebruik van medische gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-CAVA PE
Patiënten met RT-PCR bewezen ziekte van COVID-19 en CTA bewezen longembolie
|
CT-thorax met intraveneus contrastmateriaal
|
|
COVID-CAVA niet-PE
Patiënten met RT-PCR bewezen ziekte van COVID-19 en geen bewijs van longembolie op CT
|
CT-thorax met intraveneus contrastmateriaal
CT-thorax zonder intraveneus contrastmateriaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acute longembolie
Tijdsspanne: 1 maart 2020 tot 31 juli 2020
|
Incidentie van acute longembolie (PE).
|
1 maart 2020 tot 31 juli 2020
|
|
Distributie van acute longembolie
Tijdsspanne: 1 maart 2020 tot 31 juli 2020
|
Beschrijving van de anatomische verdeling (lobair en segmentaal niveau)
|
1 maart 2020 tot 31 juli 2020
|
|
Longembolie stolsellast
Tijdsspanne: 1 maart 2020 tot 31 juli 2020
|
Beschrijving van de stolselbelasting van acute longembolie (PE) met behulp van de CT-obstructie-index
|
1 maart 2020 tot 31 juli 2020
|
|
Associatie van longembolie met ondoorzichtigheid van ingeslepen glas
Tijdsspanne: 1 maart 2020 tot 31 juli 2020
|
Percentage PE in segmenten met vs. zonder COVID-19 matglas-opaciteit
|
1 maart 2020 tot 31 juli 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 1 maart 2020 tot 31 juli 2020
|
De uitkomst wordt geregistreerd in een categorische variabele als ambulant, intramuraal zonder intubatie, intramuraal met intubatie, overlijden
|
1 maart 2020 tot 31 juli 2020
|
|
D-dimeren
Tijdsspanne: 1 maart 2020 tot 31 juli 2020
|
D-dimeer serumbemonstering (ng/ml), continu variabel
|
1 maart 2020 tot 31 juli 2020
|
|
PO2
Tijdsspanne: 1 maart 2020 tot 31 juli 2020
|
Arteriële partiële zuurstofdruk in het bloed (PO2, mmHg), continu variabel
|
1 maart 2020 tot 31 juli 2020
|
|
SaO2
Tijdsspanne: 1 maart 2020 tot 31 juli 2020
|
Veneuze bloedzuurstofverzadiging (SaO2, in %), continu variabel
|
1 maart 2020 tot 31 juli 2020
|
|
CRP
Tijdsspanne: 1 maart 2020 tot 31 juli 2020
|
C-reactieve proteïneserumbemonstering (mg/L), continu variabel
|
1 maart 2020 tot 31 juli 2020
|
|
Trombocyten
Tijdsspanne: 1 maart 2020 tot 31 juli 2020
|
Aantal bloedtrombocyten (aantal per liter), continu variabel
|
1 maart 2020 tot 31 juli 2020
|
|
Opname op de IC
Tijdsspanne: 1 maart 2020 tot 31 juli 2020
|
Percentage patiënten opgenomen op de intensive care (ICU)
|
1 maart 2020 tot 31 juli 2020
|
|
Alveolaire ondoorzichtigheid
Tijdsspanne: 1 maart 2020 tot 31 juli 2020
|
Snelheid van longsegmenten met alveolaire opaciteit
|
1 maart 2020 tot 31 juli 2020
|
|
Vasculaire congestie
Tijdsspanne: 1 maart 2020 tot 31 juli 2020
|
Snelheid van longsegmenten met vasculaire congestie
|
1 maart 2020 tot 31 juli 2020
|
|
Vasculair volume
Tijdsspanne: 1 maart 2020 tot 31 juli 2020
|
Vaatvolume gemeten op segmentaal niveau (in ml), continu variabel
|
1 maart 2020 tot 31 juli 2020
|
|
Ader-tot-slagader verhouding
Tijdsspanne: 1 maart 2020 tot 31 juli 2020
|
De verhouding ader-arterie wordt berekend op segmentniveau (veneuze diameter [mm] / arteriële diameter [mm]), continu variabel
|
1 maart 2020 tot 31 juli 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Qanadli SD, Beigelman-Aubry C, Rotzinger DC. Vascular Changes Detected With Thoracic CT in Coronavirus Disease (COVID-19) Might Be Significant Determinants for Accurate Diagnosis and Optimal Patient Management. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jul;215(1):W15. doi: 10.2214/AJR.20.23185. Epub 2020 Apr 7. No abstract available.
- Nevesny F, Rotzinger DC, Sauter AW, Loebelenz LI, Schmuelling L, Alkadhi H, Ebner L, Christe A, Platon A, Poletti PA, Qanadli SD. Acute Pulmonary Embolism in COVID-19: A Potential Connection between Venous Congestion and Thrombus Distribution. Biomedicines. 2022 Jun 2;10(6):1300. doi: 10.3390/biomedicines10061300.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking
- Longziekten
- Embolie en trombose
- COVID-19
- Embolie
- Aangeboren afwijkingen
- Longontsteking, viraal
- Longembolie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1469
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .