Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasculaire afwijkingen gedetecteerd met thorax-CT bij COVID-19 (COVID-CAVA)

30 maart 2021 bijgewerkt door: Salah D. Qanadli

Vasculaire afwijkingen gedetecteerd met thorax-CT bij COVID-19: spectrum, associatie met andere laesies en correlatie met klinische ernst

Computertomografie van de borst van patiënten met coronavirusziekte (COVID-19) zal worden geanalyseerd met betrekking tot vasculaire afwijkingen (longembolie en vasculaire verdikking) en hun verband met longontsteking. De prevalentie, ernst, distributie en prognostische waarde van CT-bevindingen op de borst zullen worden beoordeeld. Patiënten met vasculaire afwijkingen zullen worden vergeleken met patiënten zonder, wat inzicht zou moeten geven in de prognostische rol van dergelijke afwijkingen en de mogelijke impact op de behandelstrategie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de SARS-CoV-2-uitbraak heeft computertomografie (CT)-beeldvorming zich vrijwel onmiddellijk gevestigd als het primaire niet-invasieve diagnostische hulpmiddel voor diagnose, monitoring van COVID-19-longontsteking en complicaties daarvan.

Hoewel de meeste momenteel beschikbare literatuur is gebaseerd op niet-contrast CT, wordt de noodzaak om vasculaire afwijkingen te beoordelen als een steeds belangrijkere factor erkend, zowel om COVID-19-pneumonie te helpen onderscheiden van andere virale infecties, als om longembolie (PE) uit te sluiten. . Aangenomen wordt dat acute PE een belangrijke bijdragende factor is bij patiënten met ongunstige uitkomsten.

Met betrekking tot andere vasculaire veranderingen dan PE is aanvullende kennis vereist en nog niet beschikbaar om vroege waarnemingen te bevestigen en beter te begrijpen. Met name een radiologisch teken dat wordt aangeduid als "vasculaire verdikking", "vasculaire vergroting" of "vasculaire congestie" en waarvan wordt aangenomen dat het een specifieke marker is van COVID-19-pneumonie, vereist een grondige beoordeling. Kwantitatieve analyse van dit teken en correlatie met klinische presentatie is zeer wenselijk.

De onderzoekers gaan een multicentrisch observationeel onderzoek uitvoeren in de vorm van een register. Voor dit doel moet elk deelnemend centrum honderden COVID-19-patiënten screenen om degenen te selecteren die voldoen aan de inclusiecriteria en geen uitsluitingscriteria hebben. Vervolgens worden klinische, laboratorium- en beeldvormingsgegevens van in aanmerking komende patiënten opgehaald. Het onderzoek zal zich richten op de beeldvormende manifestaties van COVID-19-pneumonie en hun relatie met vasculaire afwijkingen in de long; het mogelijke verband tussen dergelijke vasculaire afwijkingen en de klinische ernst van COVID-19 zal worden beoordeeld.

Om voldoende statistische power te bereiken, moet de studie multicentrisch zijn, waarbij 7 Zwitserse instellingen betrokken zijn; CHUV Lausanne, USZ Zürich, USB Basel, Inselspital Bern, Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe, HUG Genève, HRC Rennaz. De volgende onderzoekers zijn betrokken bij deze uitgebreide landelijke inspanning:

  • CHUV: dr. DC Rotzinger; Prof SD Qanadli; Prof PY Bochud; Prof. L. Alberio; Dr JL Pagani
  • USZ: Prof. H. Alkadhi
  • USB: Prof. J. Bremerich; Dr A Sauter
  • Inselspital: prof. T. Heverhagen; Prof. L. Ebner
  • Afdeling Stadt- und Landspitäler Inselgruppe: Prof A Christe
  • KNUFFEL: Prof A Poletti
  • HRC: Prof O Ratib

Medische dossiers in het ziekenhuis, resultaten van laboratoriumtests en gegevens van thorax-CT uitgevoerd in de deelnemende centra tussen 1 maart en 31 juli 2020 zullen worden gebruikt om:

  • de frequentie beoordelen van niet-PE-gerelateerde vasculaire afwijkingen op thorax-CT (vasculaire verdikking) en hun associatie met parenchymale troebelheid
  • evalueer de snelheid van acute PE bij de patiënten die een contrastversterkte thorax-CT ondergaan
  • kwantificeer de stolselbelasting in termen van proximale of distale obstructie en kwantitatieve CT-obstructie-index (CTOI) bij patiënten met CT-bewezen PE
  • evalueer de gevolgen van PE op pulmonaire perfusie (onderscheid tussen geperfuseerde versus niet-geperfuseerde pulmonale troebelheid) en cardiale morfologie (rechterventrikeldilatatie, verminderde grootte van het linker atrium)
  • evalueer de correlatie tussen pulmonale perfusiestoornis en klinische ernst

Met behulp van klinische, laboratorium- en CT-beeldvormingsvariabelen, zullen de onderzoekers uitkomstmodellering uitvoeren om een ​​integratieve score af te leiden om de uitkomsten te voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • CHUV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met positieve rt-PCR voor SARS-CoV-2 en thorax-CT (met of zonder intraveneuze contrastmiddelinjectie) binnen het gespecificeerde tijdsbestek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen voor COVID-19 (met positieve rt-PCR voor SARS-CoV-2) die binnen het gespecificeerde tijdsbestek een contrastversterkte thorax-CT hadden.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar Patiënten met een ander reeds bestaand infectieus proces Gedocumenteerde weigering van hergebruik van medische gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID-CAVA PE
Patiënten met RT-PCR bewezen ziekte van COVID-19 en CTA bewezen longembolie
CT-thorax met intraveneus contrastmateriaal
COVID-CAVA niet-PE
Patiënten met RT-PCR bewezen ziekte van COVID-19 en geen bewijs van longembolie op CT
CT-thorax met intraveneus contrastmateriaal
CT-thorax zonder intraveneus contrastmateriaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute longembolie
Tijdsspanne: 1 maart 2020 tot 31 juli 2020
Incidentie van acute longembolie (PE).
1 maart 2020 tot 31 juli 2020
Distributie van acute longembolie
Tijdsspanne: 1 maart 2020 tot 31 juli 2020
Beschrijving van de anatomische verdeling (lobair en segmentaal niveau)
1 maart 2020 tot 31 juli 2020
Longembolie stolsellast
Tijdsspanne: 1 maart 2020 tot 31 juli 2020
Beschrijving van de stolselbelasting van acute longembolie (PE) met behulp van de CT-obstructie-index
1 maart 2020 tot 31 juli 2020
Associatie van longembolie met ondoorzichtigheid van ingeslepen glas
Tijdsspanne: 1 maart 2020 tot 31 juli 2020
Percentage PE in segmenten met vs. zonder COVID-19 matglas-opaciteit
1 maart 2020 tot 31 juli 2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 1 maart 2020 tot 31 juli 2020
De uitkomst wordt geregistreerd in een categorische variabele als ambulant, intramuraal zonder intubatie, intramuraal met intubatie, overlijden
1 maart 2020 tot 31 juli 2020
D-dimeren
Tijdsspanne: 1 maart 2020 tot 31 juli 2020
D-dimeer serumbemonstering (ng/ml), continu variabel
1 maart 2020 tot 31 juli 2020
PO2
Tijdsspanne: 1 maart 2020 tot 31 juli 2020
Arteriële partiële zuurstofdruk in het bloed (PO2, mmHg), continu variabel
1 maart 2020 tot 31 juli 2020
SaO2
Tijdsspanne: 1 maart 2020 tot 31 juli 2020
Veneuze bloedzuurstofverzadiging (SaO2, in %), continu variabel
1 maart 2020 tot 31 juli 2020
CRP
Tijdsspanne: 1 maart 2020 tot 31 juli 2020
C-reactieve proteïneserumbemonstering (mg/L), continu variabel
1 maart 2020 tot 31 juli 2020
Trombocyten
Tijdsspanne: 1 maart 2020 tot 31 juli 2020
Aantal bloedtrombocyten (aantal per liter), continu variabel
1 maart 2020 tot 31 juli 2020
Opname op de IC
Tijdsspanne: 1 maart 2020 tot 31 juli 2020
Percentage patiënten opgenomen op de intensive care (ICU)
1 maart 2020 tot 31 juli 2020
Alveolaire ondoorzichtigheid
Tijdsspanne: 1 maart 2020 tot 31 juli 2020
Snelheid van longsegmenten met alveolaire opaciteit
1 maart 2020 tot 31 juli 2020
Vasculaire congestie
Tijdsspanne: 1 maart 2020 tot 31 juli 2020
Snelheid van longsegmenten met vasculaire congestie
1 maart 2020 tot 31 juli 2020
Vasculair volume
Tijdsspanne: 1 maart 2020 tot 31 juli 2020
Vaatvolume gemeten op segmentaal niveau (in ml), continu variabel
1 maart 2020 tot 31 juli 2020
Ader-tot-slagader verhouding
Tijdsspanne: 1 maart 2020 tot 31 juli 2020
De verhouding ader-arterie wordt berekend op segmentniveau (veneuze diameter [mm] / arteriële diameter [mm]), continu variabel
1 maart 2020 tot 31 juli 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren