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新型コロナウイルス感染症における胸部CTで血管異常が検出される (COVID-CAVA)

2021年3月30日 更新者：Salah D. Qanadli

新型コロナウイルス感染症における胸部CTで検出された血管異常：スペクトル、他の病変との関連、および臨床重症度との相関

コロナウイルス感染症（COVID-19）患者の胸部コンピューター断層撮影は、血管異常（肺塞栓症および血管肥厚）および肺炎症との関連に関して分析されます。 胸部 CT 所見の有病率、重症度、分布、および予後値が評価されます。 血管異常のある患者は、血管異常のない患者と比較され、そのような異常の予後の役割と治療戦略への潜在的な影響についての洞察が得られると考えられます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

SARS-CoV-2 の発生以来、コンピューター断層撮影 (CT) イメージングは​​、診断、新型コロナウイルス肺炎、およびその合併症のモニタリングのための主要な非侵襲的診断ツールとしての地位をほぼ即座に確立しました。

現在入手可能な文献のほとんどは非造影CTに依存していますが、血管異常を評価する必要性は、新型コロナウイルス感染症による肺炎と他のウイルス感染症を区別する上でも、また肺塞栓症（PE）を除外する上でも、ますます重要な要素として認識されつつあります。 。 急性 PE は、有害な結果をもたらす患者の重大な寄与因子であると考えられています。

PE 以外の血管変化に関しては、追加の知識が必要ですが、初期の観察を確認し、よりよく理解するにはまだ利用できません。 特に、新型コロナウイルス肺炎の特異的マーカーと考えられる「血管肥厚」、「血管拡大」、または「血管鬱血」と呼ばれる放射線学的徴候については、徹底的な評価が必要です。 この兆候と臨床症状との相関関係を定量的に分析することが非常に望ましいです。

研究者は、レジストリの形式で多中心的な観察研究を実施します。 この目的のために、各参加施設は数百人の新型コロナウイルス感染症患者をスクリーニングし、包含基準を満たし、除外基準を持たない患者を選択する必要がある。 次に、対象となる患者の臨床データ、検査データ、画像データが取得されます。 この研究は、新型コロナウイルス肺炎の画像症状と肺内の血管異常との関係に焦点を当てます。このような血管異常と新型コロナウイルス感染症の臨床的重症度の間の潜在的な関連性が評価されることになる。

十分な統計的検出力を達成するには、研究はスイスの7つの機関が参加する多中心的なものである必要があります。 CHUV ローザンヌ、USZ チューリッヒ、USB バーゼル、ベルン病院、シュタット・アンド・ランドシュピテーラー・インゼルグループ、HUG ジュネーブ、HRC レンナツ。 以下の調査員がこの広範な全国的な取り組みに参加しています。

  • CHUV: DC ロッツィンガー博士。 SDカナドリ教授。 P.Y.ボチュド教授。 L・アルベリオ​​教授。 JL パガーニ博士
  • USZ: H アルカディ教授
  • USB: J Bremerich教授;ザウター博士
  • 病院: T ヘヴァーハーゲン教授; L・エブナー教授
  • シュタット・ウント・ランドシュピテーラー・インゼルグループ: Prof A Christe
  • ハグ: A ポレッティ教授
  • HRC: O ラティブ教授

2020 年 3 月 1 日から 7 月 31 日までに参加センターで実施された院内医療記録、臨床検査結果、胸部 CT のデータは、次の目的で使用されます。

  • 胸部CTでPEに関連しない血管異常（血管肥厚）の頻度、および実質混濁との関連性を評価する
  • 胸部造影CTを受けた患者における急性PEの割合を評価する
  • CTで証明されたPE患者の近位または遠位閉塞および定量的CT閉塞指数（CTOI）の観点から血栓負荷を定量化します。
  • 肺灌流（灌流肺混濁と非灌流肺混濁の区別）および心臓形態（右心室の拡張、左心房サイズの縮小）に対するPEの影響を評価します。
  • 肺灌流障害と臨床的重症度との相関関係を評価する

研究者は、臨床、研究室、および CT 画像から導出された変数を使用して、アウトカム モデリングを実行し、アウトカムを予測するための統合スコアを導き出します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • CHUV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

指定された期間内にSARS-CoV-2のrt-PCR陽性および胸部CT（造影剤の静脈注射の有無にかかわらず）が陽性となったすべての患者。

説明

包含基準:

  • 新型コロナウイルス感染症（SARS-CoV-2のrt-PCR陽性）で入院し、指定された期間内に胸部造影CT検査を受けた患者。

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満 別の既存の感染プロセスを患っている患者 医療データの再利用の拒否の文書化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COVID-CAVA PE
RT-PCRで新型コロナウイルス感染症が証明され、CTAで肺塞栓症が証明された患者
診断テスト：胸部CTA
静脈造影剤を使用した胸部CT
COVID-CAVA 非 PE
RT-PCRを受けた患者は新型コロナウイルス感染症であることが証明され、CTでは肺塞栓症の証拠はなかった
診断テスト：胸部CTA
静脈造影剤を使用した胸部CT
診断テスト：胸部CT
静脈造影剤を使用しない胸部CT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性肺塞栓症の発生率
時間枠：2020年3月1日から2020年7月31日まで
急性肺塞栓症（PE）の発生率。
2020年3月1日から2020年7月31日まで
急性肺塞栓症の分布
時間枠：2020年3月1日から2020年7月31日まで
解剖学的分布の説明 (葉および分節レベル)
2020年3月1日から2020年7月31日まで
肺塞栓症の血栓負荷
時間枠：2020年3月1日から2020年7月31日まで
CT閉塞指数を使用した急性肺塞栓症（PE）の血栓負荷の説明
2020年3月1日から2020年7月31日まで
肺塞栓症とスリガラス状混濁の関連
時間枠：2020年3月1日から2020年7月31日まで
新型コロナウイルス感染症すりガラス状不透明度のあるセグメントとないセグメントの PE の割合
2020年3月1日から2020年7月31日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰
時間枠：2020年3月1日から2020年7月31日まで
転帰は外来患者、挿管なしの入院患者、挿管ありの入院患者、死亡としてカテゴリ変数に登録されます。
2020年3月1日から2020年7月31日まで
Dダイマー
時間枠：2020年3月1日から2020年7月31日まで
D ダイマー血清サンプリング (ng/mL)、連続変数
2020年3月1日から2020年7月31日まで
PO2
時間枠：2020年3月1日から2020年7月31日まで
動脈血酸素分圧（PO2、mmHg）、連続変数
2020年3月1日から2020年7月31日まで
SaO2
時間枠：2020年3月1日から2020年7月31日まで
静脈血酸素飽和度 (SaO2、%)、連続変数
2020年3月1日から2020年7月31日まで
CRP
時間枠：2020年3月1日から2020年7月31日まで
C 反応性タンパク質血清サンプリング (mg/L)、連続変数
2020年3月1日から2020年7月31日まで
血小板
時間枠：2020年3月1日から2020年7月31日まで
血小板数（リットルあたりの数）、連続変数
2020年3月1日から2020年7月31日まで
ICUへの入院
時間枠：2020年3月1日から2020年7月31日まで
集中治療室（ICU）に入院する患者の割合
2020年3月1日から2020年7月31日まで
肺胞混濁
時間枠：2020年3月1日から2020年7月31日まで
肺胞混濁のある肺セグメントの割合
2020年3月1日から2020年7月31日まで
血管のうっ血
時間枠：2020年3月1日から2020年7月31日まで
血管うっ血のある肺セグメントの割合
2020年3月1日から2020年7月31日まで
血管容積
時間枠：2020年3月1日から2020年7月31日まで
部分レベルで測定された血管容積 (mL 単位)、連続変数
2020年3月1日から2020年7月31日まで
静脈と動脈の比率
時間枠：2020年3月1日から2020年7月31日まで
静脈と動脈の比率はセグメントレベル (静脈直径 [mm] / 動脈直径 [mm])、連続変数で計算されます。
2020年3月1日から2020年7月31日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Salah D. Qanadli

協力者

University of Zurich
University of Bern
University of Basel
University of Geneva, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2020年7月31日

研究の完了 (予想される)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月30日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月30日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-1469

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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