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Anomalies vasculaires détectées avec la tomodensitométrie thoracique dans COVID-19 (COVID-CAVA)

30 mars 2021 mis à jour par: Salah D. Qanadli

Anomalies vasculaires détectées avec la tomodensitométrie thoracique dans COVID-19 : spectre, association avec d'autres lésions et corrélation avec la gravité clinique

La tomodensitométrie thoracique des patients atteints de la maladie à coronavirus (COVID-19) sera analysée en ce qui concerne les anomalies vasculaires (embolie pulmonaire et épaississement vasculaire) et leur association avec l'inflammation pulmonaire. La prévalence, la gravité, la distribution et la valeur pronostique des résultats du scanner thoracique seront évaluées. Les patients présentant des anomalies vasculaires seront comparés à des patients sans, ce qui est censé fournir des informations sur le rôle pronostique de ces anomalies et l'impact potentiel sur la stratégie de traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Depuis l'épidémie de SRAS-CoV-2, l'imagerie par tomodensitométrie (TDM) s'est presque immédiatement imposée comme le principal outil de diagnostic non invasif pour le diagnostic, la surveillance de la pneumonie au COVID-19 et ses complications.

Alors que la plupart de la littérature actuellement disponible s'appuie sur la TDM sans contraste, la nécessité d'évaluer les anomalies vasculaires est reconnue comme un facteur de plus en plus important, à la fois pour aider à distinguer la pneumonie COVID-19 des autres infections virales et pour exclure l'embolie pulmonaire (EP) . On pense que l'EP aiguë est un facteur contributif important chez les patients présentant des résultats indésirables.

Concernant les modifications vasculaires autres que l'EP, des connaissances supplémentaires sont nécessaires et non encore disponibles pour confirmer et mieux comprendre les premières observations. En particulier, un signe radiologique appelé "épaississement vasculaire", "hypertrophie vasculaire" ou "congestion vasculaire" considéré comme un marqueur spécifique de la pneumonie au COVID-19, nécessite une évaluation approfondie. L'analyse quantitative de ce signe et sa corrélation avec la présentation clinique sont hautement souhaitables.

Les investigateurs conduiront une étude observationnelle multicentrique sous la forme d'un registre. À cette fin, chaque centre participant doit dépister des centaines de patients COVID-19 pour sélectionner ceux qui répondent aux critères d'inclusion et n'ont aucun critère d'exclusion. Ensuite, les données cliniques, de laboratoire et d'imagerie des patients éligibles seront récupérées. La recherche se concentrera sur les manifestations d'imagerie de la pneumonie COVID-19 et leur relation avec les anomalies vasculaires dans les poumons ; l'association potentielle entre ces anomalies vasculaires et la gravité clinique du COVID-19 sera évaluée.

Pour atteindre une puissance statistique adéquate, l'étude doit être multicentrique, impliquant 7 institutions suisses; CHUV Lausanne, USZ Zurich, USB Basel, Inselspital Bern, Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe, HUG Genève, HRC Rennaz. Les enquêteurs suivants participent à cet effort national de grande envergure :

  • CHUV : Dr DC Rotzinger ; Pr SD Qanadli ; Pr PY Bochud ; Pr L Albério ; Docteur JL Pagani
  • USZ : Prof H Alkadhi
  • USB : Pr J Bremerich ; Dr A. Sauter
  • Inselspital : Prof T Heverhagen ; Prof L Ebner
  • Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe: Prof A Christe
  • HUG: Pr A Poletti
  • CDH : Pr O Ratib

Les dossiers médicaux intra-hospitaliers, les résultats des tests de laboratoire et les données des scanners thoraciques réalisés dans les centres participants entre le 1er mars et le 31 juillet 2020 seront utilisés pour :

  • évaluer la fréquence des anomalies vasculaires non liées à l'EP sur le scanner thoracique (épaississement vasculaire) et leur association avec les opacités parenchymateuses
  • évaluer le taux d'EP aiguë chez les patients subissant une TDM thoracique avec injection de produit de contraste
  • quantifier la charge de caillots en termes d'obstruction proximale ou distale et d'indice quantitatif d'obstruction CT (CTOI) chez les patients atteints d'EP prouvée par CT
  • évaluer la conséquence de l'EP sur la perfusion pulmonaire (distinguer les opacités pulmonaires perfusées et non perfusées) et la morphologie cardiaque (dilatation du ventricule droit, réduction de la taille de l'oreillette gauche)
  • évaluer la corrélation entre l'altération de la perfusion pulmonaire et la gravité clinique

À l'aide de variables cliniques, de laboratoire et d'imagerie CT, les chercheurs effectueront une modélisation des résultats pour dériver un score intégratif pour prédire les résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • CHUV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients avec une rt-PCR positive pour le SRAS-CoV-2 et un scanner thoracique (avec ou sans injection intraveineuse de produit de contraste) dans le délai spécifié.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis pour COVID-19 (avec rt-PCR positif pour le SRAS-CoV-2) qui ont subi un scanner thoracique avec contraste dans le délai spécifié.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans Patients avec un autre processus infectieux préexistant Refus documenté de la réutilisation des données médicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
COVID-CAVA PE
Patients atteints d'une maladie COVID-19 prouvée par RT-PCR et d'une embolie pulmonaire prouvée par CTA
TDM thoracique avec produit de contraste intraveineux
COVID-CAVA non PE
Patients atteints de la maladie COVID-19 prouvée par RT-PCR et aucun signe d'embolie pulmonaire au scanner
TDM thoracique avec produit de contraste intraveineux
TDM thoracique sans produit de contraste intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'embolie pulmonaire aiguë
Délai: 1er mars 2020 au 31 juillet 2020
Incidence de l'embolie pulmonaire aiguë (EP).
1er mars 2020 au 31 juillet 2020
Distribution de l'embolie pulmonaire aiguë
Délai: 1er mars 2020 au 31 juillet 2020
Description de la distribution anatomique (niveau lobaire et segmentaire)
1er mars 2020 au 31 juillet 2020
Charge de caillot d'embolie pulmonaire
Délai: 1er mars 2020 au 31 juillet 2020
Description de la charge de caillots de l'embolie pulmonaire aiguë (EP) à l'aide de l'indice d'obstruction CT
1er mars 2020 au 31 juillet 2020
Association embolie pulmonaire avec opacité en verre dépoli
Délai: 1er mars 2020 au 31 juillet 2020
Taux de PE dans les segments avec vs. sans opacité du verre dépoli COVID-19
1er mars 2020 au 31 juillet 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique
Délai: 1er mars 2020 au 31 juillet 2020
Le résultat sera enregistré dans une variable catégorielle comme patient ambulatoire, patient hospitalisé sans intubation, patient hospitalisé avec intubation, décès
1er mars 2020 au 31 juillet 2020
D-dimères
Délai: 1er mars 2020 au 31 juillet 2020
Prélèvement sérique de D-dimères (ng/mL), variable continue
1er mars 2020 au 31 juillet 2020
PO2
Délai: 1er mars 2020 au 31 juillet 2020
Pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PO2, mmHg), variable continue
1er mars 2020 au 31 juillet 2020
SaO2
Délai: 1er mars 2020 au 31 juillet 2020
Saturation en oxygène du sang veineux (SaO2, en %), variable continue
1er mars 2020 au 31 juillet 2020
PCR
Délai: 1er mars 2020 au 31 juillet 2020
Prélèvement sérique de protéine C-réactive (mg/L), variable continue
1er mars 2020 au 31 juillet 2020
Thrombocytes
Délai: 1er mars 2020 au 31 juillet 2020
Numération des thrombocytes sanguins (nombre par litre), variable continue
1er mars 2020 au 31 juillet 2020
Admission aux soins intensifs
Délai: 1er mars 2020 au 31 juillet 2020
Taux de patients admis en unité de soins intensifs (USI)
1er mars 2020 au 31 juillet 2020
Opacité alvéolaire
Délai: 1er mars 2020 au 31 juillet 2020
Taux de segments pulmonaires avec opacité alvéolaire
1er mars 2020 au 31 juillet 2020
Congestion vasculaire
Délai: 1er mars 2020 au 31 juillet 2020
Taux de segments pulmonaires avec congestion vasculaire
1er mars 2020 au 31 juillet 2020
Volume vasculaire
Délai: 1er mars 2020 au 31 juillet 2020
Volume vasculaire mesuré au niveau segmentaire (en mL), variable continue
1er mars 2020 au 31 juillet 2020
Rapport veine-artère
Délai: 1er mars 2020 au 31 juillet 2020
Le rapport veine-artère sera calculé au niveau segmentaire (diamètre veineux [mm] / diamètre artériel [mm]), variable continue
1er mars 2020 au 31 juillet 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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