Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосудистые аномалии, обнаруженные с помощью КТ грудной клетки при COVID-19 (COVID-CAVA)

30 марта 2021 г. обновлено: Salah D. Qanadli

Сосудистые аномалии, обнаруженные с помощью КТ органов грудной клетки при COVID-19: спектр, ассоциация с другими поражениями и корреляция с клинической тяжестью

Компьютерная томография грудной клетки пациентов с коронавирусным заболеванием (COVID-19) будет проанализирована на предмет сосудистых аномалий (легочная эмболия и утолщение сосудов) и их связи с воспалением легких. Будут оценены распространенность, тяжесть, распределение и прогностическое значение результатов КТ грудной клетки. Пациентов с сосудистыми аномалиями будут сравнивать с пациентами без них, что должно дать представление о прогностической роли таких аномалий и потенциальном влиянии на стратегию лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

После вспышки SARS-CoV-2 компьютерная томография (КТ) почти сразу же зарекомендовала себя как основной неинвазивный диагностический инструмент для диагностики, мониторинга пневмонии, вызванной COVID-19, и ее осложнений.

Хотя большая часть доступной в настоящее время литературы посвящена КТ без контраста, необходимость оценки сосудистых аномалий признается все более важным фактором как для того, чтобы помочь отличить пневмонию, вызванную COVID-19, от других вирусных инфекций, так и для исключения тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). . Считается, что острая ТЭЛА является важным фактором, способствующим неблагоприятным исходам у пациентов.

Что касается сосудистых изменений, отличных от ТЭЛА, требуются дополнительные знания, которые пока недоступны для подтверждения и лучшего понимания ранних наблюдений. В частности, рентгенологический признак, называемый «утолщение сосудов», «расширение сосудов» или «застой сосудов», который считается специфическим маркером пневмонии COVID-19, требует тщательной оценки. Крайне желателен количественный анализ этого признака и корреляции с клинической картиной.

Исследователи проведут многоцентровое обсервационное исследование в форме регистра. Для этого каждому участвующему центру необходимо провести скрининг сотен пациентов с COVID-19, чтобы выбрать тех, кто соответствует критериям включения и не имеет каких-либо критериев исключения. Затем будут получены клинические, лабораторные и визуализационные данные подходящих пациентов. Исследование будет сосредоточено на визуализации проявлений пневмонии COVID-19 и их связи с сосудистыми аномалиями в легких; будет оцениваться потенциальная связь между такими сосудистыми аномалиями и клинической тяжестью COVID-19.

Для достижения адекватной статистической мощности исследование должно быть многоцентровым, с участием 7 швейцарских учреждений; CHUV Lausanne, USZ Zurich, USB Basel, Inselspital Bern, Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe, HUG Genève, HRC Rennaz. Следующие следователи участвуют в этой обширной общенациональной работе:

  • CHUV: д-р DC Rotzinger; проф. С.Д. Канадли; проф. П.Ю. Бочуд; профессор Л. Альберио; Д-р Дж. Л. Пагани
  • USZ: профессор Х. Алкадхи
  • USB: проф. Дж. Бремерих; Доктор А Сотер
  • Inselspital: проф. Т. Хеверхаген; Проф. Л. Эбнер
  • Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe: Prof A Christe
  • HUG: профессор А. Полетти
  • КПЧ: проф. О. Ратиб

Внутрибольничные медицинские карты, результаты лабораторных анализов и данные КТ грудной клетки, проведенной в участвующих центрах в период с 1 марта по 31 июля 2020 года, будут использоваться для:

  • оценить частоту не связанных с ТЭЛА сосудистых аномалий на КТ органов грудной клетки (утолщение сосудов) и их связь с паренхиматозными затемнениями
  • оценить частоту острой ТЭЛА среди пациентов, перенесших КТ органов грудной клетки с контрастным усилением
  • количественную оценку массы тромба с точки зрения проксимальной или дистальной обструкции и количественного индекса обструкции КТ (CTOI) у пациентов с подтвержденной КТ ТЭЛА
  • оценить влияние ТЭЛА на легочную перфузию (отличить перфузионные легочные затемнения от неперфузированных) и морфологию сердца (дилатация правого желудочка, уменьшение размера левого предсердия)
  • оценить корреляцию между нарушением легочной перфузии и клинической тяжестью

Используя клинические, лабораторные и полученные с помощью компьютерной томографии переменные, исследователи проведут моделирование результатов, чтобы получить интегративную оценку для прогнозирования результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с положительным результатом rt-PCR на SARS-CoV-2 и КТ органов грудной клетки (с внутривенным введением контрастного вещества или без него) в указанные сроки.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные по поводу COVID-19 (с положительным результатом rt-PCR на SARS-CoV-2), которым была проведена КТ грудной клетки с контрастным усилением в указанные сроки.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет Пациенты с другим ранее существовавшим инфекционным процессом Документально подтвержденный отказ от повторного использования медицинских данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
КОВИД-КАВА ПЭ
Пациенты с подтвержденным RT-PCR заболеванием COVID-19 и подтвержденной CTA легочной эмболией
КТ органов грудной клетки с внутривенным введением контрастного вещества
COVID-CAVA без ПЭ
Пациенты с подтвержденным RT-PCR заболеванием COVID-19 и отсутствием признаков легочной эмболии на КТ
КТ органов грудной клетки с внутривенным введением контрастного вещества
КТ органов грудной клетки без внутривенного введения контрастного вещества

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острой легочной эмболии
Временное ограничение: С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
Заболеваемость острой легочной эмболией (ТЭЛА).
С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
Распространение острой легочной эмболии
Временное ограничение: С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
Описание анатомического распределения (долевой и сегментарный уровень)
С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
Тромбоэмболия легочной артерии
Временное ограничение: С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
Описание массы тромба при острой легочной эмболии (ТЭЛА) с использованием КТ-индекса обструкции
С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
Ассоциация легочной эмболии с матовым стеклом
Временное ограничение: С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
Уровень ПЭ в сегментах с помутнением по типу матового стекла по сравнению с отсутствием COVID-19
С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат
Временное ограничение: С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
Исход будет зарегистрирован в категориальной переменной как амбулаторное, стационарное без интубации, стационарное с интубацией, смерть
С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
D-димеры
Временное ограничение: С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
Проба сыворотки D-димера (нг/мл), непрерывная переменная
С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
PO2
Временное ограничение: С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PO2, мм рт. ст.), непрерывная переменная
С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
SaO2
Временное ограничение: С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
Насыщение венозной крови кислородом (SaO2, в %), непрерывная переменная
С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
СРБ
Временное ограничение: С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
Образец сыворотки крови с С-реактивным белком (мг/л), непрерывная переменная
С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
Тромбоциты
Временное ограничение: С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
Количество тромбоцитов в крови (число на литр), непрерывная переменная
С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
Количество пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
Альвеолярная непрозрачность
Временное ограничение: С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
Частота сегментов легкого с альвеолярным затемнением
С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
Застой сосудов
Временное ограничение: С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
Частота сегментов легких с сосудистым застоем
С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
Сосудистый объем
Временное ограничение: С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
Сосудистый объем, измеренный на сегментарном уровне (в мл), непрерывная переменная
С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
Соотношение вен и артерий
Временное ограничение: С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
Соотношение вен и артерий будет рассчитываться на сегментарном уровне (диаметр вен [мм] / диаметр артерий [мм]), непрерывная переменная
С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться