- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04824313
Сосудистые аномалии, обнаруженные с помощью КТ грудной клетки при COVID-19 (COVID-CAVA)
Сосудистые аномалии, обнаруженные с помощью КТ органов грудной клетки при COVID-19: спектр, ассоциация с другими поражениями и корреляция с клинической тяжестью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После вспышки SARS-CoV-2 компьютерная томография (КТ) почти сразу же зарекомендовала себя как основной неинвазивный диагностический инструмент для диагностики, мониторинга пневмонии, вызванной COVID-19, и ее осложнений.
Хотя большая часть доступной в настоящее время литературы посвящена КТ без контраста, необходимость оценки сосудистых аномалий признается все более важным фактором как для того, чтобы помочь отличить пневмонию, вызванную COVID-19, от других вирусных инфекций, так и для исключения тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). . Считается, что острая ТЭЛА является важным фактором, способствующим неблагоприятным исходам у пациентов.
Что касается сосудистых изменений, отличных от ТЭЛА, требуются дополнительные знания, которые пока недоступны для подтверждения и лучшего понимания ранних наблюдений. В частности, рентгенологический признак, называемый «утолщение сосудов», «расширение сосудов» или «застой сосудов», который считается специфическим маркером пневмонии COVID-19, требует тщательной оценки. Крайне желателен количественный анализ этого признака и корреляции с клинической картиной.
Исследователи проведут многоцентровое обсервационное исследование в форме регистра. Для этого каждому участвующему центру необходимо провести скрининг сотен пациентов с COVID-19, чтобы выбрать тех, кто соответствует критериям включения и не имеет каких-либо критериев исключения. Затем будут получены клинические, лабораторные и визуализационные данные подходящих пациентов. Исследование будет сосредоточено на визуализации проявлений пневмонии COVID-19 и их связи с сосудистыми аномалиями в легких; будет оцениваться потенциальная связь между такими сосудистыми аномалиями и клинической тяжестью COVID-19.
Для достижения адекватной статистической мощности исследование должно быть многоцентровым, с участием 7 швейцарских учреждений; CHUV Lausanne, USZ Zurich, USB Basel, Inselspital Bern, Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe, HUG Genève, HRC Rennaz. Следующие следователи участвуют в этой обширной общенациональной работе:
- CHUV: д-р DC Rotzinger; проф. С.Д. Канадли; проф. П.Ю. Бочуд; профессор Л. Альберио; Д-р Дж. Л. Пагани
- USZ: профессор Х. Алкадхи
- USB: проф. Дж. Бремерих; Доктор А Сотер
- Inselspital: проф. Т. Хеверхаген; Проф. Л. Эбнер
- Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe: Prof A Christe
- HUG: профессор А. Полетти
- КПЧ: проф. О. Ратиб
Внутрибольничные медицинские карты, результаты лабораторных анализов и данные КТ грудной клетки, проведенной в участвующих центрах в период с 1 марта по 31 июля 2020 года, будут использоваться для:
- оценить частоту не связанных с ТЭЛА сосудистых аномалий на КТ органов грудной клетки (утолщение сосудов) и их связь с паренхиматозными затемнениями
- оценить частоту острой ТЭЛА среди пациентов, перенесших КТ органов грудной клетки с контрастным усилением
- количественную оценку массы тромба с точки зрения проксимальной или дистальной обструкции и количественного индекса обструкции КТ (CTOI) у пациентов с подтвержденной КТ ТЭЛА
- оценить влияние ТЭЛА на легочную перфузию (отличить перфузионные легочные затемнения от неперфузированных) и морфологию сердца (дилатация правого желудочка, уменьшение размера левого предсердия)
- оценить корреляцию между нарушением легочной перфузии и клинической тяжестью
Используя клинические, лабораторные и полученные с помощью компьютерной томографии переменные, исследователи проведут моделирование результатов, чтобы получить интегративную оценку для прогнозирования результатов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- CHUV
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные по поводу COVID-19 (с положительным результатом rt-PCR на SARS-CoV-2), которым была проведена КТ грудной клетки с контрастным усилением в указанные сроки.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет Пациенты с другим ранее существовавшим инфекционным процессом Документально подтвержденный отказ от повторного использования медицинских данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КОВИД-КАВА ПЭ
Пациенты с подтвержденным RT-PCR заболеванием COVID-19 и подтвержденной CTA легочной эмболией
|
КТ органов грудной клетки с внутривенным введением контрастного вещества
|
|
COVID-CAVA без ПЭ
Пациенты с подтвержденным RT-PCR заболеванием COVID-19 и отсутствием признаков легочной эмболии на КТ
|
КТ органов грудной клетки с внутривенным введением контрастного вещества
КТ органов грудной клетки без внутривенного введения контрастного вещества
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острой легочной эмболии
Временное ограничение: С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
|
Заболеваемость острой легочной эмболией (ТЭЛА).
|
С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
|
|
Распространение острой легочной эмболии
Временное ограничение: С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
|
Описание анатомического распределения (долевой и сегментарный уровень)
|
С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
|
|
Тромбоэмболия легочной артерии
Временное ограничение: С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
|
Описание массы тромба при острой легочной эмболии (ТЭЛА) с использованием КТ-индекса обструкции
|
С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
|
|
Ассоциация легочной эмболии с матовым стеклом
Временное ограничение: С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
|
Уровень ПЭ в сегментах с помутнением по типу матового стекла по сравнению с отсутствием COVID-19
|
С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат
Временное ограничение: С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
|
Исход будет зарегистрирован в категориальной переменной как амбулаторное, стационарное без интубации, стационарное с интубацией, смерть
|
С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
|
|
D-димеры
Временное ограничение: С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
|
Проба сыворотки D-димера (нг/мл), непрерывная переменная
|
С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
|
|
PO2
Временное ограничение: С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
|
Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PO2, мм рт. ст.), непрерывная переменная
|
С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
|
|
SaO2
Временное ограничение: С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
|
Насыщение венозной крови кислородом (SaO2, в %), непрерывная переменная
|
С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
|
|
СРБ
Временное ограничение: С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
|
Образец сыворотки крови с С-реактивным белком (мг/л), непрерывная переменная
|
С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
|
|
Тромбоциты
Временное ограничение: С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
|
Количество тромбоцитов в крови (число на литр), непрерывная переменная
|
С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
|
Количество пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
|
С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
|
|
Альвеолярная непрозрачность
Временное ограничение: С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
|
Частота сегментов легкого с альвеолярным затемнением
|
С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
|
|
Застой сосудов
Временное ограничение: С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
|
Частота сегментов легких с сосудистым застоем
|
С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
|
|
Сосудистый объем
Временное ограничение: С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
|
Сосудистый объем, измеренный на сегментарном уровне (в мл), непрерывная переменная
|
С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
|
|
Соотношение вен и артерий
Временное ограничение: С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
|
Соотношение вен и артерий будет рассчитываться на сегментарном уровне (диаметр вен [мм] / диаметр артерий [мм]), непрерывная переменная
|
С 1 марта 2020 г. по 31 июля 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Qanadli SD, Beigelman-Aubry C, Rotzinger DC. Vascular Changes Detected With Thoracic CT in Coronavirus Disease (COVID-19) Might Be Significant Determinants for Accurate Diagnosis and Optimal Patient Management. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jul;215(1):W15. doi: 10.2214/AJR.20.23185. Epub 2020 Apr 7. No abstract available.
- Nevesny F, Rotzinger DC, Sauter AW, Loebelenz LI, Schmuelling L, Alkadhi H, Ebner L, Christe A, Platon A, Poletti PA, Qanadli SD. Acute Pulmonary Embolism in COVID-19: A Potential Connection between Venous Congestion and Thrombus Distribution. Biomedicines. 2022 Jun 2;10(6):1300. doi: 10.3390/biomedicines10061300.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- COVID-19
- Эмболия
- Врожденные аномалии
- Пневмония, вирусная
- Легочная эмболия
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1469
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .