- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04824313
Anomalías vasculares detectadas con TC de tórax en COVID-19 (COVID-CAVA)
Anomalías vasculares detectadas con TC de tórax en COVID-19: espectro, asociación con otras lesiones y correlación con la gravedad clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde el brote de SARS-CoV-2, la tomografía computarizada (TC) se ha establecido casi de inmediato como la principal herramienta de diagnóstico no invasiva para el diagnóstico, el seguimiento de la neumonía por COVID-19 y sus complicaciones.
Si bien la mayor parte de la literatura actualmente disponible se basa en TC sin contraste, la necesidad de evaluar las anomalías vasculares se reconoce como un factor cada vez más importante, tanto para ayudar a distinguir la neumonía por COVID-19 de otras infecciones virales como para excluir la embolia pulmonar (EP) . Se cree que la EP aguda es un factor contribuyente significativo en pacientes con resultados adversos.
En relación con los cambios vasculares distintos de la EP, se requiere conocimiento adicional y aún no está disponible para confirmar y comprender mejor las primeras observaciones. En particular, un signo radiológico denominado "engrosamiento vascular", "agrandamiento vascular" o "congestión vascular" que se cree que es un marcador específico de la neumonía por COVID-19 requiere una evaluación exhaustiva. El análisis cuantitativo de este signo y la correlación con la presentación clínica es muy deseable.
Los investigadores realizarán un estudio observacional multicéntrico en forma de registro. Para ello, cada centro participante necesita cribar a cientos de pacientes con COVID-19 para seleccionar aquellos que cumplen los criterios de inclusión y no tienen ningún criterio de exclusión. Luego, se recuperarán los datos clínicos, de laboratorio y de imágenes de los pacientes elegibles. La investigación se centrará en las manifestaciones por imágenes de la neumonía por COVID-19 y su relación con las anomalías vasculares dentro del pulmón; se evaluará la posible asociación entre dichas anomalías vasculares y la gravedad clínica de la COVID-19.
Para lograr un poder estadístico adecuado, el estudio debe ser multicéntrico, involucrando a 7 instituciones suizas; CHUV Lausanne, USZ Zurich, USB Basel, Inselspital Bern, Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe, HUG Genève, HRC Rennaz. Los siguientes investigadores están involucrados en este extenso esfuerzo a nivel nacional:
- CHUV: Dr. DC Rotzinger; Profesor SD Qanadli; Prof. PY Bochud; Prof. L. Alberio; Dr. JL Pagani
- USZ: Profesor H Alkadhi
- USB: Profesor J Bremerich; Dr. A. Sauter
- Inselspital: Prof T Heverhagen; Profesor L. Ebner
- División Stadt- und Landspitäler Inselgruppe: Prof A Christe
- ABRAZO: Prof A Poletti
- CDH: Prof. O Ratib
Las historias clínicas intrahospitalarias, los resultados de las pruebas de laboratorio y los datos de las TAC de tórax realizadas en los centros participantes entre el 1 de marzo y el 31 de julio de 2020 se utilizarán para:
- evaluar la frecuencia de anomalías vasculares no relacionadas con EP en la TC de tórax (engrosamiento vascular) y su asociación con opacidades parenquimatosas
- evaluar la tasa de EP aguda entre los pacientes sometidos a TC de tórax con contraste
- cuantificar la carga de coágulos en términos de obstrucción proximal o distal e índice cuantitativo de obstrucción por TC (CTOI) en pacientes con EP comprobada por TC
- evaluar la consecuencia de la EP en la perfusión pulmonar (distinguir opacidades pulmonares perfundidas y no perfundidas) y la morfología cardíaca (dilatación del ventrículo derecho, tamaño reducido de la aurícula izquierda)
- evaluar la correlación entre el deterioro de la perfusión pulmonar y la gravedad clínica
Utilizando variables derivadas de imágenes clínicas, de laboratorio y de tomografía computarizada, los investigadores realizarán modelos de resultados para derivar una puntuación integradora para predecir los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- CHUV
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados por COVID-19 (con rt-PCR positiva para SARS-CoV-2) a los que se les realizó una TC de tórax con contraste dentro del plazo especificado.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años Pacientes con otro proceso infeccioso preexistente Negativa documentada a la reutilización de datos médicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COVID-CAVA PE
Pacientes con enfermedad COVID-19 comprobada por RT-PCR y embolia pulmonar comprobada por CTA
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TAC de tórax con material de contraste intravenoso
|
COVID-CAVA no PE
Pacientes con enfermedad COVID-19 comprobada por RT-PCR y sin evidencia de embolia pulmonar en la TC
|
TAC de tórax con material de contraste intravenoso
TAC de tórax sin material de contraste intravenoso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de embolia pulmonar aguda
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
|
Incidencia de embolismo pulmonar (EP) agudo.
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1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
|
Distribución de la embolia pulmonar aguda
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
|
Descripción de la distribución anatómica (nivel lobar y segmentario)
|
1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
|
Carga de coágulos de embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
|
Descripción de la carga de coágulos de la embolia pulmonar (EP) aguda utilizando el índice de obstrucción por TC
|
1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
|
Asociación de embolismo pulmonar con opacidad en vidrio deslustrado
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
|
Tasa de PE en segmentos con opacidad en vidrio deslustrado por COVID-19 vs. sin
|
1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado clínico
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
|
El resultado se registrará en una variable categórica como paciente ambulatorio, paciente hospitalizado sin intubación, paciente hospitalizado con intubación, muerte
|
1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
|
Dímeros D
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
|
Muestreo de suero de dímero D (ng/mL), variable continua
|
1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
|
PO2
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
|
Presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PO2, mmHg), variable continua
|
1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
|
SaO2
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
|
Saturación de oxígeno en sangre venosa (SaO2, en %), variable continua
|
1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
|
PCR
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
|
Muestreo de suero de proteína C reactiva (mg/L), variable continua
|
1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
|
Trombocitos
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
|
Recuento de trombocitos en sangre (número por litro), variable continua
|
1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
|
Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
|
Tasa de pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
|
1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
|
Opacidad alveolar
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
|
Tasa de segmentos pulmonares con opacidad alveolar
|
1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
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Congestión vascular
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
|
Tasa de segmentos pulmonares con congestión vascular
|
1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
|
Volumen vascular
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
|
Volumen vascular medido a nivel segmentario (en mL), variable continua
|
1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
|
Relación vena-arteria
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
|
La relación vena-arteria se calculará a nivel segmentario (diámetro venoso [mm] / diámetro arterial [mm]), variable continua
|
1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Qanadli SD, Beigelman-Aubry C, Rotzinger DC. Vascular Changes Detected With Thoracic CT in Coronavirus Disease (COVID-19) Might Be Significant Determinants for Accurate Diagnosis and Optimal Patient Management. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jul;215(1):W15. doi: 10.2214/AJR.20.23185. Epub 2020 Apr 7. No abstract available.
- Nevesny F, Rotzinger DC, Sauter AW, Loebelenz LI, Schmuelling L, Alkadhi H, Ebner L, Christe A, Platon A, Poletti PA, Qanadli SD. Acute Pulmonary Embolism in COVID-19: A Potential Connection between Venous Congestion and Thrombus Distribution. Biomedicines. 2022 Jun 2;10(6):1300. doi: 10.3390/biomedicines10061300.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- COVID-19
- Embolia
- Anomalías congénitas
- Neumonía Viral
- Embolia pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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