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Anomalías vasculares detectadas con TC de tórax en COVID-19 (COVID-CAVA)

30 de marzo de 2021 actualizado por: Salah D. Qanadli

Anomalías vasculares detectadas con TC de tórax en COVID-19: espectro, asociación con otras lesiones y correlación con la gravedad clínica

La tomografía computarizada de tórax de pacientes con enfermedad por coronavirus (COVID-19) se analizará con respecto a las anomalías vasculares (embolia pulmonar y engrosamiento vascular) y su asociación con la inflamación pulmonar. Se evaluará la prevalencia, la gravedad, la distribución y el valor pronóstico de los hallazgos de la TC de tórax. Los pacientes con anomalías vasculares se compararán con los que no las tienen, lo que se supone que proporciona información sobre el papel pronóstico de tales anomalías y el impacto potencial en la estrategia de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde el brote de SARS-CoV-2, la tomografía computarizada (TC) se ha establecido casi de inmediato como la principal herramienta de diagnóstico no invasiva para el diagnóstico, el seguimiento de la neumonía por COVID-19 y sus complicaciones.

Si bien la mayor parte de la literatura actualmente disponible se basa en TC sin contraste, la necesidad de evaluar las anomalías vasculares se reconoce como un factor cada vez más importante, tanto para ayudar a distinguir la neumonía por COVID-19 de otras infecciones virales como para excluir la embolia pulmonar (EP) . Se cree que la EP aguda es un factor contribuyente significativo en pacientes con resultados adversos.

En relación con los cambios vasculares distintos de la EP, se requiere conocimiento adicional y aún no está disponible para confirmar y comprender mejor las primeras observaciones. En particular, un signo radiológico denominado "engrosamiento vascular", "agrandamiento vascular" o "congestión vascular" que se cree que es un marcador específico de la neumonía por COVID-19 requiere una evaluación exhaustiva. El análisis cuantitativo de este signo y la correlación con la presentación clínica es muy deseable.

Los investigadores realizarán un estudio observacional multicéntrico en forma de registro. Para ello, cada centro participante necesita cribar a cientos de pacientes con COVID-19 para seleccionar aquellos que cumplen los criterios de inclusión y no tienen ningún criterio de exclusión. Luego, se recuperarán los datos clínicos, de laboratorio y de imágenes de los pacientes elegibles. La investigación se centrará en las manifestaciones por imágenes de la neumonía por COVID-19 y su relación con las anomalías vasculares dentro del pulmón; se evaluará la posible asociación entre dichas anomalías vasculares y la gravedad clínica de la COVID-19.

Para lograr un poder estadístico adecuado, el estudio debe ser multicéntrico, involucrando a 7 instituciones suizas; CHUV Lausanne, USZ Zurich, USB Basel, Inselspital Bern, Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe, HUG Genève, HRC Rennaz. Los siguientes investigadores están involucrados en este extenso esfuerzo a nivel nacional:

  • CHUV: Dr. DC Rotzinger; Profesor SD Qanadli; Prof. PY Bochud; Prof. L. Alberio; Dr. JL Pagani
  • USZ: Profesor H Alkadhi
  • USB: Profesor J Bremerich; Dr. A. Sauter
  • Inselspital: Prof T Heverhagen; Profesor L. Ebner
  • División Stadt- und Landspitäler Inselgruppe: Prof A Christe
  • ABRAZO: Prof A Poletti
  • CDH: Prof. O Ratib

Las historias clínicas intrahospitalarias, los resultados de las pruebas de laboratorio y los datos de las TAC de tórax realizadas en los centros participantes entre el 1 de marzo y el 31 de julio de 2020 se utilizarán para:

  • evaluar la frecuencia de anomalías vasculares no relacionadas con EP en la TC de tórax (engrosamiento vascular) y su asociación con opacidades parenquimatosas
  • evaluar la tasa de EP aguda entre los pacientes sometidos a TC de tórax con contraste
  • cuantificar la carga de coágulos en términos de obstrucción proximal o distal e índice cuantitativo de obstrucción por TC (CTOI) en pacientes con EP comprobada por TC
  • evaluar la consecuencia de la EP en la perfusión pulmonar (distinguir opacidades pulmonares perfundidas y no perfundidas) y la morfología cardíaca (dilatación del ventrículo derecho, tamaño reducido de la aurícula izquierda)
  • evaluar la correlación entre el deterioro de la perfusión pulmonar y la gravedad clínica

Utilizando variables derivadas de imágenes clínicas, de laboratorio y de tomografía computarizada, los investigadores realizarán modelos de resultados para derivar una puntuación integradora para predecir los resultados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • CHUV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con rt-PCR positivo para SARS-CoV-2 y TC de tórax (con o sin inyección de material de contraste intravenoso) dentro del marco de tiempo especificado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​por COVID-19 (con rt-PCR positiva para SARS-CoV-2) a los que se les realizó una TC de tórax con contraste dentro del plazo especificado.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años Pacientes con otro proceso infeccioso preexistente Negativa documentada a la reutilización de datos médicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
COVID-CAVA PE
Pacientes con enfermedad COVID-19 comprobada por RT-PCR y embolia pulmonar comprobada por CTA
TAC de tórax con material de contraste intravenoso
COVID-CAVA no PE
Pacientes con enfermedad COVID-19 comprobada por RT-PCR y sin evidencia de embolia pulmonar en la TC
TAC de tórax con material de contraste intravenoso
TAC de tórax sin material de contraste intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de embolia pulmonar aguda
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
Incidencia de embolismo pulmonar (EP) agudo.
1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
Distribución de la embolia pulmonar aguda
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
Descripción de la distribución anatómica (nivel lobar y segmentario)
1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
Carga de coágulos de embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
Descripción de la carga de coágulos de la embolia pulmonar (EP) aguda utilizando el índice de obstrucción por TC
1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
Asociación de embolismo pulmonar con opacidad en vidrio deslustrado
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
Tasa de PE en segmentos con opacidad en vidrio deslustrado por COVID-19 vs. sin
1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
El resultado se registrará en una variable categórica como paciente ambulatorio, paciente hospitalizado sin intubación, paciente hospitalizado con intubación, muerte
1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
Dímeros D
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
Muestreo de suero de dímero D (ng/mL), variable continua
1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
PO2
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
Presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PO2, mmHg), variable continua
1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
SaO2
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
Saturación de oxígeno en sangre venosa (SaO2, en %), variable continua
1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
PCR
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
Muestreo de suero de proteína C reactiva (mg/L), variable continua
1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
Trombocitos
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
Recuento de trombocitos en sangre (número por litro), variable continua
1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
Tasa de pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
Opacidad alveolar
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
Tasa de segmentos pulmonares con opacidad alveolar
1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
Congestión vascular
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
Tasa de segmentos pulmonares con congestión vascular
1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
Volumen vascular
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
Volumen vascular medido a nivel segmentario (en mL), variable continua
1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
Relación vena-arteria
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020
La relación vena-arteria se calculará a nivel segmentario (diámetro venoso [mm] / diámetro arterial [mm]), variable continua
1 de marzo de 2020 al 31 de julio de 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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