- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04824313
Mit der Thorax-CT bei COVID-19 festgestellte Gefäßanomalien (COVID-CAVA)
Mit der Thorax-CT bei COVID-19 festgestellte Gefäßanomalien: Spektrum, Zusammenhang mit anderen Läsionen und Korrelation mit dem klinischen Schweregrad
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit dem Ausbruch von SARS-CoV-2 hat sich die Computertomographie (CT) fast sofort als primäres nicht-invasives Diagnoseinstrument zur Diagnose und Überwachung von COVID-19-Pneumonie und deren Komplikationen etabliert.
Während sich der Großteil der derzeit verfügbaren Literatur auf die kontrastfreie CT stützt, wird die Notwendigkeit der Beurteilung von Gefäßanomalien als zunehmend wichtiger Faktor erkannt, sowohl um eine COVID-19-Pneumonie von anderen Virusinfektionen zu unterscheiden als auch um eine Lungenembolie (LE) auszuschließen. . Es wird angenommen, dass akute LE ein wesentlicher Faktor bei Patienten mit unerwünschten Folgen ist.
In Bezug auf andere Gefäßveränderungen als PE sind zusätzliche Kenntnisse erforderlich und noch nicht verfügbar, um frühe Beobachtungen zu bestätigen und besser zu verstehen. Insbesondere ein radiologisches Zeichen namens „Gefäßverdickung“, „Gefäßvergrößerung“ oder „Gefäßstauung“, das als spezifischer Marker für eine COVID-19-Pneumonie gilt, erfordert eine gründliche Beurteilung. Eine quantitative Analyse dieses Zeichens und die Korrelation mit dem klinischen Erscheinungsbild sind äußerst wünschenswert.
Die Forscher werden eine multizentrische Beobachtungsstudie in Form eines Registers durchführen. Zu diesem Zweck muss jedes teilnehmende Zentrum Hunderte von COVID-19-Patienten untersuchen, um diejenigen auszuwählen, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben. Anschließend werden klinische, Labor- und Bildgebungsdaten geeigneter Patienten abgerufen. Die Forschung wird sich auf die bildgebenden Manifestationen einer COVID-19-Pneumonie und deren Zusammenhang mit Gefäßanomalien in der Lunge konzentrieren; Der mögliche Zusammenhang zwischen solchen Gefäßanomalien und dem klinischen Schweregrad von COVID-19 wird bewertet.
Um eine ausreichende statistische Aussagekraft zu erreichen, muss die Studie multizentrisch sein und sieben Schweizer Institutionen einbeziehen; CHUV Lausanne, USZ Zürich, USB Basel, Inselspital Bern, Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe, HUG Genève, HRC Rennaz. An diesem umfangreichen landesweiten Vorhaben sind folgende Ermittler beteiligt:
- CHUV: Dr. DC Rotzinger; Prof. SD Qanadli; Prof. PY Bochud; Prof. L. Alberio; Dr. JL Pagani
- USZ: Prof. H. Alkadhi
- USB: Prof. J. Bremerich; Dr. A. Sauter
- Inselspital: Prof. T. Heverhagen; Prof. L. Ebner
- Abteilung Stadt- und Landspitäler Inselgruppe: Prof. A Christe
- UMARMUNG: Prof. A. Poletti
- HRC: Prof. O. Ratib
Intrahospitale Krankenakten, Labortestergebnisse und Daten aus Thorax-CTs, die in den teilnehmenden Zentren zwischen dem 1. März und dem 31. Juli 2020 durchgeführt wurden, werden verwendet, um:
- Beurteilen Sie die Häufigkeit nicht-PE-bedingter Gefäßanomalien im Thorax-CT (Gefäßverdickung) und deren Zusammenhang mit Parenchymtrübungen
- Bewerten Sie die Rate akuter PE bei Patienten, die sich einer kontrastmittelverstärkten Thorax-CT unterziehen
- Quantifizieren Sie die Gerinnsellast anhand der proximalen oder distalen Obstruktion und des quantitativen CT-Obstruktionsindex (CTOI) bei Patienten mit CT-nachweislicher PE
- Bewerten Sie die Auswirkungen einer LE auf die Lungenperfusion (Unterscheidung perfundierter und nicht perfundierter Lungentrübungen) und die Herzmorphologie (Dilatation des rechten Ventrikels, verringerte Größe des linken Vorhofs).
- Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Lungenperfusionsbeeinträchtigung und klinischem Schweregrad
Unter Verwendung klinischer, Labor- und CT-bildgebender Variablen führen die Forscher eine Ergebnismodellierung durch, um einen integrativen Score zur Vorhersage der Ergebnisse abzuleiten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen COVID-19 aufgenommen wurden (mit positiver RT-PCR für SARS-CoV-2), bei denen innerhalb des angegebenen Zeitraums eine kontrastmittelverstärkte Thorax-CT durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre Patienten mit einem anderen vorbestehenden Infektionsprozess Dokumentierte Ablehnung der Weiterverwendung medizinischer Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
COVID-CAVA PE
Patienten mit mittels RT-PCR nachgewiesener COVID-19-Erkrankung und CTA-nachweislicher Lungenembolie
|
Thorax-CT mit intravenösem Kontrastmittel
|
|
COVID-CAVA ohne PE
Patienten mit mittels RT-PCR nachgewiesener COVID-19-Erkrankung und ohne Hinweise auf eine Lungenembolie im CT
|
Thorax-CT mit intravenösem Kontrastmittel
Thorax-CT ohne intravenöses Kontrastmittel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten einer akuten Lungenembolie
Zeitfenster: 1. März 2020 bis 31. Juli 2020
|
Inzidenz einer akuten Lungenembolie (LE).
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1. März 2020 bis 31. Juli 2020
|
|
Verteilung der akuten Lungenembolie
Zeitfenster: 1. März 2020 bis 31. Juli 2020
|
Beschreibung der anatomischen Verteilung (Lappen- und Segmentebene)
|
1. März 2020 bis 31. Juli 2020
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|
Gerinnselbelastung durch Lungenembolie
Zeitfenster: 1. März 2020 bis 31. Juli 2020
|
Beschreibung der Gerinnsellast bei akuter Lungenembolie (LE) anhand des CT-Obstruktionsindex
|
1. März 2020 bis 31. Juli 2020
|
|
Zusammenhang zwischen Lungenembolie und Milchglastrübung
Zeitfenster: 1. März 2020 bis 31. Juli 2020
|
PE-Rate in Segmenten mit vs. ohne COVID-19-Mattglas-Trübung
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1. März 2020 bis 31. Juli 2020
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 1. März 2020 bis 31. Juli 2020
|
Das Ergebnis wird in einer kategorialen Variablen als ambulant, stationär ohne Intubation, stationär mit Intubation und Tod registriert
|
1. März 2020 bis 31. Juli 2020
|
|
D-Dimere
Zeitfenster: 1. März 2020 bis 31. Juli 2020
|
D-Dimer-Serumprobenahme (ng/ml), kontinuierliche Variable
|
1. März 2020 bis 31. Juli 2020
|
|
PO2
Zeitfenster: 1. März 2020 bis 31. Juli 2020
|
Arterieller Blutsauerstoffpartialdruck (PO2, mmHg), kontinuierliche Variable
|
1. März 2020 bis 31. Juli 2020
|
|
SaO2
Zeitfenster: 1. März 2020 bis 31. Juli 2020
|
Venöse Blutsauerstoffsättigung (SaO2, in %), kontinuierliche Variable
|
1. März 2020 bis 31. Juli 2020
|
|
CRP
Zeitfenster: 1. März 2020 bis 31. Juli 2020
|
C-reaktive Proteinserumprobenahme (mg/l), kontinuierliche Variable
|
1. März 2020 bis 31. Juli 2020
|
|
Thrombozyten
Zeitfenster: 1. März 2020 bis 31. Juli 2020
|
Anzahl der Blutplättchen (Anzahl pro Liter), kontinuierliche Variable
|
1. März 2020 bis 31. Juli 2020
|
|
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 1. März 2020 bis 31. Juli 2020
|
Anteil der auf der Intensivstation (ICU) aufgenommenen Patienten
|
1. März 2020 bis 31. Juli 2020
|
|
Alveoläre Trübung
Zeitfenster: 1. März 2020 bis 31. Juli 2020
|
Häufigkeit von Lungensegmenten mit Alveolartrübung
|
1. März 2020 bis 31. Juli 2020
|
|
Gefäßverstopfung
Zeitfenster: 1. März 2020 bis 31. Juli 2020
|
Häufigkeit der Lungensegmente mit Gefäßverstopfung
|
1. März 2020 bis 31. Juli 2020
|
|
Gefäßvolumen
Zeitfenster: 1. März 2020 bis 31. Juli 2020
|
Gefäßvolumen gemessen auf Segmentebene (in ml), kontinuierliche Variable
|
1. März 2020 bis 31. Juli 2020
|
|
Venen-zu-Arterien-Verhältnis
Zeitfenster: 1. März 2020 bis 31. Juli 2020
|
Das Venen-zu-Arterien-Verhältnis wird auf Segmentebene (Venendurchmesser [mm] / Arteriendurchmesser [mm]) als kontinuierliche Variable berechnet
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1. März 2020 bis 31. Juli 2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Qanadli SD, Beigelman-Aubry C, Rotzinger DC. Vascular Changes Detected With Thoracic CT in Coronavirus Disease (COVID-19) Might Be Significant Determinants for Accurate Diagnosis and Optimal Patient Management. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jul;215(1):W15. doi: 10.2214/AJR.20.23185. Epub 2020 Apr 7. No abstract available.
- Nevesny F, Rotzinger DC, Sauter AW, Loebelenz LI, Schmuelling L, Alkadhi H, Ebner L, Christe A, Platon A, Poletti PA, Qanadli SD. Acute Pulmonary Embolism in COVID-19: A Potential Connection between Venous Congestion and Thrombus Distribution. Biomedicines. 2022 Jun 2;10(6):1300. doi: 10.3390/biomedicines10061300.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Coronavirus-Infektionen
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- Erkrankungen der Atemwege
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- Embolie
- Angeborene Anomalien
- Pneumonie, viral
- Lungenembolie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-1469
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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