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Mit der Thorax-CT bei COVID-19 festgestellte Gefäßanomalien (COVID-CAVA)

30. März 2021 aktualisiert von: Salah D. Qanadli

Mit der Thorax-CT bei COVID-19 festgestellte Gefäßanomalien: Spektrum, Zusammenhang mit anderen Läsionen und Korrelation mit dem klinischen Schweregrad

Die Computertomographie des Brustkorbs von Patienten mit einer Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) wird im Hinblick auf Gefäßanomalien (Lungenembolie und Gefäßverdickung) und deren Zusammenhang mit Lungenentzündungen analysiert. Prävalenz, Schweregrad, Verteilung und prognostischer Wert der Thorax-CT-Befunde werden bewertet. Patienten mit Gefäßanomalien werden mit Patienten ohne Gefäßanomalien verglichen, was Erkenntnisse über die prognostische Rolle solcher Anomalien und die möglichen Auswirkungen auf die Behandlungsstrategie liefern soll.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Seit dem Ausbruch von SARS-CoV-2 hat sich die Computertomographie (CT) fast sofort als primäres nicht-invasives Diagnoseinstrument zur Diagnose und Überwachung von COVID-19-Pneumonie und deren Komplikationen etabliert.

Während sich der Großteil der derzeit verfügbaren Literatur auf die kontrastfreie CT stützt, wird die Notwendigkeit der Beurteilung von Gefäßanomalien als zunehmend wichtiger Faktor erkannt, sowohl um eine COVID-19-Pneumonie von anderen Virusinfektionen zu unterscheiden als auch um eine Lungenembolie (LE) auszuschließen. . Es wird angenommen, dass akute LE ein wesentlicher Faktor bei Patienten mit unerwünschten Folgen ist.

In Bezug auf andere Gefäßveränderungen als PE sind zusätzliche Kenntnisse erforderlich und noch nicht verfügbar, um frühe Beobachtungen zu bestätigen und besser zu verstehen. Insbesondere ein radiologisches Zeichen namens „Gefäßverdickung“, „Gefäßvergrößerung“ oder „Gefäßstauung“, das als spezifischer Marker für eine COVID-19-Pneumonie gilt, erfordert eine gründliche Beurteilung. Eine quantitative Analyse dieses Zeichens und die Korrelation mit dem klinischen Erscheinungsbild sind äußerst wünschenswert.

Die Forscher werden eine multizentrische Beobachtungsstudie in Form eines Registers durchführen. Zu diesem Zweck muss jedes teilnehmende Zentrum Hunderte von COVID-19-Patienten untersuchen, um diejenigen auszuwählen, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben. Anschließend werden klinische, Labor- und Bildgebungsdaten geeigneter Patienten abgerufen. Die Forschung wird sich auf die bildgebenden Manifestationen einer COVID-19-Pneumonie und deren Zusammenhang mit Gefäßanomalien in der Lunge konzentrieren; Der mögliche Zusammenhang zwischen solchen Gefäßanomalien und dem klinischen Schweregrad von COVID-19 wird bewertet.

Um eine ausreichende statistische Aussagekraft zu erreichen, muss die Studie multizentrisch sein und sieben Schweizer Institutionen einbeziehen; CHUV Lausanne, USZ Zürich, USB Basel, Inselspital Bern, Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe, HUG Genève, HRC Rennaz. An diesem umfangreichen landesweiten Vorhaben sind folgende Ermittler beteiligt:

  • CHUV: Dr. DC Rotzinger; Prof. SD Qanadli; Prof. PY Bochud; Prof. L. Alberio; Dr. JL Pagani
  • USZ: Prof. H. Alkadhi
  • USB: Prof. J. Bremerich; Dr. A. Sauter
  • Inselspital: Prof. T. Heverhagen; Prof. L. Ebner
  • Abteilung Stadt- und Landspitäler Inselgruppe: Prof. A Christe
  • UMARMUNG: Prof. A. Poletti
  • HRC: Prof. O. Ratib

Intrahospitale Krankenakten, Labortestergebnisse und Daten aus Thorax-CTs, die in den teilnehmenden Zentren zwischen dem 1. März und dem 31. Juli 2020 durchgeführt wurden, werden verwendet, um:

  • Beurteilen Sie die Häufigkeit nicht-PE-bedingter Gefäßanomalien im Thorax-CT (Gefäßverdickung) und deren Zusammenhang mit Parenchymtrübungen
  • Bewerten Sie die Rate akuter PE bei Patienten, die sich einer kontrastmittelverstärkten Thorax-CT unterziehen
  • Quantifizieren Sie die Gerinnsellast anhand der proximalen oder distalen Obstruktion und des quantitativen CT-Obstruktionsindex (CTOI) bei Patienten mit CT-nachweislicher PE
  • Bewerten Sie die Auswirkungen einer LE auf die Lungenperfusion (Unterscheidung perfundierter und nicht perfundierter Lungentrübungen) und die Herzmorphologie (Dilatation des rechten Ventrikels, verringerte Größe des linken Vorhofs).
  • Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Lungenperfusionsbeeinträchtigung und klinischem Schweregrad

Unter Verwendung klinischer, Labor- und CT-bildgebender Variablen führen die Forscher eine Ergebnismodellierung durch, um einen integrativen Score zur Vorhersage der Ergebnisse abzuleiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit positiver RT-PCR für SARS-CoV-2 und Thorax-CT (mit oder ohne intravenöse Kontrastmittelinjektion) innerhalb des angegebenen Zeitrahmens.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen COVID-19 aufgenommen wurden (mit positiver RT-PCR für SARS-CoV-2), bei denen innerhalb des angegebenen Zeitraums eine kontrastmittelverstärkte Thorax-CT durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre Patienten mit einem anderen vorbestehenden Infektionsprozess Dokumentierte Ablehnung der Weiterverwendung medizinischer Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-CAVA PE
Patienten mit mittels RT-PCR nachgewiesener COVID-19-Erkrankung und CTA-nachweislicher Lungenembolie
Thorax-CT mit intravenösem Kontrastmittel
COVID-CAVA ohne PE
Patienten mit mittels RT-PCR nachgewiesener COVID-19-Erkrankung und ohne Hinweise auf eine Lungenembolie im CT
Thorax-CT mit intravenösem Kontrastmittel
Thorax-CT ohne intravenöses Kontrastmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer akuten Lungenembolie
Zeitfenster: 1. März 2020 bis 31. Juli 2020
Inzidenz einer akuten Lungenembolie (LE).
1. März 2020 bis 31. Juli 2020
Verteilung der akuten Lungenembolie
Zeitfenster: 1. März 2020 bis 31. Juli 2020
Beschreibung der anatomischen Verteilung (Lappen- und Segmentebene)
1. März 2020 bis 31. Juli 2020
Gerinnselbelastung durch Lungenembolie
Zeitfenster: 1. März 2020 bis 31. Juli 2020
Beschreibung der Gerinnsellast bei akuter Lungenembolie (LE) anhand des CT-Obstruktionsindex
1. März 2020 bis 31. Juli 2020
Zusammenhang zwischen Lungenembolie und Milchglastrübung
Zeitfenster: 1. März 2020 bis 31. Juli 2020
PE-Rate in Segmenten mit vs. ohne COVID-19-Mattglas-Trübung
1. März 2020 bis 31. Juli 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 1. März 2020 bis 31. Juli 2020
Das Ergebnis wird in einer kategorialen Variablen als ambulant, stationär ohne Intubation, stationär mit Intubation und Tod registriert
1. März 2020 bis 31. Juli 2020
D-Dimere
Zeitfenster: 1. März 2020 bis 31. Juli 2020
D-Dimer-Serumprobenahme (ng/ml), kontinuierliche Variable
1. März 2020 bis 31. Juli 2020
PO2
Zeitfenster: 1. März 2020 bis 31. Juli 2020
Arterieller Blutsauerstoffpartialdruck (PO2, mmHg), kontinuierliche Variable
1. März 2020 bis 31. Juli 2020
SaO2
Zeitfenster: 1. März 2020 bis 31. Juli 2020
Venöse Blutsauerstoffsättigung (SaO2, in %), kontinuierliche Variable
1. März 2020 bis 31. Juli 2020
CRP
Zeitfenster: 1. März 2020 bis 31. Juli 2020
C-reaktive Proteinserumprobenahme (mg/l), kontinuierliche Variable
1. März 2020 bis 31. Juli 2020
Thrombozyten
Zeitfenster: 1. März 2020 bis 31. Juli 2020
Anzahl der Blutplättchen (Anzahl pro Liter), kontinuierliche Variable
1. März 2020 bis 31. Juli 2020
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 1. März 2020 bis 31. Juli 2020
Anteil der auf der Intensivstation (ICU) aufgenommenen Patienten
1. März 2020 bis 31. Juli 2020
Alveoläre Trübung
Zeitfenster: 1. März 2020 bis 31. Juli 2020
Häufigkeit von Lungensegmenten mit Alveolartrübung
1. März 2020 bis 31. Juli 2020
Gefäßverstopfung
Zeitfenster: 1. März 2020 bis 31. Juli 2020
Häufigkeit der Lungensegmente mit Gefäßverstopfung
1. März 2020 bis 31. Juli 2020
Gefäßvolumen
Zeitfenster: 1. März 2020 bis 31. Juli 2020
Gefäßvolumen gemessen auf Segmentebene (in ml), kontinuierliche Variable
1. März 2020 bis 31. Juli 2020
Venen-zu-Arterien-Verhältnis
Zeitfenster: 1. März 2020 bis 31. Juli 2020
Das Venen-zu-Arterien-Verhältnis wird auf Segmentebene (Venendurchmesser [mm] / Arteriendurchmesser [mm]) als kontinuierliche Variable berechnet
1. März 2020 bis 31. Juli 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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