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Anomalie vascolari rilevate con TC toracica in COVID-19 (COVID-CAVA)

30 marzo 2021 aggiornato da: Salah D. Qanadli

Anomalie vascolari rilevate con TC toracica in COVID-19: spettro, associazione con altre lesioni e correlazione con gravità clinica

La tomografia computerizzata del torace dei pazienti con malattia da coronavirus (COVID-19) sarà analizzata per quanto riguarda le anomalie vascolari (embolia polmonare e ispessimento vascolare) e la loro associazione con l'infiammazione polmonare. Verranno valutati la prevalenza, la gravità, la distribuzione e il valore prognostico dei risultati della TC del torace. I pazienti con anomalie vascolari saranno confrontati con i pazienti senza, il che dovrebbe fornire informazioni sul ruolo prognostico di tali anomalie e sul potenziale impatto sulla strategia di trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dall'epidemia di SARS-CoV-2, la tomografia computerizzata (TC) si è quasi immediatamente affermata come il principale strumento diagnostico non invasivo per la diagnosi, il monitoraggio della polmonite da COVID-19 e le sue complicanze.

Mentre la maggior parte della letteratura attualmente disponibile si basa sulla TC senza mezzo di contrasto, la necessità di valutare le anomalie vascolari viene riconosciuta come un fattore sempre più importante, sia per aiutare a distinguere la polmonite da COVID-19 da altre infezioni virali, sia per escludere l'embolia polmonare (EP) . Si ritiene che l'EP acuta sia un fattore che contribuisce in modo significativo nei pazienti con esiti avversi.

Per quanto riguarda i cambiamenti vascolari diversi dall'EP, sono necessarie ulteriori conoscenze e non sono ancora disponibili per confermare e comprendere meglio le prime osservazioni. In particolare, un segno radiologico denominato "ispessimento vascolare", "allargamento vascolare" o "congestione vascolare" che si ritiene sia un marker specifico di polmonite da COVID-19, richiede una valutazione approfondita. L'analisi quantitativa di questo segno e la correlazione con la presentazione clinica è altamente auspicabile.

Gli investigatori condurranno uno studio osservazionale multicentrico sotto forma di un registro. A tal fine, ogni centro partecipante deve sottoporre a screening centinaia di pazienti COVID-19 per selezionare quelli che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione. Quindi, verranno recuperati i dati clinici, di laboratorio e di imaging dei pazienti idonei. La ricerca si concentrerà sulle manifestazioni di imaging della polmonite da COVID-19 e sulla loro relazione con le anomalie vascolari all'interno del polmone; verrà valutata la potenziale associazione tra tali anomalie vascolari e la gravità clinica del COVID-19.

Per raggiungere un'adeguata potenza statistica, lo studio deve essere multicentrico, coinvolgendo 7 istituzioni svizzere; CHUV Losanna, USZ Zurigo, USB Basilea, Inselspital Berna, Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe, HUG Genève, HRC Rennaz. I seguenti investigatori sono coinvolti in questo vasto sforzo a livello nazionale:

  • CHUV: dott. DC Rotzinger; prof SD Qanadli; Prof. PY Bochud; Prof L Alberio; Dott. JL Pagani
  • USZ: Prof H Alkadhi
  • USB: Prof J Bremerich; Dott.ssa Sauter
  • Inselspital: Prof T Heverhagen; Prof L Ebner
  • Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe: Prof A Christe
  • ABBRACCIO: Prof A Poletti
  • HRC: Prof O Ratib

Le cartelle cliniche intraospedaliere, i risultati degli esami di laboratorio e i dati della TC del torace eseguiti nei centri partecipanti tra il 1 marzo e il 31 luglio 2020 saranno utilizzati per:

  • valutare la frequenza di anomalie vascolari non correlate a PE alla TC del torace (ispessimento vascolare) e la loro associazione con opacità parenchimali
  • valutare il tasso di EP acuta tra i pazienti sottoposti a TC toracica con mezzo di contrasto
  • quantificare il carico di coaguli in termini di ostruzione prossimale o distale e indice quantitativo di ostruzione TC (CTOI) nei pazienti con EP comprovata da TC
  • valutare le conseguenze dell'embolia polmonare sulla perfusione polmonare (distinguendo le opacità polmonari perfuse rispetto a quelle non perfuse) e sulla morfologia cardiaca (dilatazione del ventricolo destro, riduzione delle dimensioni dell'atrio sinistro)
  • valutare la correlazione tra compromissione della perfusione polmonare e gravità clinica

Utilizzando variabili derivate dall'imaging clinico, di laboratorio e TC, i ricercatori eseguiranno la modellazione dei risultati per derivare un punteggio integrativo per prevedere i risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • CHUV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con rt-PCR positiva per SARS-CoV-2 e TC del torace (con o senza iniezione endovenosa di materiale di contrasto) entro il periodo di tempo specificato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati per COVID-19 (con rt-PCR positiva per SARS-CoV-2) che hanno avuto una TC del torace con mezzo di contrasto entro il periodo di tempo specificato.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni Pazienti con altro processo infettivo preesistente Rifiuto documentato del riutilizzo dei dati medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COVID-CAVA PE
Pazienti con malattia COVID-19 comprovata da RT-PCR ed embolia polmonare comprovata da CTA
TC del torace con mezzo di contrasto endovenoso
COVID-CAVA non PE
Pazienti con malattia COVID-19 comprovata da RT-PCR e nessuna evidenza di embolia polmonare alla TC
TC del torace con mezzo di contrasto endovenoso
TC del torace senza mezzo di contrasto endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di embolia polmonare acuta
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
Incidenza di embolia polmonare acuta (PE).
Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
Distribuzione dell'embolia polmonare acuta
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
Descrizione della distribuzione anatomica (livello lobare e segmentale)
Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
Carico di coaguli di embolia polmonare
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
Descrizione del carico di coaguli di embolia polmonare acuta (PE) utilizzando l'indice di ostruzione CT
Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
Associazione di embolia polmonare con opacità a vetro smerigliato
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
Tasso di PE nei segmenti con vs. senza opacità del vetro smerigliato COVID-19
Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
L'esito sarà registrato in una variabile categoriale come ambulatoriale, ricoverato senza intubazione, ricoverato con intubazione, decesso
Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
D-dimeri
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
Campionamento di siero D-dimero (ng/mL), variabile continua
Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
PO2
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PO2, mmHg), variabile continua
Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
SaO2
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
Saturazione di ossigeno nel sangue venoso (SaO2, in %), variabile continua
Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
PCR
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
Campione siero proteina C-reattiva (mg/L), variabile continua
Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
Trombociti
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
Conta dei trombociti nel sangue (numero per litro), variabile continua
Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
Tasso di pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
Opacità alveolare
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
Tasso di segmenti polmonari con opacità alveolare
Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
Congestione vascolare
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
Tasso di segmenti polmonari con congestione vascolare
Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
Volume vascolare
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
Volume vascolare misurato a livello segmentale (in mL), variabile continua
Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
Rapporto vena-arteria
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
Il rapporto vena-arteria sarà calcolato a livello segmentale (diametro venoso [mm] / diametro arterioso [mm]), variabile continua
Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Torace CTA

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