- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04824313
Anomalie vascolari rilevate con TC toracica in COVID-19 (COVID-CAVA)
Anomalie vascolari rilevate con TC toracica in COVID-19: spettro, associazione con altre lesioni e correlazione con gravità clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dall'epidemia di SARS-CoV-2, la tomografia computerizzata (TC) si è quasi immediatamente affermata come il principale strumento diagnostico non invasivo per la diagnosi, il monitoraggio della polmonite da COVID-19 e le sue complicanze.
Mentre la maggior parte della letteratura attualmente disponibile si basa sulla TC senza mezzo di contrasto, la necessità di valutare le anomalie vascolari viene riconosciuta come un fattore sempre più importante, sia per aiutare a distinguere la polmonite da COVID-19 da altre infezioni virali, sia per escludere l'embolia polmonare (EP) . Si ritiene che l'EP acuta sia un fattore che contribuisce in modo significativo nei pazienti con esiti avversi.
Per quanto riguarda i cambiamenti vascolari diversi dall'EP, sono necessarie ulteriori conoscenze e non sono ancora disponibili per confermare e comprendere meglio le prime osservazioni. In particolare, un segno radiologico denominato "ispessimento vascolare", "allargamento vascolare" o "congestione vascolare" che si ritiene sia un marker specifico di polmonite da COVID-19, richiede una valutazione approfondita. L'analisi quantitativa di questo segno e la correlazione con la presentazione clinica è altamente auspicabile.
Gli investigatori condurranno uno studio osservazionale multicentrico sotto forma di un registro. A tal fine, ogni centro partecipante deve sottoporre a screening centinaia di pazienti COVID-19 per selezionare quelli che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione. Quindi, verranno recuperati i dati clinici, di laboratorio e di imaging dei pazienti idonei. La ricerca si concentrerà sulle manifestazioni di imaging della polmonite da COVID-19 e sulla loro relazione con le anomalie vascolari all'interno del polmone; verrà valutata la potenziale associazione tra tali anomalie vascolari e la gravità clinica del COVID-19.
Per raggiungere un'adeguata potenza statistica, lo studio deve essere multicentrico, coinvolgendo 7 istituzioni svizzere; CHUV Losanna, USZ Zurigo, USB Basilea, Inselspital Berna, Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe, HUG Genève, HRC Rennaz. I seguenti investigatori sono coinvolti in questo vasto sforzo a livello nazionale:
- CHUV: dott. DC Rotzinger; prof SD Qanadli; Prof. PY Bochud; Prof L Alberio; Dott. JL Pagani
- USZ: Prof H Alkadhi
- USB: Prof J Bremerich; Dott.ssa Sauter
- Inselspital: Prof T Heverhagen; Prof L Ebner
- Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe: Prof A Christe
- ABBRACCIO: Prof A Poletti
- HRC: Prof O Ratib
Le cartelle cliniche intraospedaliere, i risultati degli esami di laboratorio e i dati della TC del torace eseguiti nei centri partecipanti tra il 1 marzo e il 31 luglio 2020 saranno utilizzati per:
- valutare la frequenza di anomalie vascolari non correlate a PE alla TC del torace (ispessimento vascolare) e la loro associazione con opacità parenchimali
- valutare il tasso di EP acuta tra i pazienti sottoposti a TC toracica con mezzo di contrasto
- quantificare il carico di coaguli in termini di ostruzione prossimale o distale e indice quantitativo di ostruzione TC (CTOI) nei pazienti con EP comprovata da TC
- valutare le conseguenze dell'embolia polmonare sulla perfusione polmonare (distinguendo le opacità polmonari perfuse rispetto a quelle non perfuse) e sulla morfologia cardiaca (dilatazione del ventricolo destro, riduzione delle dimensioni dell'atrio sinistro)
- valutare la correlazione tra compromissione della perfusione polmonare e gravità clinica
Utilizzando variabili derivate dall'imaging clinico, di laboratorio e TC, i ricercatori eseguiranno la modellazione dei risultati per derivare un punteggio integrativo per prevedere i risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- CHUV
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati per COVID-19 (con rt-PCR positiva per SARS-CoV-2) che hanno avuto una TC del torace con mezzo di contrasto entro il periodo di tempo specificato.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni Pazienti con altro processo infettivo preesistente Rifiuto documentato del riutilizzo dei dati medici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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COVID-CAVA PE
Pazienti con malattia COVID-19 comprovata da RT-PCR ed embolia polmonare comprovata da CTA
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TC del torace con mezzo di contrasto endovenoso
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COVID-CAVA non PE
Pazienti con malattia COVID-19 comprovata da RT-PCR e nessuna evidenza di embolia polmonare alla TC
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TC del torace con mezzo di contrasto endovenoso
TC del torace senza mezzo di contrasto endovenoso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di embolia polmonare acuta
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
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Incidenza di embolia polmonare acuta (PE).
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Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
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Distribuzione dell'embolia polmonare acuta
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
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Descrizione della distribuzione anatomica (livello lobare e segmentale)
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Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
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Carico di coaguli di embolia polmonare
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
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Descrizione del carico di coaguli di embolia polmonare acuta (PE) utilizzando l'indice di ostruzione CT
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Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
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Associazione di embolia polmonare con opacità a vetro smerigliato
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
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Tasso di PE nei segmenti con vs. senza opacità del vetro smerigliato COVID-19
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Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito clinico
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
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L'esito sarà registrato in una variabile categoriale come ambulatoriale, ricoverato senza intubazione, ricoverato con intubazione, decesso
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Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
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D-dimeri
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
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Campionamento di siero D-dimero (ng/mL), variabile continua
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Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
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PO2
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
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Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PO2, mmHg), variabile continua
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Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
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SaO2
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
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Saturazione di ossigeno nel sangue venoso (SaO2, in %), variabile continua
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Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
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PCR
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
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Campione siero proteina C-reattiva (mg/L), variabile continua
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Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
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Trombociti
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
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Conta dei trombociti nel sangue (numero per litro), variabile continua
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Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
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Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
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Tasso di pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU)
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Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
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Opacità alveolare
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
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Tasso di segmenti polmonari con opacità alveolare
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Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
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Congestione vascolare
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
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Tasso di segmenti polmonari con congestione vascolare
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Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
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Volume vascolare
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
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Volume vascolare misurato a livello segmentale (in mL), variabile continua
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Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
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Rapporto vena-arteria
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
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Il rapporto vena-arteria sarà calcolato a livello segmentale (diametro venoso [mm] / diametro arterioso [mm]), variabile continua
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Dal 1 marzo 2020 al 31 luglio 2020
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Qanadli SD, Beigelman-Aubry C, Rotzinger DC. Vascular Changes Detected With Thoracic CT in Coronavirus Disease (COVID-19) Might Be Significant Determinants for Accurate Diagnosis and Optimal Patient Management. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jul;215(1):W15. doi: 10.2214/AJR.20.23185. Epub 2020 Apr 7. No abstract available.
- Nevesny F, Rotzinger DC, Sauter AW, Loebelenz LI, Schmuelling L, Alkadhi H, Ebner L, Christe A, Platon A, Poletti PA, Qanadli SD. Acute Pulmonary Embolism in COVID-19: A Potential Connection between Venous Congestion and Thrombus Distribution. Biomedicines. 2022 Jun 2;10(6):1300. doi: 10.3390/biomedicines10061300.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- COVID-19
- Embolia
- Anomalie congenite
- Polmonite, virale
- Embolia polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1469
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Torace CTA
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Jinling Hospital, ChinaNon ancora reclutamentoAneurisma intracranico | Angiografia TC | Prova randomizzata a grappolo | IA (Intelligenza Artificiale)
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Imperial College LondonNon ancora reclutamentoAAA - Aneurisma dell'aorta addominaleRegno Unito
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Shanghai Zhongshan HospitalReclutamentoDisfunsione dell'arteria coronariaCina
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Biobeat Technologies Ltd.Mayo ClinicReclutamentoPressione sanguigna | Cardiopatia | Ipertensione (HTN) | Monitoraggio della pressione sanguignaStati Uniti, Israele, Italia
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Heuron Inc.CompletatoOcclusione dei grandi vasiCorea del Sud
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London Health Sciences Centre Research Institute...CompletatoAttacco ischemico transitorio | Ictus ischemico acuto | Trombo intracardiacoCanada
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Nihat SarıalioğluCompletatoAllenamento di resistenza | Proprietà Meccaniche MuscolariTurchia (Türkiye)
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Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.Attivo, non reclutanteMalattie vascolari | Aneurisma aortico | Malattie dell'aorta | Aneurisma dell'aorta toracoaddominale | Riparazione endovascolare dell'aneurisma aorticoBrasile
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalPeking Union Medical College Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Tianjin... e altri collaboratoriSconosciuto
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University of British ColumbiaIscrizione su invito