- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04824313
Nieprawidłowości naczyniowe wykryte za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej w COVID-19 (COVID-CAVA)
Nieprawidłowości naczyniowe wykryte za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej w COVID-19: widmo, związek z innymi zmianami i korelacja z ciężkością kliniczną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od wybuchu epidemii SARS-CoV-2 obrazowanie tomografii komputerowej (CT) niemal natychmiast stało się podstawowym nieinwazyjnym narzędziem diagnostycznym do diagnozowania, monitorowania zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 i jego powikłań.
Podczas gdy większość obecnie dostępnej literatury opiera się na tomografii komputerowej bez kontrastu, potrzeba oceny nieprawidłowości naczyniowych jest uznawana za coraz ważniejszy czynnik, zarówno w celu odróżnienia zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 od innych infekcji wirusowych, jak i wykluczenia zatorowości płucnej (PE). . Uważa się, że ostra PE jest istotnym czynnikiem przyczyniającym się do wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów.
W odniesieniu do zmian naczyniowych innych niż PE wymagana jest dodatkowa wiedza, która nie jest jeszcze dostępna, aby potwierdzić i lepiej zrozumieć wczesne obserwacje. W szczególności objaw radiologiczny określany jako „pogrubienie naczyń”, „powiększenie naczyń” lub „przekrwienie naczyń”, który uważa się za swoisty marker zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19, wymaga dokładnej oceny. Bardzo pożądana jest analiza ilościowa tego objawu i korelacja z obrazem klinicznym.
Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w formie rejestru. W tym celu każdy uczestniczący ośrodek musi przebadać setki pacjentów z COVID-19, aby wybrać tych, którzy spełniają kryteria włączenia i nie mają żadnych kryteriów wykluczenia. Następnie zostaną pobrane dane kliniczne, laboratoryjne i obrazowe kwalifikujących się pacjentów. Badania będą koncentrować się na obrazowych objawach zapalenia płuc COVID-19 i ich związku z nieprawidłowościami naczyniowymi w płucach; zostanie oceniony potencjalny związek między takimi nieprawidłowościami naczyniowymi a ciężkością kliniczną COVID-19.
Aby osiągnąć odpowiednią moc statystyczną, badanie musi być wieloośrodkowe i obejmować 7 szwajcarskich instytucji; CHUV Lausanne, USZ Zurich, USB Basel, Inselspital Bern, Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe, HUG Genève, HRC Rennaz. Następujący badacze są zaangażowani w ten szeroko zakrojony ogólnokrajowy wysiłek:
- CHUV: dr DC Rotzinger; prof. SD Qanadli; prof. PY Bochud; prof. L. Alberio; dr JL Pagani
- USZ: prof. H. Alkadhi
- USB: prof. J. Bremerich; dr Sauter
- Inselspital: prof. T. Heverhagen; prof. L. Ebnera
- Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe: Prof A Christe
- HUG: Prof A Poletti
- HRC: prof. O Ratib
Wewnątrzszpitalna dokumentacja medyczna, wyniki badań laboratoryjnych oraz dane z tomografii komputerowej klatki piersiowej wykonanych w uczestniczących ośrodkach w okresie od 1 marca do 31 lipca 2020 r. zostaną wykorzystane do:
- ocenić częstość nieprawidłowości naczyniowych niezwiązanych z PE w CT klatki piersiowej (pogrubienie naczyń) i ich związek z zmętnieniem miąższu
- ocenić częstość występowania ostrej PE wśród pacjentów poddawanych tomografii komputerowej klatki piersiowej z kontrastem
- określić ilościowo obciążenie skrzepami pod względem niedrożności proksymalnej lub dystalnej oraz ilościowego wskaźnika niedrożności CT (CTOI) u pacjentów z PE potwierdzoną w CT
- ocenić wpływ PE na perfuzję płucną (rozróżnienie zmętnień płucnych z perfuzją i bez perfuzji) i morfologię serca (rozszerzenie prawej komory, zmniejszona wielkość lewego przedsionka)
- ocenić korelację między upośledzeniem perfuzji płucnej a ciężkością kliniczną
Wykorzystując zmienne pochodzące z obrazowania klinicznego, laboratoryjnego i tomografii komputerowej, badacze przeprowadzą modelowanie wyników w celu uzyskania wyniku integracyjnego w celu przewidywania wyników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- CHUV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci z powodu COVID-19 (z dodatnim wynikiem rt-PCR w kierunku SARS-CoV-2), u których wykonano TK klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym w określonych ramach czasowych.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat Pacjenci z innym istniejącym wcześniej procesem zakaźnym Udokumentowana odmowa ponownego wykorzystania danych medycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
COVID-CAVA PE
Pacjenci z chorobą COVID-19 potwierdzoną metodą RT-PCR i zatorowością płucną potwierdzoną metodą CTA
|
TK klatki piersiowej z dożylnym podaniem środka kontrastowego
|
|
COVID-CAVA nie-PE
Pacjenci z chorobą COVID-19 potwierdzoną metodą RT-PCR i bez dowodów na zatorowość płucną w tomografii komputerowej
|
TK klatki piersiowej z dożylnym podaniem środka kontrastowego
TK klatki piersiowej bez dożylnego środka kontrastowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ostrej zatorowości płucnej
Ramy czasowe: 1 marca 2020 do 31 lipca 2020
|
Częstość występowania ostrej zatorowości płucnej (PE).
|
1 marca 2020 do 31 lipca 2020
|
|
Dystrybucja ostrej zatorowości płucnej
Ramy czasowe: 1 marca 2020 do 31 lipca 2020
|
Opis rozmieszczenia anatomicznego (poziom płatowy i segmentowy)
|
1 marca 2020 do 31 lipca 2020
|
|
Obciążenie zakrzepem zatorowości płucnej
Ramy czasowe: 1 marca 2020 do 31 lipca 2020
|
Opis obciążenia zakrzepami ostrej zatorowości płucnej (PE) za pomocą wskaźnika niedrożności CT
|
1 marca 2020 do 31 lipca 2020
|
|
Związek zatorowości płucnej z zmętnieniem matowej szyby
Ramy czasowe: 1 marca 2020 do 31 lipca 2020
|
Współczynnik PE w segmentach z i bez zmętnienia szkła matowego COVID-19
|
1 marca 2020 do 31 lipca 2020
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 1 marca 2020 do 31 lipca 2020
|
Wynik zostanie zarejestrowany w zmiennej kategorycznej jako pacjent ambulatoryjny, pacjent hospitalizowany bez intubacji, pacjent hospitalizowany z intubacją, zgon
|
1 marca 2020 do 31 lipca 2020
|
|
D-dimery
Ramy czasowe: 1 marca 2020 do 31 lipca 2020
|
Pobieranie próbek surowicy D-dimerów (ng/ml), zmienna ciągła
|
1 marca 2020 do 31 lipca 2020
|
|
PO2
Ramy czasowe: 1 marca 2020 do 31 lipca 2020
|
Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PO2, mmHg), zmienna ciągła
|
1 marca 2020 do 31 lipca 2020
|
|
SaO2
Ramy czasowe: 1 marca 2020 do 31 lipca 2020
|
Wysycenie tlenem krwi żylnej (SaO2, w %), zmienna ciągła
|
1 marca 2020 do 31 lipca 2020
|
|
CRP
Ramy czasowe: 1 marca 2020 do 31 lipca 2020
|
Pobieranie próbek surowicy białka C-reaktywnego (mg/l), zmienna ciągła
|
1 marca 2020 do 31 lipca 2020
|
|
Trombocyty
Ramy czasowe: 1 marca 2020 do 31 lipca 2020
|
Liczba płytek krwi (liczba na litr), zmienna ciągła
|
1 marca 2020 do 31 lipca 2020
|
|
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 1 marca 2020 do 31 lipca 2020
|
Wskaźnik pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM)
|
1 marca 2020 do 31 lipca 2020
|
|
Zmętnienie pęcherzyków płucnych
Ramy czasowe: 1 marca 2020 do 31 lipca 2020
|
Częstość segmentów płuc z zmętnieniem pęcherzyków płucnych
|
1 marca 2020 do 31 lipca 2020
|
|
Przekrwienie naczyń
Ramy czasowe: 1 marca 2020 do 31 lipca 2020
|
Częstość segmentów płuc z zastojem naczyniowym
|
1 marca 2020 do 31 lipca 2020
|
|
Objętość naczyń
Ramy czasowe: 1 marca 2020 do 31 lipca 2020
|
Objętość naczyń mierzona na poziomie segmentowym (w ml), zmienna ciągła
|
1 marca 2020 do 31 lipca 2020
|
|
Stosunek żyły do tętnicy
Ramy czasowe: 1 marca 2020 do 31 lipca 2020
|
Stosunek żyły do tętnicy zostanie obliczony na poziomie segmentowym (średnica żyły [mm] / średnica tętnicy [mm]), zmienna ciągła
|
1 marca 2020 do 31 lipca 2020
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Qanadli SD, Beigelman-Aubry C, Rotzinger DC. Vascular Changes Detected With Thoracic CT in Coronavirus Disease (COVID-19) Might Be Significant Determinants for Accurate Diagnosis and Optimal Patient Management. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jul;215(1):W15. doi: 10.2214/AJR.20.23185. Epub 2020 Apr 7. No abstract available.
- Nevesny F, Rotzinger DC, Sauter AW, Loebelenz LI, Schmuelling L, Alkadhi H, Ebner L, Christe A, Platon A, Poletti PA, Qanadli SD. Acute Pulmonary Embolism in COVID-19: A Potential Connection between Venous Congestion and Thrombus Distribution. Biomedicines. 2022 Jun 2;10(6):1300. doi: 10.3390/biomedicines10061300.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Zatorowość i zakrzepica
- COVID-19
- Embolizm
- Wady wrodzone
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zatorowość płucna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1469
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc, wirusowe
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilZakończony
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Jian-Xin ZhouCapital Medical UniversityRekrutacyjnyRespiratorowe zapalenie płuc (VAP) | Dysbioza mikrobiomu | Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of Toronto; University...RekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Pneumonia związana z respiratorem (VAP), noworodka | Organizmy oporne na antybiotyki (AROS) | Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)Kanada
Badania kliniczne na CTA klatki piersiowej
-
Jinling Hospital, ChinaJeszcze nie rekrutacjaTętniak wewnątrzczaszkowy | Angiografia TK | Klasterowa randomizowana próba | AI (sztuczna inteligencja)
-
Imperial College LondonJeszcze nie rekrutacja
-
Biobeat Technologies Ltd.Mayo ClinicRekrutacyjnyCiśnienie krwi | Choroba serca | Nadciśnienie tętnicze | Monitorowanie ciśnienia krwiStany Zjednoczone, Izrael, Włochy
-
Heuron Inc.ZakończonyOkluzja dużego naczyniaKorea Południowa
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaZakończony
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...ZakończonyStentowanie kości udowo-podkolanowejStany Zjednoczone
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutacyjnyChoroba wieńcowaChiny
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.Aktywny, nie rekrutującyChoroby naczyniowe | Tętniak aorty | Choroby aorty | Tętniak aorty piersiowo-brzusznej | Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aortyBrazylia
-
JOTEC GmbHAktywny, nie rekrutujący
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQilu Hospital of Shandong University; Shandong Provincial Hospital; Qianfoshan... i inni współpracownicyRekrutacyjnyGastronomia | Wynik kliniczny | Angiografia tomografii komputerowejChiny