Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieprawidłowości naczyniowe wykryte za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej w COVID-19 (COVID-CAVA)

30 marca 2021 zaktualizowane przez: Salah D. Qanadli

Nieprawidłowości naczyniowe wykryte za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej w COVID-19: widmo, związek z innymi zmianami i korelacja z ciężkością kliniczną

Tomografia komputerowa klatki piersiowej pacjentów z chorobą koronawirusową (COVID-19) zostanie przeanalizowana pod kątem nieprawidłowości naczyniowych (zatorowość płucna i pogrubienie naczyń) oraz ich związku z zapaleniem płuc. Oceniona zostanie częstość występowania, nasilenie, rozmieszczenie i wartość prognostyczna wyników CT klatki piersiowej. Pacjenci z nieprawidłowościami naczyniowymi zostaną porównani z pacjentami bez, co ma zapewnić wgląd w prognostyczną rolę takich nieprawidłowości oraz potencjalny wpływ na strategię leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od wybuchu epidemii SARS-CoV-2 obrazowanie tomografii komputerowej (CT) niemal natychmiast stało się podstawowym nieinwazyjnym narzędziem diagnostycznym do diagnozowania, monitorowania zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 i jego powikłań.

Podczas gdy większość obecnie dostępnej literatury opiera się na tomografii komputerowej bez kontrastu, potrzeba oceny nieprawidłowości naczyniowych jest uznawana za coraz ważniejszy czynnik, zarówno w celu odróżnienia zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 od innych infekcji wirusowych, jak i wykluczenia zatorowości płucnej (PE). . Uważa się, że ostra PE jest istotnym czynnikiem przyczyniającym się do wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów.

W odniesieniu do zmian naczyniowych innych niż PE wymagana jest dodatkowa wiedza, która nie jest jeszcze dostępna, aby potwierdzić i lepiej zrozumieć wczesne obserwacje. W szczególności objaw radiologiczny określany jako „pogrubienie naczyń”, „powiększenie naczyń” lub „przekrwienie naczyń”, który uważa się za swoisty marker zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19, wymaga dokładnej oceny. Bardzo pożądana jest analiza ilościowa tego objawu i korelacja z obrazem klinicznym.

Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w formie rejestru. W tym celu każdy uczestniczący ośrodek musi przebadać setki pacjentów z COVID-19, aby wybrać tych, którzy spełniają kryteria włączenia i nie mają żadnych kryteriów wykluczenia. Następnie zostaną pobrane dane kliniczne, laboratoryjne i obrazowe kwalifikujących się pacjentów. Badania będą koncentrować się na obrazowych objawach zapalenia płuc COVID-19 i ich związku z nieprawidłowościami naczyniowymi w płucach; zostanie oceniony potencjalny związek między takimi nieprawidłowościami naczyniowymi a ciężkością kliniczną COVID-19.

Aby osiągnąć odpowiednią moc statystyczną, badanie musi być wieloośrodkowe i obejmować 7 szwajcarskich instytucji; CHUV Lausanne, USZ Zurich, USB Basel, Inselspital Bern, Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe, HUG Genève, HRC Rennaz. Następujący badacze są zaangażowani w ten szeroko zakrojony ogólnokrajowy wysiłek:

  • CHUV: dr DC Rotzinger; prof. SD Qanadli; prof. PY Bochud; prof. L. Alberio; dr JL Pagani
  • USZ: prof. H. Alkadhi
  • USB: prof. J. Bremerich; dr Sauter
  • Inselspital: prof. T. Heverhagen; prof. L. Ebnera
  • Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe: Prof A Christe
  • HUG: Prof A Poletti
  • HRC: prof. O Ratib

Wewnątrzszpitalna dokumentacja medyczna, wyniki badań laboratoryjnych oraz dane z tomografii komputerowej klatki piersiowej wykonanych w uczestniczących ośrodkach w okresie od 1 marca do 31 lipca 2020 r. zostaną wykorzystane do:

  • ocenić częstość nieprawidłowości naczyniowych niezwiązanych z PE w CT klatki piersiowej (pogrubienie naczyń) i ich związek z zmętnieniem miąższu
  • ocenić częstość występowania ostrej PE wśród pacjentów poddawanych tomografii komputerowej klatki piersiowej z kontrastem
  • określić ilościowo obciążenie skrzepami pod względem niedrożności proksymalnej lub dystalnej oraz ilościowego wskaźnika niedrożności CT (CTOI) u pacjentów z PE potwierdzoną w CT
  • ocenić wpływ PE na perfuzję płucną (rozróżnienie zmętnień płucnych z perfuzją i bez perfuzji) i morfologię serca (rozszerzenie prawej komory, zmniejszona wielkość lewego przedsionka)
  • ocenić korelację między upośledzeniem perfuzji płucnej a ciężkością kliniczną

Wykorzystując zmienne pochodzące z obrazowania klinicznego, laboratoryjnego i tomografii komputerowej, badacze przeprowadzą modelowanie wyników w celu uzyskania wyniku integracyjnego w celu przewidywania wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • CHUV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z pozytywnym wynikiem rt-PCR w kierunku SARS-CoV-2 i TK klatki piersiowej (z lub bez dożylnego wstrzyknięcia środka kontrastowego) w określonych ramach czasowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci z powodu COVID-19 (z dodatnim wynikiem rt-PCR w kierunku SARS-CoV-2), u których wykonano TK klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym w określonych ramach czasowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat Pacjenci z innym istniejącym wcześniej procesem zakaźnym Udokumentowana odmowa ponownego wykorzystania danych medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
COVID-CAVA PE
Pacjenci z chorobą COVID-19 potwierdzoną metodą RT-PCR i zatorowością płucną potwierdzoną metodą CTA
TK klatki piersiowej z dożylnym podaniem środka kontrastowego
COVID-CAVA nie-PE
Pacjenci z chorobą COVID-19 potwierdzoną metodą RT-PCR i bez dowodów na zatorowość płucną w tomografii komputerowej
TK klatki piersiowej z dożylnym podaniem środka kontrastowego
TK klatki piersiowej bez dożylnego środka kontrastowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ostrej zatorowości płucnej
Ramy czasowe: 1 marca 2020 do 31 lipca 2020
Częstość występowania ostrej zatorowości płucnej (PE).
1 marca 2020 do 31 lipca 2020
Dystrybucja ostrej zatorowości płucnej
Ramy czasowe: 1 marca 2020 do 31 lipca 2020
Opis rozmieszczenia anatomicznego (poziom płatowy i segmentowy)
1 marca 2020 do 31 lipca 2020
Obciążenie zakrzepem zatorowości płucnej
Ramy czasowe: 1 marca 2020 do 31 lipca 2020
Opis obciążenia zakrzepami ostrej zatorowości płucnej (PE) za pomocą wskaźnika niedrożności CT
1 marca 2020 do 31 lipca 2020
Związek zatorowości płucnej z zmętnieniem matowej szyby
Ramy czasowe: 1 marca 2020 do 31 lipca 2020
Współczynnik PE w segmentach z i bez zmętnienia szkła matowego COVID-19
1 marca 2020 do 31 lipca 2020

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 1 marca 2020 do 31 lipca 2020
Wynik zostanie zarejestrowany w zmiennej kategorycznej jako pacjent ambulatoryjny, pacjent hospitalizowany bez intubacji, pacjent hospitalizowany z intubacją, zgon
1 marca 2020 do 31 lipca 2020
D-dimery
Ramy czasowe: 1 marca 2020 do 31 lipca 2020
Pobieranie próbek surowicy D-dimerów (ng/ml), zmienna ciągła
1 marca 2020 do 31 lipca 2020
PO2
Ramy czasowe: 1 marca 2020 do 31 lipca 2020
Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PO2, mmHg), zmienna ciągła
1 marca 2020 do 31 lipca 2020
SaO2
Ramy czasowe: 1 marca 2020 do 31 lipca 2020
Wysycenie tlenem krwi żylnej (SaO2, w %), zmienna ciągła
1 marca 2020 do 31 lipca 2020
CRP
Ramy czasowe: 1 marca 2020 do 31 lipca 2020
Pobieranie próbek surowicy białka C-reaktywnego (mg/l), zmienna ciągła
1 marca 2020 do 31 lipca 2020
Trombocyty
Ramy czasowe: 1 marca 2020 do 31 lipca 2020
Liczba płytek krwi (liczba na litr), zmienna ciągła
1 marca 2020 do 31 lipca 2020
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 1 marca 2020 do 31 lipca 2020
Wskaźnik pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM)
1 marca 2020 do 31 lipca 2020
Zmętnienie pęcherzyków płucnych
Ramy czasowe: 1 marca 2020 do 31 lipca 2020
Częstość segmentów płuc z zmętnieniem pęcherzyków płucnych
1 marca 2020 do 31 lipca 2020
Przekrwienie naczyń
Ramy czasowe: 1 marca 2020 do 31 lipca 2020
Częstość segmentów płuc z zastojem naczyniowym
1 marca 2020 do 31 lipca 2020
Objętość naczyń
Ramy czasowe: 1 marca 2020 do 31 lipca 2020
Objętość naczyń mierzona na poziomie segmentowym (w ml), zmienna ciągła
1 marca 2020 do 31 lipca 2020
Stosunek żyły do ​​tętnicy
Ramy czasowe: 1 marca 2020 do 31 lipca 2020
Stosunek żyły do ​​tętnicy zostanie obliczony na poziomie segmentowym (średnica żyły [mm] / średnica tętnicy [mm]), zmienna ciągła
1 marca 2020 do 31 lipca 2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, wirusowe

Badania kliniczne na CTA klatki piersiowej

Subskrybuj