- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04824313
Vaskulära abnormiteter som upptäckts med bröst-CT i COVID-19 (COVID-CAVA)
Vaskulära abnormiteter som upptäcks med bröst-CT i covid-19: spektrum, samband med andra lesioner och korrelation med klinisk svårighetsgrad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan SARS-CoV-2-utbrottet har datortomografi (CT) nästan omedelbart etablerat sig som det primära icke-invasiva diagnostiska verktyget för diagnos, övervakning av covid-19-lunginflammation och komplikationer därav.
Även om det mesta av den för närvarande tillgängliga litteraturen förlitar sig på icke-kontrast-CT, erkänns behovet av att bedöma vaskulära abnormiteter som en allt viktigare faktor, både för att hjälpa till att skilja COVID-19-lunginflammation från andra virusinfektioner och för att utesluta lungemboli (PE) . Akut PE tros vara en betydande bidragande faktor hos patienter med ogynnsamma resultat.
När det gäller andra vaskulära förändringar än PE krävs ytterligare kunskap och ännu inte tillgänglig för att bekräfta och bättre förstå tidiga observationer. I synnerhet kräver ett radiologiskt tecken som kallas "kärlförtjockning", "kärlförstoring" eller "kärlstockning" som anses vara en specifik markör för covid-19-lunginflammation, en grundlig bedömning. Kvantitativ analys av detta tecken och korrelation till klinisk presentation är mycket önskvärt.
Utredarna kommer att genomföra en multicentrisk observationsstudie i form av ett register. För detta ändamål måste varje deltagande center screena hundratals covid-19-patienter för att välja ut de som uppfyller inklusionskriterierna och inte har några uteslutningskriterier. Därefter kommer kliniska, laboratorie- och bildbehandlingsdata från berättigade patienter att hämtas. Forskningen kommer att fokusera på avbildningsmanifestationer av covid-19 lunginflammation och deras förhållande till vaskulära abnormiteter i lungan; det potentiella sambandet mellan sådana vaskulära abnormiteter och covid-19 kliniska svårighetsgrad kommer att bedömas.
För att uppnå tillräcklig statistisk styrka måste studien vara multicentrisk och involvera 7 schweiziska institutioner; CHUV Lausanne, USZ Zürich, USB Basel, Inselspital Bern, Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe, HUG Genève, HRC Rennaz. Följande utredare är involverade i denna omfattande rikstäckande insats:
- CHUV: Dr DC Rotzinger; Prof SD Qanadli; Prof PY Bochud; Prof L Alberio; Dr JL Pagani
- USZ: Prof H Alkadhi
- USB: Prof J Bremerich; Dr A Sauter
- Inselspital: Prof T Heverhagen; Prof L Ebner
- Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe: Prof A Christe
- KRAM: Prof A Poletti
- HRC: Prof O Ratib
Intrahospitala journaler, resultat av laboratorietester och data från bröst-CT utförd i de deltagande centra mellan 1 mars och 31 juli 2020 kommer att användas för att:
- utvärdera frekvensen av icke-PE-relaterade vaskulära abnormiteter på bröst-CT (vaskulär förtjockning) och deras samband med parenkymala opaciteter
- utvärdera graden av akut PE bland patienter som genomgår kontrastförstärkt bröst-CT
- kvantifiera blodproppsbelastningen i termer av proximal eller distal obstruktion och kvantitativt CT-obstruktionsindex (CTOI) hos patienter med CT-beprövad PE
- utvärdera konsekvensen av PE på pulmonell perfusion (särskiljer perfunderade vs icke-perfunderade lungopaciteter) och hjärtmorfologi (dilatation av höger kammare, minskad storlek på vänster förmak)
- utvärdera sambandet mellan lungperfusionsnedsättning och klinisk svårighetsgrad
Med hjälp av kliniska, laboratorie- och CT-avbildningshärledda variabler kommer forskarna att utföra resultatmodellering för att härleda en integrerande poäng för att förutsäga resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda för covid-19 (med positiv rt-PCR för SARS-CoV-2) som hade en kontrastförstärkt bröst-CT inom den angivna tidsramen.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år Patienter med annan redan existerande infektionsprocess Dokumenterad vägran att återanvända medicinska data
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-CAVA PE
Patienter med RT-PCR-beprövad COVID-19-sjukdom och CTA-beprövad lungemboli
|
Bröst-CT med intravenöst kontrastmaterial
|
|
COVID-CAVA icke-PE
Patienter med RT-PCR-beprövad COVID-19-sjukdom och inga tecken på lungemboli på CT
|
Bröst-CT med intravenöst kontrastmaterial
Bröst-CT utan intravenöst kontrastmaterial
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av akut lungemboli
Tidsram: 1 mars 2020 till 31 juli 2020
|
Förekomst av akut lungemboli (PE).
|
1 mars 2020 till 31 juli 2020
|
|
Fördelning av akut lungemboli
Tidsram: 1 mars 2020 till 31 juli 2020
|
Beskrivning av den anatomiska fördelningen (lobar och segmentell nivå)
|
1 mars 2020 till 31 juli 2020
|
|
Lungemboli blodpropp börda
Tidsram: 1 mars 2020 till 31 juli 2020
|
Beskrivning av koagelbelastningen av akut lungemboli (PE) med hjälp av CT-obstruktionsindex
|
1 mars 2020 till 31 juli 2020
|
|
Association av lungemboli med slipad glasopacitet
Tidsram: 1 mars 2020 till 31 juli 2020
|
Frekvensen av PE i segment med och utan COVID-19 slipat glasopacitet
|
1 mars 2020 till 31 juli 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt utfall
Tidsram: 1 mars 2020 till 31 juli 2020
|
Utfall kommer att registreras i en kategorisk variabel som öppenvård, sluten patient utan intubation, sluten patient med intubation, död
|
1 mars 2020 till 31 juli 2020
|
|
D-dimerer
Tidsram: 1 mars 2020 till 31 juli 2020
|
D-dimer serumprovtagning (ng/ml), kontinuerlig variabel
|
1 mars 2020 till 31 juli 2020
|
|
PO2
Tidsram: 1 mars 2020 till 31 juli 2020
|
Arteriellt blodsyrepartialtryck (PO2, mmHg), kontinuerligt variabelt
|
1 mars 2020 till 31 juli 2020
|
|
SaO2
Tidsram: 1 mars 2020 till 31 juli 2020
|
Syremättnad i venös blod (SaO2, i %), kontinuerlig variabel
|
1 mars 2020 till 31 juli 2020
|
|
CRP
Tidsram: 1 mars 2020 till 31 juli 2020
|
C-reaktivt protein serumprovtagning (mg/L), kontinuerlig variabel
|
1 mars 2020 till 31 juli 2020
|
|
Trombocyter
Tidsram: 1 mars 2020 till 31 juli 2020
|
Antal trombocyter i blodet (antal per liter), kontinuerligt variabel
|
1 mars 2020 till 31 juli 2020
|
|
ICU-inläggning
Tidsram: 1 mars 2020 till 31 juli 2020
|
Antalet patienter som läggs in på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
1 mars 2020 till 31 juli 2020
|
|
Alveolär opacitet
Tidsram: 1 mars 2020 till 31 juli 2020
|
Hastighet av lungsegment med alveolär opacitet
|
1 mars 2020 till 31 juli 2020
|
|
Vaskulär trängsel
Tidsram: 1 mars 2020 till 31 juli 2020
|
Frekvens av lungsegment med vaskulär trafikstockning
|
1 mars 2020 till 31 juli 2020
|
|
Vaskulär volym
Tidsram: 1 mars 2020 till 31 juli 2020
|
Vaskulär volym mätt på segmentnivå (i ml), kontinuerlig variabel
|
1 mars 2020 till 31 juli 2020
|
|
Ven-till-artär-förhållande
Tidsram: 1 mars 2020 till 31 juli 2020
|
Ven-till-artär-förhållandet kommer att beräknas på segmentnivå (vendiameter [mm] / artärdiameter [mm]), kontinuerlig variabel
|
1 mars 2020 till 31 juli 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Qanadli SD, Beigelman-Aubry C, Rotzinger DC. Vascular Changes Detected With Thoracic CT in Coronavirus Disease (COVID-19) Might Be Significant Determinants for Accurate Diagnosis and Optimal Patient Management. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jul;215(1):W15. doi: 10.2214/AJR.20.23185. Epub 2020 Apr 7. No abstract available.
- Nevesny F, Rotzinger DC, Sauter AW, Loebelenz LI, Schmuelling L, Alkadhi H, Ebner L, Christe A, Platon A, Poletti PA, Qanadli SD. Acute Pulmonary Embolism in COVID-19: A Potential Connection between Venous Congestion and Thrombus Distribution. Biomedicines. 2022 Jun 2;10(6):1300. doi: 10.3390/biomedicines10061300.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Embolism och trombos
- Covid-19
- Emboli
- Medfödda abnormiteter
- Lunginflammation, Viral
- Lungemboli
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1469
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .