Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anormalidades vasculares detectadas com TC de tórax em COVID-19 (COVID-CAVA)

30 de março de 2021 atualizado por: Salah D. Qanadli

Anormalidades vasculares detectadas com TC de tórax na COVID-19: espectro, associação com outras lesões e correlação com a gravidade clínica

A tomografia computadorizada de tórax de pacientes com doença de coronavírus (COVID-19) será analisada em relação a anormalidades vasculares (embolia pulmonar e espessamento vascular) e sua associação com inflamação pulmonar. A prevalência, gravidade, distribuição e valor prognóstico dos achados da TC de tórax serão avaliados. Pacientes com anormalidades vasculares serão comparados a pacientes sem, o que supostamente fornecerá informações sobre o papel prognóstico de tais anormalidades e o impacto potencial na estratégia de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desde o surto de SARS-CoV-2, a tomografia computadorizada (TC) se estabeleceu quase imediatamente como a principal ferramenta de diagnóstico não invasiva para diagnóstico, monitoramento da pneumonia por COVID-19 e suas complicações.

Embora a maior parte da literatura atualmente disponível se baseie na TC sem contraste, a necessidade de avaliar anormalidades vasculares está sendo reconhecida como um fator cada vez mais importante, tanto para ajudar a distinguir a pneumonia por COVID-19 de outras infecções virais quanto para excluir a embolia pulmonar (EP). . Acredita-se que a EP aguda seja um fator contributivo significativo em pacientes com desfechos adversos.

Com relação a outras alterações vasculares além da EP, conhecimento adicional é necessário e ainda não está disponível para confirmar e entender melhor as observações iniciais. Em particular, um sinal radiológico referido como "espessamento vascular", "aumento vascular" ou "congestão vascular" que se acredita ser um marcador específico da pneumonia por COVID-19 exige uma avaliação completa. A análise quantitativa desse sinal e a correlação com a apresentação clínica são altamente desejáveis.

Os investigadores conduzirão um estudo observacional multicêntrico na forma de um registro. Para isso, cada centro participante precisa rastrear centenas de pacientes com COVID-19 para selecionar aqueles que atendem aos critérios de inclusão e não possuem nenhum critério de exclusão. Em seguida, serão recuperados dados clínicos, laboratoriais e de imagem dos pacientes elegíveis. A pesquisa se concentrará nas manifestações de imagem da pneumonia por COVID-19 e sua relação com anormalidades vasculares no pulmão; será avaliada a possível associação entre tais anormalidades vasculares e a gravidade clínica da COVID-19.

Para alcançar poder estatístico adequado, o estudo precisa ser multicêntrico, envolvendo 7 instituições suíças; CHUV Lausanne, USZ Zurich, USB Basel, Inselspital Bern, Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe, HUG Genève, HRC Rennaz. Os seguintes investigadores estão envolvidos neste extenso esforço nacional:

  • CHUV: Dr. DC Rotzinger; Prof SD Qanadli; Professor PY Bochud; Prof L Alberio; Dr JL Pagani
  • USZ: Prof H Alkadhi
  • USB: Prof. J. Bremerich; Dr A Sauter
  • Inselspital: Prof. T Heverhagen; Prof L Ebner
  • Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe: Prof A Christe
  • ABRAÇO: Prof A Poletti See More
  • CDH: Prof O Ratib

Os registros médicos intra-hospitalares, resultados de exames laboratoriais e dados de TC de tórax realizados nos centros participantes entre 1º de março e 31 de julho de 2020 serão usados ​​para:

  • avaliar a frequência de anormalidades vasculares não relacionadas à EP na TC de tórax (espessamento vascular) e sua associação com opacidades parenquimatosas
  • avaliar a taxa de EP aguda entre os pacientes submetidos a TC de tórax com contraste
  • quantificar a carga de coágulos em termos de obstrução proximal ou distal e índice quantitativo de obstrução por TC (CTOI) em pacientes com EP comprovada por TC
  • avaliar a consequência da EP na perfusão pulmonar (distinguir opacidades pulmonares perfundidas versus não perfundidas) e morfologia cardíaca (dilatação do ventrículo direito, redução do tamanho do átrio esquerdo)
  • avaliar a correlação entre comprometimento da perfusão pulmonar e gravidade clínica

Usando variáveis ​​clínicas, laboratoriais e derivadas de imagens de TC, os investigadores realizarão modelagem de resultados para derivar uma pontuação integrativa para prever resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • CHUV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com rt-PCR positivo para SARS-CoV-2 e TC de tórax (com ou sem injeção de material de contraste intravenoso) dentro do prazo especificado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes admitidos para COVID-19 (com rt-PCR positivo para SARS-CoV-2) que tiveram uma TC de tórax com contraste dentro do prazo especificado.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos Pacientes com outro processo infeccioso pré-existente Recusa documentada de reutilização de dados médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
COVID-CAVA PE
Pacientes com doença de COVID-19 comprovada por RT-PCR e embolia pulmonar comprovada por CTA
TC de tórax com material de contraste intravenoso
COVID-CAVA não EP
Pacientes com doença de COVID-19 comprovada por RT-PCR e sem evidência de embolia pulmonar na TC
TC de tórax com material de contraste intravenoso
TC de tórax sem material de contraste intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de embolia pulmonar aguda
Prazo: 1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
Incidência de embolia pulmonar aguda (EP).
1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
Distribuição da embolia pulmonar aguda
Prazo: 1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
Descrição da distribuição anatômica (nível lobar e segmentar)
1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
Carga de coágulos de embolia pulmonar
Prazo: 1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
Descrição da carga de coágulos da embolia pulmonar aguda (EP) usando o índice de obstrução da TC
1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
Associação de embolia pulmonar com opacidade em vidro fosco
Prazo: 1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
Taxa de PE em segmentos com vs. sem opacidade em vidro fosco COVID-19
1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico
Prazo: 1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
O desfecho será registrado em uma variável categórica como paciente ambulatorial, internado sem intubação, internado com intubação, óbito
1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
D-dímeros
Prazo: 1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
Amostragem de soro D-dímero (ng/mL), variável contínua
1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
PO2
Prazo: 1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
Pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PO2, mmHg), variável contínua
1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
SaO2
Prazo: 1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
Saturação venosa de oxigênio no sangue (SaO2, em %), variável contínua
1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
PCR
Prazo: 1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
Amostragem de soro de proteína C-reativa (mg/L), variável contínua
1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
Trombócitos
Prazo: 1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
Contagem de trombócitos no sangue (número por litro), variável contínua
1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
Admissão na UTI
Prazo: 1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
Taxa de pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI)
1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
Opacidade alveolar
Prazo: 1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
Taxa de segmentos pulmonares com opacidade alveolar
1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
Congestão vascular
Prazo: 1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
Taxa de segmentos pulmonares com congestão vascular
1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
Volume vascular
Prazo: 1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
Volume vascular medido no nível segmentar (em mL), variável contínua
1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
Relação veia-artéria
Prazo: 1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
A relação veia-artéria será calculada no nível segmentar (diâmetro venoso [mm] / diâmetro arterial [mm]), variável contínua
1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pneumonia Viral

Ensaios clínicos em CTA de peito

Se inscrever