- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04824313
Anormalidades vasculares detectadas com TC de tórax em COVID-19 (COVID-CAVA)
Anormalidades vasculares detectadas com TC de tórax na COVID-19: espectro, associação com outras lesões e correlação com a gravidade clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde o surto de SARS-CoV-2, a tomografia computadorizada (TC) se estabeleceu quase imediatamente como a principal ferramenta de diagnóstico não invasiva para diagnóstico, monitoramento da pneumonia por COVID-19 e suas complicações.
Embora a maior parte da literatura atualmente disponível se baseie na TC sem contraste, a necessidade de avaliar anormalidades vasculares está sendo reconhecida como um fator cada vez mais importante, tanto para ajudar a distinguir a pneumonia por COVID-19 de outras infecções virais quanto para excluir a embolia pulmonar (EP). . Acredita-se que a EP aguda seja um fator contributivo significativo em pacientes com desfechos adversos.
Com relação a outras alterações vasculares além da EP, conhecimento adicional é necessário e ainda não está disponível para confirmar e entender melhor as observações iniciais. Em particular, um sinal radiológico referido como "espessamento vascular", "aumento vascular" ou "congestão vascular" que se acredita ser um marcador específico da pneumonia por COVID-19 exige uma avaliação completa. A análise quantitativa desse sinal e a correlação com a apresentação clínica são altamente desejáveis.
Os investigadores conduzirão um estudo observacional multicêntrico na forma de um registro. Para isso, cada centro participante precisa rastrear centenas de pacientes com COVID-19 para selecionar aqueles que atendem aos critérios de inclusão e não possuem nenhum critério de exclusão. Em seguida, serão recuperados dados clínicos, laboratoriais e de imagem dos pacientes elegíveis. A pesquisa se concentrará nas manifestações de imagem da pneumonia por COVID-19 e sua relação com anormalidades vasculares no pulmão; será avaliada a possível associação entre tais anormalidades vasculares e a gravidade clínica da COVID-19.
Para alcançar poder estatístico adequado, o estudo precisa ser multicêntrico, envolvendo 7 instituições suíças; CHUV Lausanne, USZ Zurich, USB Basel, Inselspital Bern, Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe, HUG Genève, HRC Rennaz. Os seguintes investigadores estão envolvidos neste extenso esforço nacional:
- CHUV: Dr. DC Rotzinger; Prof SD Qanadli; Professor PY Bochud; Prof L Alberio; Dr JL Pagani
- USZ: Prof H Alkadhi
- USB: Prof. J. Bremerich; Dr A Sauter
- Inselspital: Prof. T Heverhagen; Prof L Ebner
- Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe: Prof A Christe
- ABRAÇO: Prof A Poletti See More
- CDH: Prof O Ratib
Os registros médicos intra-hospitalares, resultados de exames laboratoriais e dados de TC de tórax realizados nos centros participantes entre 1º de março e 31 de julho de 2020 serão usados para:
- avaliar a frequência de anormalidades vasculares não relacionadas à EP na TC de tórax (espessamento vascular) e sua associação com opacidades parenquimatosas
- avaliar a taxa de EP aguda entre os pacientes submetidos a TC de tórax com contraste
- quantificar a carga de coágulos em termos de obstrução proximal ou distal e índice quantitativo de obstrução por TC (CTOI) em pacientes com EP comprovada por TC
- avaliar a consequência da EP na perfusão pulmonar (distinguir opacidades pulmonares perfundidas versus não perfundidas) e morfologia cardíaca (dilatação do ventrículo direito, redução do tamanho do átrio esquerdo)
- avaliar a correlação entre comprometimento da perfusão pulmonar e gravidade clínica
Usando variáveis clínicas, laboratoriais e derivadas de imagens de TC, os investigadores realizarão modelagem de resultados para derivar uma pontuação integrativa para prever resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- CHUV
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos para COVID-19 (com rt-PCR positivo para SARS-CoV-2) que tiveram uma TC de tórax com contraste dentro do prazo especificado.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos Pacientes com outro processo infeccioso pré-existente Recusa documentada de reutilização de dados médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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COVID-CAVA PE
Pacientes com doença de COVID-19 comprovada por RT-PCR e embolia pulmonar comprovada por CTA
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TC de tórax com material de contraste intravenoso
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COVID-CAVA não EP
Pacientes com doença de COVID-19 comprovada por RT-PCR e sem evidência de embolia pulmonar na TC
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TC de tórax com material de contraste intravenoso
TC de tórax sem material de contraste intravenoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de embolia pulmonar aguda
Prazo: 1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
|
Incidência de embolia pulmonar aguda (EP).
|
1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
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Distribuição da embolia pulmonar aguda
Prazo: 1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
|
Descrição da distribuição anatômica (nível lobar e segmentar)
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1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
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Carga de coágulos de embolia pulmonar
Prazo: 1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
|
Descrição da carga de coágulos da embolia pulmonar aguda (EP) usando o índice de obstrução da TC
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1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
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Associação de embolia pulmonar com opacidade em vidro fosco
Prazo: 1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
|
Taxa de PE em segmentos com vs. sem opacidade em vidro fosco COVID-19
|
1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico
Prazo: 1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
|
O desfecho será registrado em uma variável categórica como paciente ambulatorial, internado sem intubação, internado com intubação, óbito
|
1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
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|
D-dímeros
Prazo: 1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
|
Amostragem de soro D-dímero (ng/mL), variável contínua
|
1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
|
|
PO2
Prazo: 1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
|
Pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PO2, mmHg), variável contínua
|
1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
|
|
SaO2
Prazo: 1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
|
Saturação venosa de oxigênio no sangue (SaO2, em %), variável contínua
|
1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
|
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PCR
Prazo: 1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
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Amostragem de soro de proteína C-reativa (mg/L), variável contínua
|
1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
|
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Trombócitos
Prazo: 1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
|
Contagem de trombócitos no sangue (número por litro), variável contínua
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1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
|
|
Admissão na UTI
Prazo: 1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
|
Taxa de pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI)
|
1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
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|
Opacidade alveolar
Prazo: 1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
|
Taxa de segmentos pulmonares com opacidade alveolar
|
1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
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Congestão vascular
Prazo: 1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
|
Taxa de segmentos pulmonares com congestão vascular
|
1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
|
|
Volume vascular
Prazo: 1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
|
Volume vascular medido no nível segmentar (em mL), variável contínua
|
1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
|
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Relação veia-artéria
Prazo: 1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
|
A relação veia-artéria será calculada no nível segmentar (diâmetro venoso [mm] / diâmetro arterial [mm]), variável contínua
|
1 de março de 2020 a 31 de julho de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Qanadli SD, Beigelman-Aubry C, Rotzinger DC. Vascular Changes Detected With Thoracic CT in Coronavirus Disease (COVID-19) Might Be Significant Determinants for Accurate Diagnosis and Optimal Patient Management. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jul;215(1):W15. doi: 10.2214/AJR.20.23185. Epub 2020 Apr 7. No abstract available.
- Nevesny F, Rotzinger DC, Sauter AW, Loebelenz LI, Schmuelling L, Alkadhi H, Ebner L, Christe A, Platon A, Poletti PA, Qanadli SD. Acute Pulmonary Embolism in COVID-19: A Potential Connection between Venous Congestion and Thrombus Distribution. Biomedicines. 2022 Jun 2;10(6):1300. doi: 10.3390/biomedicines10061300.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
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- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia
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- Embolia e Trombose
- COVID-19
- Embolia
- Anomalias congénitas
- Pneumonia Viral
- Embolia pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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