- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04824313
Vaskulære abnormiteter påvist med bryst-CT i COVID-19 (COVID-CAVA)
Vaskulære abnormiteter påvist med bryst-CT i COVID-19: spektrum, association med andre læsioner og sammenhæng med klinisk sværhedsgrad
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden SARS-CoV-2-udbruddet har computertomografi (CT) billeddannelse næsten øjeblikkeligt etableret sig som det primære ikke-invasive diagnostiske værktøj til diagnose, overvågning af COVID-19-lungebetændelse og komplikationer deraf.
Mens det meste af den aktuelt tilgængelige litteratur er afhængig af ikke-kontrast-CT, bliver behovet for at vurdere vaskulære abnormiteter anerkendt som en stadig vigtigere faktor, både for at hjælpe med at skelne COVID-19 lungebetændelse fra andre virusinfektioner og for at udelukke lungeemboli (PE) . Akut PE menes at være en væsentlig medvirkende faktor hos patienter med uønskede resultater.
I forbindelse med andre vaskulære forandringer end PE er yderligere viden påkrævet og endnu ikke tilgængelig for at bekræfte og bedre forstå tidlige observationer. Især et radiologisk tegn, der omtales som "vaskulær fortykkelse", "vaskulær forstørrelse" eller "vaskulær overbelastning", der menes at være en specifik markør for COVID-19 lungebetændelse, kræver en grundig vurdering. Kvantitativ analyse af dette tegn og korrelation til klinisk præsentation er yderst ønskelig.
Efterforskerne vil gennemføre en multicentrisk observationsundersøgelse i form af et register. Til dette formål skal hvert deltagende center screene hundredvis af COVID-19-patienter for at udvælge dem, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen eksklusionskriterier. Derefter vil kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske data fra kvalificerede patienter blive hentet. Forskningen vil fokusere på de billeddiagnostiske manifestationer af COVID-19 lungebetændelse og deres forhold til vaskulære abnormiteter i lungen; den potentielle sammenhæng mellem sådanne vaskulære abnormiteter og COVID-19 kliniske sværhedsgrad vil blive vurderet.
For at opnå tilstrækkelig statistisk styrke skal undersøgelsen være multicentrisk og involvere 7 schweiziske institutioner; CHUV Lausanne, USZ Zürich, USB Basel, Inselspital Bern, Division Stadt- og Landspitäler Inselgruppe, HUG Genève, HRC Rennaz. Følgende efterforskere er involveret i denne omfattende landsdækkende indsats:
- CHUV: Dr. DC Rotzinger; Prof SD Qanadli; Prof PY Bochud; Prof L Alberio; Dr. JL Pagani
- USZ: Prof H Alkadhi
- USB: Prof J Bremerich; Dr A Sauter
- Inselspital: Prof T Heverhagen; Prof L Ebner
- Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe: Prof A Christe
- KRAM: Prof A Poletti
- HRC: Prof O Ratib
Intrahospitale lægejournaler, laboratorietestresultater og data fra bryst-CT udført i de deltagende centre mellem 1. marts og 31. juli 2020 vil blive brugt til at:
- vurdere hyppigheden af ikke-PE-relaterede vaskulære abnormiteter på bryst-CT (vaskulær fortykkelse) og deres sammenhæng med parenkymal opacitet
- evaluere frekvensen af akut PE blandt de patienter, der gennemgår kontrastforstærket bryst-CT
- kvantificere koagelbyrden i form af proksimal eller distal obstruktion og kvantitativt CT obstruktionsindeks (CTOI) hos patienter med CT-dokumenteret PE
- evaluere konsekvensen af PE på pulmonal perfusion (der skelner mellem perfunderede vs. ikke-perfunderede lungeopaciteter) og hjertemorfologi (højre ventrikeludvidelse, reduceret venstre atriestørrelse)
- evaluere sammenhængen mellem pulmonal perfusionssvækkelse og klinisk sværhedsgrad
Ved hjælp af kliniske, laboratorie- og CT-billeddannelses-afledte variabler vil efterforskerne udføre resultatmodellering for at udlede en integrativ score til at forudsige resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt for COVID-19 (med positiv rt-PCR for SARS-CoV-2), som havde en kontrastforstærket bryst-CT inden for den angivne tidsramme.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år Patienter med en anden allerede eksisterende infektionsproces Dokumenteret afvisning af genbrug af medicinske data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-CAVA PE
Patienter med RT-PCR dokumenteret COVID-19 sygdom og CTA dokumenteret lungeemboli
|
CT thorax med intravenøst kontrastmateriale
|
|
COVID-CAVA ikke-PE
Patienter med RT-PCR dokumenteret COVID-19 sygdom og ingen tegn på lungeemboli på CT
|
CT thorax med intravenøst kontrastmateriale
CT thorax uden intravenøst kontrastmateriale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akut lungeemboli
Tidsramme: 1. marts 2020 til 31. juli 2020
|
Forekomst af akut lungeemboli (PE).
|
1. marts 2020 til 31. juli 2020
|
|
Fordeling af akut lungeemboli
Tidsramme: 1. marts 2020 til 31. juli 2020
|
Beskrivelse af den anatomiske fordeling (lobar og segmental niveau)
|
1. marts 2020 til 31. juli 2020
|
|
Lungeemboli koagel byrde
Tidsramme: 1. marts 2020 til 31. juli 2020
|
Beskrivelse af koagelbelastningen ved akut lungeemboli (PE) ved hjælp af CT-obstruktionsindekset
|
1. marts 2020 til 31. juli 2020
|
|
Sammenslutning af lungeemboli med opacitet i slebet glas
Tidsramme: 1. marts 2020 til 31. juli 2020
|
Hyppighed af PE i segmenter med versus uden COVID-19 slebet glasopacitet
|
1. marts 2020 til 31. juli 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: 1. marts 2020 til 31. juli 2020
|
Udfald vil blive registreret i en kategorisk variabel som ambulant, indlagt uden intubation, indlagt patient med intubation, død
|
1. marts 2020 til 31. juli 2020
|
|
D-dimerer
Tidsramme: 1. marts 2020 til 31. juli 2020
|
D-dimer serumprøvetagning (ng/ml), kontinuerlig variabel
|
1. marts 2020 til 31. juli 2020
|
|
PO2
Tidsramme: 1. marts 2020 til 31. juli 2020
|
Arterielt blodilt partialtryk (PO2, mmHg), kontinuerlig variabel
|
1. marts 2020 til 31. juli 2020
|
|
SaO2
Tidsramme: 1. marts 2020 til 31. juli 2020
|
Venøs blodiltmætning (SaO2, i %), kontinuerlig variabel
|
1. marts 2020 til 31. juli 2020
|
|
CRP
Tidsramme: 1. marts 2020 til 31. juli 2020
|
C-reaktivt protein serum prøveudtagning (mg/L), kontinuerlig variabel
|
1. marts 2020 til 31. juli 2020
|
|
Trombocytter
Tidsramme: 1. marts 2020 til 31. juli 2020
|
Blodtrombocyttal (antal pr. liter), kontinuerlig variabel
|
1. marts 2020 til 31. juli 2020
|
|
ICU indlæggelse
Tidsramme: 1. marts 2020 til 31. juli 2020
|
Hyppighed af patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU)
|
1. marts 2020 til 31. juli 2020
|
|
Alveolær opacitet
Tidsramme: 1. marts 2020 til 31. juli 2020
|
Rate af lungesegmenter med alveolær opacitet
|
1. marts 2020 til 31. juli 2020
|
|
Vaskulær overbelastning
Tidsramme: 1. marts 2020 til 31. juli 2020
|
Rate af lungesegmenter med vaskulær overbelastning
|
1. marts 2020 til 31. juli 2020
|
|
Vaskulært volumen
Tidsramme: 1. marts 2020 til 31. juli 2020
|
Vaskulært volumen målt på segmentniveau (i ml), kontinuerlig variabel
|
1. marts 2020 til 31. juli 2020
|
|
Vene-til-arterie-forhold
Tidsramme: 1. marts 2020 til 31. juli 2020
|
Vene-til-arterie-forholdet vil blive beregnet på segmentniveau (venøs diameter [mm] / arteriel diameter [mm]), kontinuerlig variabel
|
1. marts 2020 til 31. juli 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Qanadli SD, Beigelman-Aubry C, Rotzinger DC. Vascular Changes Detected With Thoracic CT in Coronavirus Disease (COVID-19) Might Be Significant Determinants for Accurate Diagnosis and Optimal Patient Management. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jul;215(1):W15. doi: 10.2214/AJR.20.23185. Epub 2020 Apr 7. No abstract available.
- Nevesny F, Rotzinger DC, Sauter AW, Loebelenz LI, Schmuelling L, Alkadhi H, Ebner L, Christe A, Platon A, Poletti PA, Qanadli SD. Acute Pulmonary Embolism in COVID-19: A Potential Connection between Venous Congestion and Thrombus Distribution. Biomedicines. 2022 Jun 2;10(6):1300. doi: 10.3390/biomedicines10061300.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Embolisme og trombose
- COVID-19
- Embolisme
- Medfødte abnormiteter
- Lungebetændelse, viral
- Lungeemboli
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1469
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
University Hospital in KrakowAfsluttetMikrobiel kolonisering | Dysbiose | COVID-19 luftvejsinfektion | HAI | VAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
Kliniske forsøg med CTA for brystet
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalPeking Union Medical College Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitation
-
Jinling Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuIntrakraniel aneurisme | CT angiografi | Cluster Randomized Trial | AI (kunstig intelligens)
-
Heuron Inc.AfsluttetOkklusion af store karSydkorea
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaAfsluttet
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Afsluttet
-
Freedom Laser, Inc.CitruslabsAfsluttetHudældning | Solskadet hudForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Breast Cancer FoundationUkendt
-
Baylor Research InstituteCleerly, Inc.Ikke rekrutterer endnuKoronar aterosklerose på grund af forkalket koronar læsionForenede Stater