Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní abnormality zjištěné pomocí CT hrudníku u COVID-19 (COVID-CAVA)

30. března 2021 aktualizováno: Salah D. Qanadli

Cévní abnormality zjištěné pomocí CT hrudníku u COVID-19: spektrum, asociace s jinými lézemi a korelace s klinickou závažností

Hrudní počítačová tomografie pacientů s koronavirovým onemocněním (COVID-19) bude analyzována s ohledem na vaskulární abnormality (plicní embolie a ztluštění cév) a jejich souvislost se zánětem plic. Bude hodnocena prevalence, závažnost, distribuce a prognostická hodnota nálezů na CT hrudníku. Pacienti s vaskulárními abnormalitami budou porovnáni s pacienty bez ní, což má poskytnout náhled na prognostickou roli těchto abnormalit a potenciální dopad na léčebnou strategii.

Přehled studie

Detailní popis

Od vypuknutí SARS-CoV-2 se zobrazování počítačovou tomografií (CT) téměř okamžitě etablovalo jako primární neinvazivní diagnostický nástroj pro diagnostiku, monitorování pneumonie COVID-19 a jejích komplikací.

Zatímco většina v současnosti dostupné literatury se opírá o nekontrastní CT, potřeba posoudit vaskulární abnormality je uznávána jako stále důležitější faktor, jak pomoci odlišit pneumonii COVID-19 od jiných virových infekcí, tak vyloučit plicní embolii (PE). . Předpokládá se, že akutní PE je významným přispívajícím faktorem u pacientů s nepříznivými výsledky.

Pokud jde o vaskulární změny jiné než PE, jsou zapotřebí další znalosti, které zatím nejsou k dispozici k potvrzení a lepšímu pochopení časných pozorování. Zejména radiologický příznak označovaný jako „ztluštění cév“, „zvětšení cév“ nebo „cévní kongesce“, které jsou považovány za specifický marker pneumonie COVID-19, vyžadují důkladné posouzení. Kvantitativní analýza tohoto příznaku a korelace s klinickým obrazem je vysoce žádoucí.

Vyšetřovatelé provedou multicentrickou observační studii ve formě registru. Za tímto účelem musí každé zúčastněné centrum prověřit stovky pacientů s COVID-19 a vybrat ty, kteří splňují kritéria pro zařazení a nemají žádná kritéria pro vyloučení. Poté budou získána klinická, laboratorní a zobrazovací data vhodných pacientů. Výzkum se zaměří na zobrazovací projevy pneumonie COVID-19 a jejich vztah k vaskulárním abnormalitám v plicích; bude posouzena potenciální souvislost mezi takovými vaskulárními abnormalitami a klinickou závažností COVID-19.

Aby bylo dosaženo adekvátní statistické síly, musí být studie multicentrická a musí zahrnovat 7 švýcarských institucí; CHUV Lausanne, USZ Curych, USB Basel, Inselspital Bern, Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe, HUG Genève, HRC Rennaz. Do tohoto rozsáhlého celostátního úsilí jsou zapojeni následující vyšetřovatelé:

  • CHUV: Dr. DC Rotzinger; profesor SD Qanadali; prof. PY Bochud; Prof L Alberio; doktor JL Pagani
  • USZ: Prof. H. Alkadhi
  • USB: Prof. J. Bremerich; doktor A Sauter
  • Inselspital: Prof T Heverhagen; Prof L Ebner
  • Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe: Prof A Christe
  • HUG: Prof A Poletti
  • HRC: Prof. O Ratib

Vnitronemocniční lékařské záznamy, výsledky laboratorních testů a údaje z CT hrudníku provedené v zúčastněných centrech v období od 1. března do 31. července 2020 budou použity k:

  • posoudit frekvenci vaskulárních abnormalit nesouvisejících s PE na CT hrudníku (vaskulární ztluštění) a jejich souvislost s parenchymálními opacity
  • hodnotit míru akutní PE u pacientů podstupujících kontrastní CT hrudníku
  • kvantifikovat sraženinovou zátěž z hlediska proximální nebo distální obstrukce a kvantitativního indexu obstrukce CT (CTOI) u pacientů s PE prokázanou CT
  • zhodnotit důsledek PE na plicní perfuzi (rozlišení perfundovaných vs. neperfundovaných plicních zákalů) a kardiální morfologii (dilatace pravé komory, zmenšení velikosti levé síně)
  • hodnotit korelaci mezi poruchou plicní perfuze a klinickou závažností

Pomocí klinických, laboratorních a CT proměnných odvozených ze zobrazení budou vyšetřovatelé provádět modelování výsledků, aby odvodili integrační skóre pro predikci výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • CHUV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s pozitivní rt-PCR na SARS-CoV-2 a CT hrudníku (s nebo bez intravenózní injekce kontrastní látky) ve stanoveném časovém rámci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí pro COVID-19 (s pozitivní rt-PCR na SARS-CoV-2), kteří měli ve stanoveném časovém rámci CT hrudníku se zvýšeným kontrastem.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let Pacienti s jiným již existujícím infekčním procesem Zdokumentované odmítnutí opětovného použití lékařských údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
COVID-CAVA PE
Pacienti s RT-PCR prokázaným onemocněním COVID-19 a CTA prokázanou plicní embolií
CT hrudníku s intravenózní kontrastní látkou
COVID-CAVA non-PE
Pacienti s RT-PCR prokázaným onemocněním COVID-19 a bez průkazu plicní embolie na CT
CT hrudníku s intravenózní kontrastní látkou
CT hrudníku bez intravenózní kontrastní látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní plicní embolie
Časové okno: Od 1. března 2020 do 31. července 2020
Výskyt akutní plicní embolie (PE).
Od 1. března 2020 do 31. července 2020
Distribuce akutní plicní embolie
Časové okno: Od 1. března 2020 do 31. července 2020
Popis anatomického rozložení (lobární a segmentální úroveň)
Od 1. března 2020 do 31. července 2020
Plicní embolie sraženina
Časové okno: Od 1. března 2020 do 31. července 2020
Popis sraženiny akutní plicní embolie (PE) pomocí indexu obstrukce CT
Od 1. března 2020 do 31. července 2020
Asociace plicní embolie se zákalem skla
Časové okno: Od 1. března 2020 do 31. července 2020
Míra PE v segmentech s neprůhledností zabroušeného skla COVID-19 vs
Od 1. března 2020 do 31. července 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek
Časové okno: Od 1. března 2020 do 31. července 2020
Výsledek bude evidován v kategoriální proměnné jako ambulantní, hospitalizovaný bez intubace, hospitalizovaný s intubací, úmrtí
Od 1. března 2020 do 31. července 2020
D-dimery
Časové okno: Od 1. března 2020 do 31. července 2020
Odběr vzorků séra D-dimeru (ng/ml), kontinuální proměnná
Od 1. března 2020 do 31. července 2020
PO2
Časové okno: Od 1. března 2020 do 31. července 2020
Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PO2, mmHg), spojitá proměnná
Od 1. března 2020 do 31. července 2020
SaO2
Časové okno: Od 1. března 2020 do 31. července 2020
Saturace žilní krve kyslíkem (SaO2, v %), spojitá proměnná
Od 1. března 2020 do 31. července 2020
CRP
Časové okno: Od 1. března 2020 do 31. července 2020
Odběr C-reaktivního proteinového séra (mg/L), kontinuální proměnná
Od 1. března 2020 do 31. července 2020
Trombocyty
Časové okno: Od 1. března 2020 do 31. července 2020
Počet krevních trombocytů (počet na litr), spojitá proměnná
Od 1. března 2020 do 31. července 2020
Příjem na JIP
Časové okno: Od 1. března 2020 do 31. července 2020
Podíl pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP)
Od 1. března 2020 do 31. července 2020
Alveolární opacita
Časové okno: Od 1. března 2020 do 31. července 2020
Frekvence segmentů plic s alveolární opacitou
Od 1. března 2020 do 31. července 2020
Cévní kongesce
Časové okno: Od 1. března 2020 do 31. července 2020
Rychlost segmentů plic s vaskulární kongescí
Od 1. března 2020 do 31. července 2020
Cévní objem
Časové okno: Od 1. března 2020 do 31. července 2020
Cévní objem měřený na úrovni segmentů (v ml), spojitá proměnná
Od 1. března 2020 do 31. července 2020
Poměr žíly a tepny
Časové okno: Od 1. března 2020 do 31. července 2020
Poměr žíly a tepny bude vypočítán na úrovni segmentu (průměr žil [mm] / průměr tepny [mm]), spojitá proměnná
Od 1. března 2020 do 31. července 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CTA hrudníku

Předplatit