- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04824313
Cévní abnormality zjištěné pomocí CT hrudníku u COVID-19 (COVID-CAVA)
Cévní abnormality zjištěné pomocí CT hrudníku u COVID-19: spektrum, asociace s jinými lézemi a korelace s klinickou závažností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od vypuknutí SARS-CoV-2 se zobrazování počítačovou tomografií (CT) téměř okamžitě etablovalo jako primární neinvazivní diagnostický nástroj pro diagnostiku, monitorování pneumonie COVID-19 a jejích komplikací.
Zatímco většina v současnosti dostupné literatury se opírá o nekontrastní CT, potřeba posoudit vaskulární abnormality je uznávána jako stále důležitější faktor, jak pomoci odlišit pneumonii COVID-19 od jiných virových infekcí, tak vyloučit plicní embolii (PE). . Předpokládá se, že akutní PE je významným přispívajícím faktorem u pacientů s nepříznivými výsledky.
Pokud jde o vaskulární změny jiné než PE, jsou zapotřebí další znalosti, které zatím nejsou k dispozici k potvrzení a lepšímu pochopení časných pozorování. Zejména radiologický příznak označovaný jako „ztluštění cév“, „zvětšení cév“ nebo „cévní kongesce“, které jsou považovány za specifický marker pneumonie COVID-19, vyžadují důkladné posouzení. Kvantitativní analýza tohoto příznaku a korelace s klinickým obrazem je vysoce žádoucí.
Vyšetřovatelé provedou multicentrickou observační studii ve formě registru. Za tímto účelem musí každé zúčastněné centrum prověřit stovky pacientů s COVID-19 a vybrat ty, kteří splňují kritéria pro zařazení a nemají žádná kritéria pro vyloučení. Poté budou získána klinická, laboratorní a zobrazovací data vhodných pacientů. Výzkum se zaměří na zobrazovací projevy pneumonie COVID-19 a jejich vztah k vaskulárním abnormalitám v plicích; bude posouzena potenciální souvislost mezi takovými vaskulárními abnormalitami a klinickou závažností COVID-19.
Aby bylo dosaženo adekvátní statistické síly, musí být studie multicentrická a musí zahrnovat 7 švýcarských institucí; CHUV Lausanne, USZ Curych, USB Basel, Inselspital Bern, Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe, HUG Genève, HRC Rennaz. Do tohoto rozsáhlého celostátního úsilí jsou zapojeni následující vyšetřovatelé:
- CHUV: Dr. DC Rotzinger; profesor SD Qanadali; prof. PY Bochud; Prof L Alberio; doktor JL Pagani
- USZ: Prof. H. Alkadhi
- USB: Prof. J. Bremerich; doktor A Sauter
- Inselspital: Prof T Heverhagen; Prof L Ebner
- Division Stadt- und Landspitäler Inselgruppe: Prof A Christe
- HUG: Prof A Poletti
- HRC: Prof. O Ratib
Vnitronemocniční lékařské záznamy, výsledky laboratorních testů a údaje z CT hrudníku provedené v zúčastněných centrech v období od 1. března do 31. července 2020 budou použity k:
- posoudit frekvenci vaskulárních abnormalit nesouvisejících s PE na CT hrudníku (vaskulární ztluštění) a jejich souvislost s parenchymálními opacity
- hodnotit míru akutní PE u pacientů podstupujících kontrastní CT hrudníku
- kvantifikovat sraženinovou zátěž z hlediska proximální nebo distální obstrukce a kvantitativního indexu obstrukce CT (CTOI) u pacientů s PE prokázanou CT
- zhodnotit důsledek PE na plicní perfuzi (rozlišení perfundovaných vs. neperfundovaných plicních zákalů) a kardiální morfologii (dilatace pravé komory, zmenšení velikosti levé síně)
- hodnotit korelaci mezi poruchou plicní perfuze a klinickou závažností
Pomocí klinických, laboratorních a CT proměnných odvozených ze zobrazení budou vyšetřovatelé provádět modelování výsledků, aby odvodili integrační skóre pro predikci výsledků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- CHUV
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí pro COVID-19 (s pozitivní rt-PCR na SARS-CoV-2), kteří měli ve stanoveném časovém rámci CT hrudníku se zvýšeným kontrastem.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let Pacienti s jiným již existujícím infekčním procesem Zdokumentované odmítnutí opětovného použití lékařských údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
COVID-CAVA PE
Pacienti s RT-PCR prokázaným onemocněním COVID-19 a CTA prokázanou plicní embolií
|
CT hrudníku s intravenózní kontrastní látkou
|
|
COVID-CAVA non-PE
Pacienti s RT-PCR prokázaným onemocněním COVID-19 a bez průkazu plicní embolie na CT
|
CT hrudníku s intravenózní kontrastní látkou
CT hrudníku bez intravenózní kontrastní látky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutní plicní embolie
Časové okno: Od 1. března 2020 do 31. července 2020
|
Výskyt akutní plicní embolie (PE).
|
Od 1. března 2020 do 31. července 2020
|
|
Distribuce akutní plicní embolie
Časové okno: Od 1. března 2020 do 31. července 2020
|
Popis anatomického rozložení (lobární a segmentální úroveň)
|
Od 1. března 2020 do 31. července 2020
|
|
Plicní embolie sraženina
Časové okno: Od 1. března 2020 do 31. července 2020
|
Popis sraženiny akutní plicní embolie (PE) pomocí indexu obstrukce CT
|
Od 1. března 2020 do 31. července 2020
|
|
Asociace plicní embolie se zákalem skla
Časové okno: Od 1. března 2020 do 31. července 2020
|
Míra PE v segmentech s neprůhledností zabroušeného skla COVID-19 vs
|
Od 1. března 2020 do 31. července 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek
Časové okno: Od 1. března 2020 do 31. července 2020
|
Výsledek bude evidován v kategoriální proměnné jako ambulantní, hospitalizovaný bez intubace, hospitalizovaný s intubací, úmrtí
|
Od 1. března 2020 do 31. července 2020
|
|
D-dimery
Časové okno: Od 1. března 2020 do 31. července 2020
|
Odběr vzorků séra D-dimeru (ng/ml), kontinuální proměnná
|
Od 1. března 2020 do 31. července 2020
|
|
PO2
Časové okno: Od 1. března 2020 do 31. července 2020
|
Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PO2, mmHg), spojitá proměnná
|
Od 1. března 2020 do 31. července 2020
|
|
SaO2
Časové okno: Od 1. března 2020 do 31. července 2020
|
Saturace žilní krve kyslíkem (SaO2, v %), spojitá proměnná
|
Od 1. března 2020 do 31. července 2020
|
|
CRP
Časové okno: Od 1. března 2020 do 31. července 2020
|
Odběr C-reaktivního proteinového séra (mg/L), kontinuální proměnná
|
Od 1. března 2020 do 31. července 2020
|
|
Trombocyty
Časové okno: Od 1. března 2020 do 31. července 2020
|
Počet krevních trombocytů (počet na litr), spojitá proměnná
|
Od 1. března 2020 do 31. července 2020
|
|
Příjem na JIP
Časové okno: Od 1. března 2020 do 31. července 2020
|
Podíl pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP)
|
Od 1. března 2020 do 31. července 2020
|
|
Alveolární opacita
Časové okno: Od 1. března 2020 do 31. července 2020
|
Frekvence segmentů plic s alveolární opacitou
|
Od 1. března 2020 do 31. července 2020
|
|
Cévní kongesce
Časové okno: Od 1. března 2020 do 31. července 2020
|
Rychlost segmentů plic s vaskulární kongescí
|
Od 1. března 2020 do 31. července 2020
|
|
Cévní objem
Časové okno: Od 1. března 2020 do 31. července 2020
|
Cévní objem měřený na úrovni segmentů (v ml), spojitá proměnná
|
Od 1. března 2020 do 31. července 2020
|
|
Poměr žíly a tepny
Časové okno: Od 1. března 2020 do 31. července 2020
|
Poměr žíly a tepny bude vypočítán na úrovni segmentu (průměr žil [mm] / průměr tepny [mm]), spojitá proměnná
|
Od 1. března 2020 do 31. července 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Qanadli SD, Beigelman-Aubry C, Rotzinger DC. Vascular Changes Detected With Thoracic CT in Coronavirus Disease (COVID-19) Might Be Significant Determinants for Accurate Diagnosis and Optimal Patient Management. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jul;215(1):W15. doi: 10.2214/AJR.20.23185. Epub 2020 Apr 7. No abstract available.
- Nevesny F, Rotzinger DC, Sauter AW, Loebelenz LI, Schmuelling L, Alkadhi H, Ebner L, Christe A, Platon A, Poletti PA, Qanadli SD. Acute Pulmonary Embolism in COVID-19: A Potential Connection between Venous Congestion and Thrombus Distribution. Biomedicines. 2022 Jun 2;10(6):1300. doi: 10.3390/biomedicines10061300.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- COVID-19
- Embolie
- Vrozené vady
- Pneumonie, virová
- Plicní embolie
Další identifikační čísla studie
- 2020-1469
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CTA hrudníku
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalPeking Union Medical College Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Tianjin Medical University General Hospital a další spolupracovníciNeznámý
-
Jinling Hospital, ChinaZatím nenabírámeIntrakraniální aneuryzma | CT angiografie | Cluster Randomized Trial | AI (umělá inteligence)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabírámePooperační komplikace | Rakovina prsu | Lymfedém související s rakovinou prsuČína
-
Heuron Inc.DokončenoOkluze velké cévyJižní Korea
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaDokončeno
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...Ukončeno
-
Imperial College LondonZatím nenabíráme
-
Shanghai Zhongshan HospitalNáborIschemická choroba srdečníČína
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Breast Cancer FoundationNeznámý
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.Aktivní, ne náborCévní onemocnění | Aneuryzma aorty | Nemoci aorty | Torakoabdominální aneuryzma aorty | Endovaskulární oprava aneuryzmatu aortyBrazílie