一项评估 IMB-1018972 在非梗阻性肥厚性心肌病患者中的安全性、耐受性和有效性的研究试验 (IMPROVE-HCM)
2024年4月22日 更新者：Imbria Pharmaceuticals, Inc.
一项评估 IMB-1018972 在非梗阻性肥厚性心肌病患者中的安全性、耐受性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估 IMB-1018972 在非梗阻性 HCM 患者中的安全性、耐受性和潜在疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- Imbria Investigational Site
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Los Angeles、California、美国、90048
- Imbria Investigational Site
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San Francisco、California、美国、94143
- Imbria Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Imbria Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Imbria Investigational Site
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Imbria Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Imbria Investigational Site
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Imbria Investigational Site
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Imbria Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Imbria Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Imbria Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Imbria Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Imbria Investigational Site
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Oxford、英国
- Imbria Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肥厚型心肌病的诊断与现行美国和欧洲指南一致
- 能够进行直立跑步机心肺运动试验
- 同意遵守避孕要求
排除标准：
- 如果患者参与试验或可能混淆安全性或耐受性的试验评估，则可能会阻止患者执行任何协议指定评估的具有临床意义的并发情况，代表安全问题
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期的妇女
- 在第一次给药前 28 天内（或相应测试产品的 5 个消除半衰期内，以较长者为准）参加另一项涉及测试产品或侵入性医疗设备的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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配套口服片剂
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实验性的：IMB-1018972 200毫克
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改良释放 (MR) 口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IMB-1018972 的安全性和耐受性，通过治疗中出现的 AE（包括导致研究药物停药的 AE 和导致死亡的 AE）的发生率和严重程度以及治疗中出现的 SAE 的发生率来衡量
大体时间：通过第 14 周安全跟进的基线
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通过第 14 周安全跟进的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过标准化心肺运动试验 (CPET) 测量的峰值耗氧量 (VO2) 和摄氧效率斜率 (OUES) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Medical Monitor、Imbria Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月14日
初级完成 (实际的)
2023年9月18日
研究完成 (实际的)
2023年9月18日
研究注册日期
首次提交
2021年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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