Tutkimus IMB-1018972:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia (IMPROVE-HCM)
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus IMB-1018972:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IMB-1018972:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollista tehoa potilailla, joilla on ei-obstruktiivinen HCM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imbria Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Imbria Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Imbria Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Imbria Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Imbria Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Imbria Investigational Site
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Imbria Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Imbria Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Imbria Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Imbria Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Imbria Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Imbria Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Imbria Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Imbria Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypertrofisen kardiomyopatian diagnoosi nykyisten Yhdysvaltojen ja Euroopan ohjeiden mukainen
- Kyky suorittaa juoksumaton kardiopulmonaalinen rasitustesti
- Sopimus noudattaa ehkäisyvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä samanaikainen tila, joka voi estää potilasta suorittamasta mitään tutkimussuunnitelmassa määritellyistä arvioinneista, muodostaa turvallisuusriskin, jos potilas osallistuu tutkimukseen tai se voi sekoittaa tutkimuksen turvallisuutta tai siedettävyyttä koskevia arvioita
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää testituotteen tai invasiivisen lääkinnällisen laitteen 28 päivän sisällä (tai 5 vastaavan testituotteen eliminaation puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annostelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Sopiva oraalinen tabletti
|
|
Kokeellinen: IMB-1018972 200 mg
|
Muokatun vapautumisen (MR) oraalinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IMB-1018972:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoitoon liittyvien haittavaikutusten (mukaan lukien tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen johtaneet ja kuolemaan johtaneet haittavaikutukset) sekä hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14 saakka Turvallisuusseuranta
|
Lähtötilanne viikolle 14 saakka Turvallisuusseuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos huippuhapenkulutuksen (VO2) ja hapenottotehokkuuden kulmakertoimen (OUES) perustasosta mitattuna standardoidulla kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Medical Monitor, Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMB101-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .