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非閉塞性肥大型心筋症患者における IMB-1018972 の安全性、忍容性、有効性を評価する研究 (IMPROVE-HCM)

2024年4月22日 更新者：Imbria Pharmaceuticals, Inc.

非閉塞性肥大型心筋症患者におけるIMB-1018972の安全性、忍容性、および有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、非閉塞性 HCM 患者における IMB-1018972 の安全性、忍容性、および潜在的な有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Imbria Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Imbria Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Imbria Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Imbria Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Imbria Investigational Site
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Imbria Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Imbria Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Imbria Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Imbria Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Imbria Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Imbria Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Imbria Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Imbria Investigational Site
  • イギリス
      • Oxford、イギリス
        • Imbria Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -現在の米国およびヨーロッパのガイドラインと一致する肥大型心筋症の診断
  • 直立トレッドミル心肺運動負荷試験を実施する能力
  • 避妊要件を遵守することに同意する

除外基準:

  • -患者がプロトコルで指定された評価のいずれかを実行することを妨げる可能性のある臨床的に重要な同時状態、患者が試験に参加した場合の安全性の懸念を表す、または安全性または忍容性の試験評価を混乱させる可能性がある
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
  • -最初の投与前の28日以内（またはそれぞれの試験製品の5排出半減期以内のいずれか長い方）に、試験製品または侵襲的医療機器を含む別の臨床試験に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
マッチング経口タブレット
実験的：IMB-1018972 200mg
薬：IMB-1018972
徐放性（MR）経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IMB-1018972 の安全性と忍容性は、治療に起因する AE (治験薬の中止につながる AE および死亡につながる AE を含む) の発生率と重症度、および治療に起因する SAE の発生率によって測定されます。
時間枠：14週目までのベースライン安全フォローアップ
14週目までのベースライン安全フォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
標準化された心肺運動負荷試験 (CPET) によって測定された、ピーク酸素消費量 (VO2) および酸素摂取効率勾配 (OUES) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imbria Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Medical Monitor、Imbria Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月14日

一次修了 (実際)

2023年9月18日

研究の完了 (実際)

2023年9月18日

試験登録日

最初に提出

2021年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMB101-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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