Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IMB-1018972 te evalueren bij patiënten met niet-obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (IMPROVE-HCM)
22 april 2024 bijgewerkt door: Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IMB-1018972 te evalueren bij patiënten met niet-obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en potentiële werkzaamheid van IMB-1018972 bij patiënten met niet-obstructieve HCM te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Imbria Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Imbria Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Imbria Investigational Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Imbria Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Imbria Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Imbria Investigational Site
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Imbria Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Imbria Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Imbria Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Imbria Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Imbria Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Imbria Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Imbria Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Imbria Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hypertrofische cardiomyopathie in overeenstemming met de huidige Amerikaanse en Europese richtlijnen
- Mogelijkheid om een cardiopulmonale inspanningstest op een rechtopstaande loopband uit te voeren
- Overeenkomst om zich te houden aan de vereisten voor anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante gelijktijdige aandoening die de patiënt zou kunnen beletten een van de in het protocol gespecificeerde beoordelingen uit te voeren, een veiligheidsrisico kan vormen als de patiënt deelneemt aan het onderzoek of de beoordelingen van de veiligheid of verdraagbaarheid van het onderzoek kan verstoren
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een testproduct of invasief medisch hulpmiddel binnen 28 dagen (of binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden van het respectieve testproduct, afhankelijk van welke langer is), voorafgaand aan de eerste dosering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Bijpassende orale tablet
|
|
Experimenteel: IMB-1018972 200mg
|
Orale tablet met gereguleerde afgifte (MR).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van IMB-1018972 zoals gemeten aan de hand van de incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (inclusief bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel en bijwerkingen die tot overlijden leiden), evenals de incidentie van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 14 Veiligheidsopvolging
|
Basislijn tot en met week 14 Veiligheidsopvolging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van piekzuurstofverbruik (VO2) en zuurstofopname-efficiëntiehelling (OUES), gemeten door gestandaardiseerde cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Medical Monitor, Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMB101-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .