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Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de IMB-1018972 en pacientes con miocardiopatía hipertrófica no obstructiva (IMPROVE-HCM)

22 de abril de 2024 actualizado por: Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de IMB-1018972 en pacientes con miocardiopatía hipertrófica no obstructiva

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia potencial de IMB-1018972 en pacientes con MCH no obstructiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Imbria Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Imbria Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Imbria Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Imbria Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Imbria Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Imbria Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Imbria Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Imbria Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Imbria Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Imbria Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Imbria Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Imbria Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Imbria Investigational Site
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
        • Imbria Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica consistente con las guías actuales de EE. UU. y Europa
  • Capacidad para realizar una prueba de ejercicio cardiopulmonar en cinta rodante vertical
  • Acuerdo para cumplir con los requisitos anticonceptivos

Criterio de exclusión:

  • Condición concurrente clínicamente significativa que podría impedir que el paciente realice cualquiera de las evaluaciones especificadas en el protocolo, representar un problema de seguridad si el paciente participa en el ensayo o podría confundir las evaluaciones de seguridad o tolerabilidad del ensayo.
  • Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas o en período de lactancia
  • Participación en otro estudio clínico que involucre un producto de prueba o dispositivo médico invasivo dentro de los 28 días (o dentro de las 5 vidas medias de eliminación del producto de prueba respectivo, lo que sea más largo), antes de la primera dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Tableta oral a juego
Experimental: IMB-1018972 200 mg
Droga: IMB-1018972
Tableta oral de liberación modificada (MR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de IMB-1018972 medidas por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (incluidos los eventos adversos que conducen a la interrupción del fármaco del estudio y los eventos adversos que conducen a la muerte), así como la incidencia de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14 Seguimiento de seguridad
Línea de base hasta la semana 14 Seguimiento de seguridad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del consumo máximo de oxígeno (VO2) y pendiente de eficiencia de consumo de oxígeno (OUES), medido por prueba de ejercicio cardiopulmonar estandarizada (CPET)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Medical Monitor, Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMB101-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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