En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av IMB-1018972 hos patienter med icke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopatistudie (IMPROVE-HCM)
22 april 2024 uppdaterad av: Imbria Pharmaceuticals, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av IMB-1018972 hos patienter med icke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och den potentiella effekten av IMB-1018972 hos patienter med icke-obstruktiv HCM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Imbria Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Imbria Investigational Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Imbria Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Imbria Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Imbria Investigational Site
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Imbria Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Imbria Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Imbria Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Imbria Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Imbria Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Imbria Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Imbria Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Imbria Investigational Site
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannien
- Imbria Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av hypertrofisk kardiomyopati i enlighet med gällande amerikanska och europeiska riktlinjer
- Förmåga att utföra ett upprätt löpband kardiopulmonell träningstest
- Överenskommelse om att följa preventivmedelskrav
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta samtidiga tillstånd som kan hindra patienten från att utföra någon av de protokollspecificerade bedömningarna, utgör ett säkerhetsproblem om patienten deltar i prövningen eller kan förväxla prövningens bedömningar av säkerhet eller tolerabilitet
- Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
- Deltagande i en annan klinisk studie som involverar en testprodukt eller invasiv medicinteknisk produkt inom 28 dagar (eller inom 5 eliminationshalveringstider av respektive testprodukt, beroende på vilken som är längre), före första doseringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Matchande oral tablett
|
|
Experimentell: IMB-1018972 200mg
|
Oral tablett med modifierad frisättning (MR).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för IMB-1018972 mätt som incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (inklusive biverkningar som leder till avbrytande av studier av läkemedel och biverkningar som leder till dödsfall), såväl som förekomst av behandlingsuppkomna SAE
Tidsram: Baslinje till och med vecka 14 Säkerhetsuppföljning
|
Baslinje till och med vecka 14 Säkerhetsuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen för maximal syreförbrukning (VO2) och syreupptagningseffektivitetslutning (OUES), mätt med standardiserat hjärt-lungansträngningstest (CPET)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Medical Monitor, Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMB101-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .