Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'IMB-1018972 chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique non obstructive (IMPROVE-HCM)
22 avril 2024 mis à jour par: Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'IMB-1018972 chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique non obstructive
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité potentielle de l'IMB-1018972 chez les patients atteints de CMH non obstructive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni
- Imbria Investigational Site
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Imbria Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Imbria Investigational Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Imbria Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Imbria Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Imbria Investigational Site
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Imbria Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Imbria Investigational Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Imbria Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Imbria Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Imbria Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Imbria Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Imbria Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Imbria Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique conforme aux directives américaines et européennes actuelles
- Capacité à effectuer un test d'effort cardiopulmonaire sur tapis roulant debout
- Accord de se conformer aux exigences en matière de contraception
Critère d'exclusion:
- Condition concomitante cliniquement significative qui pourrait empêcher le patient d'effectuer l'une des évaluations spécifiées dans le protocole, représenter un problème de sécurité si le patient participe à l'essai ou pourrait confondre les évaluations de l'innocuité ou de la tolérabilité de l'essai
- Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes
- Participation à une autre étude clinique impliquant un produit testé ou un dispositif médical invasif dans les 28 jours (ou dans les 5 demi-vies d'élimination du produit testé respectif, selon la plus longue des deux), avant la première dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimé oral assorti
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Expérimental: IMB-1018972 200mg
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Comprimé oral à libération modifiée (MR)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'innocuité et la tolérabilité de l'IMB-1018972, mesurées par l'incidence et la gravité des EI apparus sous traitement (y compris les EI entraînant l'arrêt du médicament à l'étude et les EI entraînant le décès), ainsi que l'incidence des EIG apparus sous traitement
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 14 Suivi de sécurité
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Base de référence jusqu'à la semaine 14 Suivi de sécurité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la consommation maximale d'oxygène (VO2) et de la pente de l'efficacité de l'absorption d'oxygène (OUES), mesurée par un test d'effort cardio-pulmonaire standardisé (CPET)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Medical Monitor, Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMB101-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .