Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do IMB-1018972 em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva. (IMPROVE-HCM)
22 de abril de 2024 atualizado por: Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do IMB-1018972 em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia potencial do IMB-1018972 em pacientes com CMH não obstrutiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Imbria Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Imbria Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Imbria Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Imbria Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Imbria Investigational Site
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Imbria Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Imbria Investigational Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Imbria Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Imbria Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Imbria Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Imbria Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Imbria Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Imbria Investigational Site
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Oxford, Reino Unido
- Imbria Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica consistente com as diretrizes atuais dos EUA e da Europa
- Capacidade de realizar um teste de exercício cardiopulmonar em esteira ereta
- Acordo para cumprir os requisitos contraceptivos
Critério de exclusão:
- Condição concomitante clinicamente significativa que pode impedir o paciente de realizar qualquer uma das avaliações especificadas pelo protocolo, representa uma preocupação de segurança se o paciente participar do estudo ou pode confundir as avaliações de segurança ou tolerabilidade do estudo
- Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando
- Participação em outro estudo clínico envolvendo um produto de teste ou dispositivo médico invasivo dentro de 28 dias (ou dentro de 5 meias-vidas de eliminação do respectivo produto de teste, o que for mais longo), antes da primeira dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimido oral correspondente
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Experimental: IMB-1018972 200mg
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Comprimido oral de liberação modificada (MR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do IMB-1018972 conforme medido pela incidência e gravidade dos EAs emergentes do tratamento (incluindo EAs que levaram à descontinuação do medicamento do estudo e EAs que levaram à morte), bem como à incidência de EAGs emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 14 de acompanhamento de segurança
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Linha de base até a semana 14 de acompanhamento de segurança
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base do pico de consumo de oxigênio (VO2) e da inclinação da eficiência de captação de oxigênio (OUES), medida pelo teste de exercício cardiopulmonar padronizado (CPET)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Medical Monitor, Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMB101-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .