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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IMB-1018972 bei Patienten mit nicht-obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (IMPROVE-HCM)

22. April 2024 aktualisiert von: Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IMB-1018972 bei Patienten mit nicht-obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Wirksamkeit von IMB-1018972 bei Patienten mit nicht-obstruktiver HCM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Imbria Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Imbria Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Imbria Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Imbria Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Imbria Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Imbria Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Imbria Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Imbria Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Imbria Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Imbria Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Imbria Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Imbria Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Imbria Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Imbria Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der hypertrophen Kardiomyopathie gemäß den aktuellen US-amerikanischen und europäischen Richtlinien
  • Fähigkeit, einen kardiopulmonalen Belastungstest auf einem aufrechten Laufband durchzuführen
  • Zustimmung zur Einhaltung der Verhütungsvorschriften

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikanter gleichzeitiger Zustand, der den Patienten daran hindern könnte, eine der im Protokoll festgelegten Bewertungen durchzuführen, ein Sicherheitsproblem darstellt, wenn der Patient an der Studie teilnimmt, oder die Studienbewertungen der Sicherheit oder Verträglichkeit verfälschen könnte
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Testprodukt oder einem invasiven Medizinprodukt innerhalb von 28 Tagen (oder innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten des jeweiligen Testprodukts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende orale Tablette
Experimental: IMB-1018972 200mg
Arzneimittel: IMB-1018972
Orale Tablette mit modifizierter Freisetzung (MR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von IMB-1018972, gemessen anhand der Inzidenz und Schwere von behandlungsbedingten UEs (einschließlich UEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen, und UEs, die zum Tod führen) sowie der Inzidenz von behandlungsbedingten SUEs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14 Sicherheits-Follow-up
Baseline bis Woche 14 Sicherheits-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2) und der Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz (OUES) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch standardisierte kardiopulmonale Belastungstests (CPET)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Medical Monitor, Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMB101-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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