En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av IMB-1018972 hos pasienter med ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati-forsøk (IMPROVE-HCM)
22. april 2024 oppdatert av: Imbria Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av IMB-1018972 hos pasienter med ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og potensiell effekt av IMB-1018972 hos pasienter med ikke-obstruktiv HCM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Imbria Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Imbria Investigational Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Imbria Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Imbria Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Imbria Investigational Site
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Imbria Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Imbria Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Imbria Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Imbria Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Imbria Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Imbria Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Imbria Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Imbria Investigational Site
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- Imbria Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hypertrofisk kardiomyopati i samsvar med gjeldende amerikanske og europeiske retningslinjer
- Evne til å utføre en oppreist tredemølle kardiopulmonal treningstest
- Avtale om å overholde prevensjonskrav
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant samtidig tilstand som kan hindre pasienten i å utføre noen av de protokollspesifiserte vurderingene, representerer et sikkerhetsproblem dersom pasienten deltar i studien eller kan forvirre vurderinger av sikkerhet eller tolerabilitet.
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et testprodukt eller invasivt medisinsk utstyr innen 28 dager (eller innen 5 eliminasjonshalveringstider for det respektive testproduktet, avhengig av hva som er lengst), før første dosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende oral tablett
|
|
Eksperimentell: IMB-1018972 200 mg
|
Modified release (MR) oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av IMB-1018972 målt ved forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsutviklede bivirkninger (inkludert bivirkninger som fører til seponering av studiemedikamenter og bivirkninger som fører til død), samt forekomst av behandlingsoppståtte SAE
Tidsramme: Baseline til og med uke 14 Sikkerhetsoppfølging
|
Baseline til og med uke 14 Sikkerhetsoppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline for maksimalt oksygenforbruk (VO2) og oksygenopptakseffektivitet (OUES), målt ved standardisert kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Medical Monitor, Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMB101-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .