Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности IMB-1018972 у пациентов с необструктивной гипертрофической кардиомиопатией. (IMPROVE-HCM)

22 апреля 2024 г. обновлено: Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности IMB-1018972 у пациентов с необструктивной гипертрофической кардиомиопатией

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и потенциальной эффективности IMB-1018972 у пациентов с необструктивной ГКМП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Imbria Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Imbria Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Imbria Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Imbria Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Imbria Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Imbria Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Imbria Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Imbria Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Imbria Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Imbria Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Imbria Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Imbria Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Imbria Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Imbria Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика гипертрофической кардиомиопатии в соответствии с действующими рекомендациями США и Европы
  • Способность выполнять кардиопульмональный нагрузочный тест на беговой дорожке в вертикальном положении
  • Согласие соблюдать требования контрацепции

Критерий исключения:

  • Клинически значимое сопутствующее состояние, которое может помешать пациенту выполнить какую-либо оценку, указанную в протоколе, представлять угрозу безопасности, если пациент участвует в исследовании, или может исказить оценки безопасности или переносимости исследования.
  • Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
  • Участие в другом клиническом исследовании с использованием тестируемого продукта или инвазивного медицинского устройства в течение 28 дней (или в течение 5 периодов полувыведения соответствующего тестируемого продукта, в зависимости от того, что дольше) до первого введения дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующая пероральная таблетка
Экспериментальный: IMB-1018972 200 мг
Лекарство: IMB-1018972
Пероральная таблетка с модифицированным высвобождением (MR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость IMB-1018972 оценивали по частоте и тяжести НЯ, возникающих при лечении (включая НЯ, приведшие к отмене исследуемого препарата, и НЯ, приведшим к смерти), а также частоте НЯ, возникающих при лечении.
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 14 Последующее наблюдение за безопасностью
От исходного уровня до недели 14 Последующее наблюдение за безопасностью

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение пикового потребления кислорода (VO2) и кривой эффективности поглощения кислорода (OUES) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью стандартизированного сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (CPET)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Medical Monitor, Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMB101-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IMB-1018972

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться