Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność IMB-1018972 u pacjentów z nieobturacyjną kardiomiopatią przerostową (IMPROVE-HCM)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność IMB-1018972 u pacjentów z nieobturacyjną kardiomiopatią przerostową

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnej skuteczności IMB-1018972 u pacjentów z nieobturacyjnym HCM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Imbria Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Imbria Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Imbria Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Imbria Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Imbria Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Imbria Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Imbria Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Imbria Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Imbria Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Imbria Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Imbria Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Imbria Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Imbria Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Imbria Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kardiomiopatii przerostowej zgodne z aktualnymi wytycznymi amerykańskimi i europejskimi
  • Możliwość wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej na bieżni pionowej
  • Zgoda na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotny współistniejący stan, który może uniemożliwić pacjentowi wykonanie którejkolwiek z ocen określonych w protokole, stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa, jeśli pacjent uczestniczy w badaniu lub może zakłócić oceny bezpieczeństwa lub tolerancji badania
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu lub inwazyjnego wyrobu medycznego w ciągu 28 dni (lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji danego badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy), przed podaniem pierwszej dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka doustna
Eksperymentalny: IMB-1018972 200 mg
Lek: IMB-1018972
Tabletka doustna o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja IMB-1018972 mierzona na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (w tym zdarzeń niepożądanych prowadzących do odstawienia badanego leku i zdarzeń niepożądanych prowadzących do śmierci), a także częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 14. tygodnia obserwacji bezpieczeństwa
Od punktu początkowego do 14. tygodnia obserwacji bezpieczeństwa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego zużycia tlenu (VO2) i nachylenia wydajności poboru tlenu (OUES) w stosunku do linii bazowej, mierzona za pomocą standardowego testu wysiłkowego (CPET)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Medical Monitor, Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMB101-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IMB-1018972

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj