Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IMB-1018972 u pacientů s neobstrukční hypertrofickou kardiomyopatií. (IMPROVE-HCM)

22. dubna 2024 aktualizováno: Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IMB-1018972 u pacientů s neobstrukční hypertrofickou kardiomyopatií

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a potenciální účinnost IMB-1018972 u pacientů s neobstrukční HCM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království
        • Imbria Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Imbria Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Imbria Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Imbria Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Imbria Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Imbria Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Imbria Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Imbria Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Imbria Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Imbria Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Imbria Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Imbria Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Imbria Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Imbria Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hypertrofické kardiomyopatie v souladu se současnými americkými a evropskými směrnicemi
  • Schopnost provést kardiopulmonální zátěžový test na běžícím pásu
  • Souhlas s dodržováním antikoncepčních požadavků

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významný souběžný stav, který by mohl zabránit pacientovi v provedení kteréhokoli z protokolem specifikovaných hodnocení, představuje bezpečnostní riziko, pokud se pacient účastní studie, nebo by mohl zmást hodnocení bezpečnosti nebo snášenlivosti
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující testovaný produkt nebo invazivní zdravotnický prostředek během 28 dnů (nebo během 5 poločasů eliminace příslušného testovaného produktu, podle toho, co je delší), před prvním dávkováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající perorální tableta
Experimentální: IMB-1018972 200 mg
Lék: IMB-1018972
Perorální tableta s modifikovaným uvolňováním (MR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost IMB-1018972 měřená incidencí a závažností nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (včetně nežádoucích příhod vedoucích k přerušení studovaného léku a nežádoucích účinků vedoucích k úmrtí), jakož i výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Základní až 14. týden Bezpečnostní sledování
Základní až 14. týden Bezpečnostní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty maximální spotřeby kyslíku (VO2) a strmosti účinnosti příjmu kyslíku (OUES), měřená standardizovaným testováním kardiopulmonální zátěže (CPET)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Medical Monitor, Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMB101-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMB-1018972

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit