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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IMB-1018972 in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva (IMPROVE-HCM)

22 aprile 2024 aggiornato da: Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IMB-1018972 in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale efficacia di IMB-1018972 in pazienti con HCM non ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • Imbria Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Imbria Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Imbria Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Imbria Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Imbria Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Imbria Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Imbria Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Imbria Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Imbria Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Imbria Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Imbria Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Imbria Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Imbria Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Imbria Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica coerente con le attuali linee guida statunitensi ed europee
  • Capacità di eseguire un test da sforzo cardiopolmonare su tapis roulant in posizione verticale
  • Accordo per rispettare i requisiti contraccettivi

Criteri di esclusione:

  • Condizione concomitante clinicamente significativa che potrebbe impedire al paziente di eseguire una qualsiasi delle valutazioni specificate dal protocollo, rappresentare un problema di sicurezza se il paziente partecipa allo studio o potrebbe confondere le valutazioni dello studio di sicurezza o tollerabilità
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  • Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto di prova o un dispositivo medico invasivo entro 28 giorni (o entro 5 emivite di eliminazione del rispettivo prodotto di prova, a seconda di quale sia il più lungo), prima della prima somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compressa orale abbinata
Sperimentale: IMB-1018972 200 mg
Droga: IMB-1018972
Compressa orale a rilascio modificato (MR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di IMB-1018972 misurate in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento (compresi gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio e gli eventi avversi che hanno portato alla morte), nonché l'incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 14 Follow-up sulla sicurezza
Dal basale fino alla settimana 14 Follow-up sulla sicurezza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del consumo massimo di ossigeno (VO2) e della pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno (OUES), misurata mediante test da sforzo cardiopolmonare standardizzato (CPET)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Medical Monitor, Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMB101-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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