评估 FX301 在接受拇囊炎切除术的患者中的安全性和耐受性的研究

纳入标准：

1. 书面同意参与研究
2. 愿意并能够完成研究程序和疼痛量表，遵循说明并用英语与研究人员进行有意义的交流，并根据需要返回门诊随访。
3. 年龄≥18 岁至≤65 岁（含）的男性或女性
4. 计划进行选择性初次单侧、远端、第一跖骨拇囊炎切除术并进行截骨和内固定，无需侧支手术或额外手术，将在监测麻醉护理 (MAC) 下进行，并且有资格接受腘坐骨神经阻滞
5. 被美国麻醉医师协会身体状况分类系统分类为 ASA 1 或 ASA 2（附录 1）。
6. BMI ≥ 18 至 ≤ 35 kg/m2。
7. 愿意在服药前 14 天或 5 个半衰期中较长时间停止使用所有违禁药物，并在研究结束前停止使用这些药物（附录 5）。
8. 如果男性，除非他有同性伴侣，否则要么不育（手术或生物学），要么在参与研究时承诺采用可接受的节育方法。

9. 如果是有生育能力的女性 (WOCBP)，则必须满足以下所有条件：

   • 未怀孕（WOCBP 必须在筛查时进行血清妊娠试验阴性，在手术前进行尿妊娠试验阴性）；
   • 不打算在研究期间怀孕或母乳喂养；和

   • 手术绝育（全子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术后至少一年）或绝经后至少一年，有一个手术绝育的一夫一妻制伴侣，有同性伴侣，或（以下之一必须申请）：

     • 正在实行双重屏障避孕
     • 正在实行禁欲（必须同意在发生性活动时使用双重屏障避孕）
     • 在筛选前使用 FDA 批准的非激素避孕药至少 2 个月，并承诺在参与研究时使用可接受的避孕方式。

排除标准：

1. 除了与拇囊炎相关的疼痛外，同时存在疼痛状况，可能需要在研究期间进行镇痛治疗，或者可能会混淆术后疼痛评估。
2. 在预期的手术部位或神经阻滞插入部位有活动性皮肤病或其他临床显着异常，可能会干扰计划的手术。
3. 之前曾在食指上进行过拇囊炎切除术或其他外科手术，这可能会影响当前的拇囊炎手术。
4. 有任何临床上显着的心脏、呼吸、神经、免疫、血液或肾脏疾病或研究者认为可能损害受试者福利、与研究人员沟通的能力或以其他方式禁忌研究参与的任何其他状况。
5. 已知对对乙酰氨基酚、阿司匹林、阿片类药物或任何非甾体抗炎药有过敏反应或临床显着不耐受史；非甾体抗炎药诱发支气管痉挛的病史（患有哮喘、鼻息肉和慢性鼻炎三联征的受试者发生支气管痉挛的风险更大，应谨慎考虑）；对研究中使用的任何其他药物（包括手术当天可能需要的麻醉剂和抗生素）的超敏反应、过敏或显着反应。
6. 在过去 6 个月内已知或怀疑连续 7 天或更多天每天使用阿片类药物。
7. 在预定的手术前 3 天内服用过任何阿片类药物、NSAIDS 或对乙酰氨基酚。 用于心血管保护的低剂量阿司匹林（<100 mg）是可以接受的。
8. 在研究药物给药前 30 天内开始使用以下任何药物治疗或正在服用任何这些药物来控制疼痛：选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂、加巴喷丁、普瑞巴林或环氧合酶 2 抑制剂。 （注意：如果受试者出于疼痛控制以外的原因服用其中一种药物，则受试者必须在研究药物给药前至少 1 个月服用稳定的预定剂量 [即，不是“按需”]。）
9. 在手术前 14 天内，服用肠胃外或口服皮质类固醇（用于过敏或哮喘治疗的类固醇吸入器，用于不涉及手术区域的非临床显着皮肤状况的局部类固醇，或眼科类固醇是允许的）。
10. 目前正在接受抗心绞痛治疗
11. 在服用研究药物之前，在筛选后 1 年内有已知或疑似酗酒或药物滥用或滥用的历史，或阿片类药物耐受或身体依赖的证据。
12. 酒精测试（呼吸或唾液）呈阳性表明酒精滥用或尿液药物筛查（UDS）表明在筛查时和/或手术前使用非法药物。 请注意，对于那些有四氢大麻酚 (THC) 病史或检测呈阳性的受试者，如果他们愿意从手术前 14 天到第 85 天不使用或食用含 THC 的产品，则可以允许他们参与研究。 此外，如果 UDS 的结果可以由研究者在筛选时和/或手术前确定的当前处方或可接受的非处方药来解释，则可能允许受试者参加。
13. 吞咽药片有很大困难或不能耐受口服药物。
14. 在过去 30 天内接受过任何研究药物或设备或研究治疗。
15. 在筛选前 6 个月内有临床意义（研究者认为）胃肠道事件史，或有任何消化性或胃溃疡或胃肠道出血病史。
16. 有可能显着改变任何药物物质的吸收、分布或排泄的 GI 或肾脏系统的手术或医疗状况。
17. 由于任何原因（包括但不限于在当前版本的 IB 中描述为预防措施、警告和禁忌症的风险），被研究者认为不适合接受研究药物。
18. 正在接受全身化疗，患有任何类型的活动性恶性肿瘤，或在筛查前 2 年内被诊断出患有癌症（不包括临床稳定和/或在治疗过程中完全切除的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）。
19. 有严重的肾脏疾病，如临床实验室评估所示（肌酐 > 1.9 mg/dL）。
20. 有严重的肝病，如临床实验室评估所示（任何肝功能测试 (LFT) 的结果≥正常上限的 2 倍，包括天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和乳酸脱氢酶 (LDH)） .
21. 有已知的癫痫病史、癫痫家族史或既往头部外伤。
22. 四肢感觉丧失或明显的周围神经病变。
23. 感染 HIV、HBsAg 阳性或丙型肝炎病毒 (HCV) 血清学阳性且 HCV RNA 阳性的实验室证据。