Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję FX301 u pacjentów poddawanych bunionektomii

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna zgoda na udział w badaniu
2. Bądź chętny i zdolny do ukończenia procedur badawczych i skali bólu, postępuj zgodnie z instrukcjami i porozumiewaj się w języku angielskim z personelem badawczym oraz wracaj na wizyty kontrolne ambulatoryjne, jeśli to konieczne.
3. Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥18 do ≤65 lat włącznie
4. Planowanie poddania się planowej pierwotnej jednostronnej dystalnej bunionektomii I kości śródstopia z osteotomią i wewnętrzną stabilizacją, bez zabezpieczenia lub dodatkowych operacji, do wykonania w ramach Monitorowanej Opieki Znieczulającej (MAC) i kwalifikuje się do otrzymania blokady nerwu kulszowego podkolanowego
5. Sklasyfikowane jako ASA 1 lub ASA 2 przez system klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (Załącznik 1).
6. Ma BMI od ≥18 do ≤ 35 kg/m2.
7. Gotowość do wymycia się ze wszystkich zabronionych leków na dłużej niż 14 dni lub pięć okresów półtrwania przed dawkowaniem i powstrzymanie się od tych leków do końca badania (Załącznik 5).
8. Jeśli mężczyzna, o ile nie ma partnera tej samej płci, musi być bezpłodny (chirurgicznie lub biologicznie) albo zobowiązać się do akceptowalnej metody kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu.

9. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP), musi spełniać wszystkie poniższe warunki:

   • Nie być w ciąży (WOCBP musi mieć negatywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy z moczu przed operacją);
   • Nie planować zajścia w ciążę ani karmienia piersią podczas badania; I

   • być chirurgicznie bezpłodny (co najmniej rok po całkowitej histerektomii, obustronnym wycięciu jajników lub obustronnym podwiązaniu jajowodów) lub co najmniej rok po menopauzie, mieć monogamicznego partnera, który jest chirurgicznie bezpłodny, mieć partnera tej samej płci lub (jeden z poniższych warunków musi być spełniony) stosować):

     • stosuje metodę podwójnej bariery antykoncepcyjnej
     • praktykuje abstynencję (musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery w przypadku współżycia seksualnego)
     • stosuje niehormonalny środek antykoncepcyjny zatwierdzony przez FDA przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i zobowiązuje się do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma współistniejący bolesny stan inny niż ból związany z halucynami, który może wymagać leczenia przeciwbólowego w okresie badania lub może zakłócać ocenę bólu pooperacyjnego.
2. Ma aktywną chorobę skóry lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości w przewidywanym miejscu operacji lub miejscu wprowadzenia blokady nerwu, które mogą zakłócać planowaną operację.
3. Miał wcześniej wycięcie bunionektomii lub inny zabieg chirurgiczny na stopie wskazującej, który mógłby mieć wpływ na obecną operację guza.
4. Ma jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę serca, układu oddechowego, neurologiczną, immunologiczną, hematologiczną lub chorobę nerek lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może zagrozić dobrostanowi uczestnika, możliwości komunikowania się z personelem badania lub w inny sposób przeciwwskazać do udziału w badaniu.
5. Ma znaną historię reakcji alergicznej lub klinicznie istotnej nietolerancji na acetaminofen, aspirynę, opioidy lub jakiekolwiek NLPZ; historia skurczu oskrzeli wywołanego przez NLPZ (pacjenci z triadą astmy, polipów nosa i przewlekłego nieżytu nosa są bardziej narażeni na skurcz oskrzeli i powinni być dokładnie rozważeni); lub nadwrażliwość, alergia lub istotna reakcja na jakiekolwiek inne leki stosowane w badaniu, w tym środki znieczulające i antybiotyki, które mogą być wymagane w dniu zabiegu.
6. Znał lub podejrzewał codzienne używanie opioidów przez 7 lub więcej kolejnych dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
7. Przyjmował jakiekolwiek opioidy, NLPZ lub acetaminofen w ciągu 3 dni przed planowaną operacją. Dopuszczalna jest niska dawka aspiryny (<100 mg) chroniąca układ sercowo-naczyniowy.
8. Rozpoczął leczenie którymkolwiek z następujących leków w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub przyjmuje którykolwiek z tych leków w celu opanowania bólu: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego norepinefryny, gabapentyna, pregabalina lub inhibitory cyklooksygenazy-2. (Uwaga: jeśli pacjent przyjmuje jeden z tych leków z powodu innego niż uśmierzanie bólu, pacjent musi przyjmować stabilną zaplanowaną dawkę [tj. nie „w razie potrzeby”] przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem badanego leku.)
9. W ciągu 14 dni przed zabiegiem należy przyjmować kortykosteroidy pozajelitowe lub doustne (dopuszczalne są sterydy wziewne stosowane w leczeniu alergii lub astmy, sterydy miejscowe w przypadku nieistotnej klinicznie zmiany skórnej nieobejmującej obszaru operowanego lub sterydy okulistyczne).
10. Obecnie otrzymuje terapię przeciwdławicową
11. Ma historię znanego lub podejrzewanego alkoholizmu lub nadużywania lub nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub ma dowody na tolerancję na opioidy lub uzależnienie fizyczne przed podaniem leku badanego.
12. Ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu (w wydychanym powietrzu lub ślinie) wskazujący na nadużywanie alkoholu lub przesiewowe badanie moczu (UDS) wskazujące na używanie nielegalnych narkotyków podczas badania przesiewowego i / lub przed operacją. Należy zauważyć, że w przypadku pacjentów, u których w przeszłości występowało tetrahydrokannabinol (THC) lub u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC), jeśli są oni chętni do powstrzymania się od używania lub spożywania produktów zawierających THC od 14 dni przed operacją do dnia 85, mogą otrzymać pozwolenie na wziąć udział w badaniu. Dodatkowo, uczestnik może być dopuszczony do udziału, jeśli wyniki UDS można wytłumaczyć aktualnym lekiem na receptę lub akceptowalnym lekiem dostępnym bez recepty, zgodnie z ustaleniami badacza podczas badania przesiewowego i/lub przed operacją.
13. Ma znaczne trudności w połykaniu tabletek lub nie toleruje leków doustnych.
14. W ciągu ostatnich 30 dni otrzymał eksperymentalny lek, urządzenie lub eksperymentalną terapię.
15. Ma historię klinicznie istotnego (w opinii badacza) zdarzenia żołądkowo-jelitowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ma jakąkolwiek historię wrzodów trawiennych lub żołądka lub krwawień z przewodu pokarmowego.
16. Ma stan chirurgiczny lub medyczny układu pokarmowego lub nerek, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję lub wydalanie jakiejkolwiek substancji leczniczej.
17. Został uznany przez badacza za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania badanego leku z jakiegokolwiek powodu (w tym między innymi z powodu ryzyka opisanego jako środki ostrożności, ostrzeżenia i przeciwwskazania w aktualnej wersji IB).
18. Otrzymuje ogólnoustrojową chemioterapię, ma czynną chorobę nowotworową dowolnego typu lub zdiagnozowano u niego raka w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, który był klinicznie stabilny i/lub całkowicie usunięty w procedurze leczniczej).
19. Ma poważną chorobę nerek, na co wskazuje kliniczna ocena laboratoryjna (kreatynina > 1,9 mg/dl).
20. Ma poważną chorobę wątroby, na co wskazuje kliniczna ocena laboratoryjna (wyniki ≥ 2 razy powyżej górnej granicy normy dla dowolnego testu czynności wątroby (LFT), w tym aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) i dehydrogenazy mleczanowej (LDH)) .
21. Ma znaną historię zaburzeń napadowych, rodzinną historię napadów lub wcześniejszy uraz głowy.
22. Ma utratę czucia w kończynach lub znaczną neuropatię obwodową.
23. Laboratoryjny dowód zakażenia wirusem HIV, dodatni wynik testu na obecność HBsAg lub pozytywny wynik badań serologicznych na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) z dodatnim wynikiem testu na HCV RNA.