Studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van FX301 bij patiënten die bunionectomie ondergaan

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
2. Bereid en in staat zijn om onderzoeksprocedures en pijnschalen te voltooien, instructies op te volgen en zinvol in het Engels te communiceren met onderzoekspersoneel, en indien nodig terug te keren voor poliklinische vervolgbezoeken.
3. Man of vrouw ≥18 tot en met ≤65 jaar
4. Van plan zijn om een ​​electieve primaire unilaterale, distale, eerste metatarsale bunionectomie met osteotomie en interne fixatie te ondergaan, zonder onderpandprocedure of aanvullende operaties, uit te voeren onder gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) en in aanmerking te komen voor een heupzenuwblokkade van de knieholte
5. Geclassificeerd als ASA 1 of ASA 2 door het Physical Status Classification System van de American Society of Anesthesiologists (bijlage 1).
6. Heeft een BMI van ≥18 tot ≤ 35 kg/m2.
7. Bereid om alle verboden medicijnen uit te spoelen gedurende 14 dagen of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan de dosering, en zich te onthouden van die medicijnen tot het einde van de studie (bijlage 5).
8. Als een man, tenzij hij een partner van hetzelfde geslacht heeft, onvruchtbaar is (chirurgisch of biologisch) of zich verplicht tot een aanvaardbare anticonceptiemethode tijdens deelname aan het onderzoek.

9. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) aan al het volgende moet voldoen:

   • Niet zwanger zijn (WOCBP moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest vóór de operatie);
   • Niet van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek; En

   • chirurgisch steriel zijn (minstens één jaar na totale hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders) of minstens één jaar na de menopauze, een monogame partner hebben die chirurgisch steriel is, een partner van hetzelfde geslacht hebben, of (een van de volgende moet toepassen):

     • beoefent anticonceptie met dubbele barrière
     • onthouding beoefent (moet ermee instemmen om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken in het geval van seksuele activiteit)
     • gebruikt een niet-hormonaal anticonceptiemiddel dat is goedgekeurd door de FDA gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening en verplicht zich tot het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie tijdens deelname aan het onderzoek..

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een gelijktijdige pijnlijke aandoening, anders dan bunion-gerelateerde pijn, die tijdens de onderzoeksperiode mogelijk een pijnstillende behandeling vereist of die postoperatieve pijnbeoordelingen kan verstoren.
2. Heeft een actieve huidaandoening of andere klinisch significante afwijking op de verwachte plaats van de operatie of op de plaats waar een zenuwblokkade wordt ingebracht die de geplande operatie zou kunnen verstoren.
3. Heeft eerder een bunionectomie of andere chirurgische ingreep aan de wijsvoet ondergaan die van invloed kan zijn op de huidige bunionoperatie.
4. Heeft een klinisch significante cardiale, respiratoire, neurologische, immunologische, hematologische of nierziekte of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen, of het vermogen om te communiceren met het onderzoekspersoneel, of anderszins een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek.
5. Heeft een bekende geschiedenis van allergische reacties of klinisch significante intolerantie voor paracetamol, aspirine, opioïden of NSAID's; voorgeschiedenis van door NSAID's geïnduceerd bronchospasme (personen met de triade van astma, neuspoliepen en chronische rhinitis lopen een groter risico op bronchospasme en dienen zorgvuldig te worden overwogen); of overgevoeligheid, allergie of significante reactie op andere geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt, inclusief anesthetica en antibiotica die op de dag van de operatie nodig kunnen zijn.
6. Heeft bekend of vermoed dagelijks gebruik van opioïden gedurende 7 of meer opeenvolgende dagen in de voorgaande 6 maanden.
7. Heeft binnen 3 dagen voorafgaand aan de geplande operatie opioïden, NSAID's of paracetamol ingenomen. Een lage dosis aspirine (<100 mg) voor cardiovasculaire bescherming is acceptabel.
8. Is begonnen met een behandeling met een van de volgende medicijnen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie of neemt een van deze medicijnen om pijn onder controle te houden: selectieve serotonineheropnameremmers, selectieve noradrenalineheropnameremmers, gabapentine, pregabaline of cyclo-oxygenase-2-remmers. (Opmerking: als een proefpersoon een van deze medicijnen gebruikt om een ​​andere reden dan pijnbestrijding, moet de proefpersoon een stabiele geplande dosis hebben [d.w.z. niet "zoals nodig"] gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie.)
9. Neem binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie parenterale of orale corticosteroïden (steroïde-inhalatoren voor de behandeling van allergie of astma, lokale steroïden voor een niet-klinisch significante huidaandoening waarbij het gebied van de operatie niet betrokken is, of oogheelkundige steroïden zijn toegestaan).
10. Krijgt momenteel anti-angineuze therapie
11. Heeft een bekende of vermoede geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik of -misbruik binnen 1 jaar na screening of bewijs van opioïdentolerantie of lichamelijke afhankelijkheid vóór toediening van de onderzoeksmedicatie.
12. Heeft positieve resultaten op de alcoholtest (adem of speeksel) die wijst op alcoholmisbruik of urine-drugsscreening (UDS) die wijst op ongeoorloofd drugsgebruik bij screening en/of voorafgaand aan een operatie. Merk op dat voor die personen met een voorgeschiedenis van, of die positief testen op tetrahydrocannabinol (THC), als ze bereid zijn zich te onthouden van het gebruik of de consumptie van THC-bevattende producten vanaf 14 dagen voorafgaand aan de operatie tot dag 85, ze mogelijk toestemming krijgen om deelnemen aan de studie. Bovendien kan het voor de proefpersoon toegestaan ​​zijn om deel te nemen als de resultaten van de UDS kunnen worden verklaard door een huidig ​​voorschrift of aanvaardbare vrij verkrijgbare medicatie zoals bepaald door de onderzoeker tijdens de screening en/of voorafgaand aan de operatie.
13. Heeft aanzienlijke moeite met het slikken van tabletten of verdraagt ​​geen orale medicatie.
14. Heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat of onderzoekstherapie gekregen.
15. Heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante (volgens de onderzoeker) gastro-intestinale gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of heeft een voorgeschiedenis van peptische of maagzweren of gastro-intestinale bloedingen.
16. Heeft een chirurgische of medische aandoening van het maag-darmstelsel of niersysteem die de absorptie, distributie of uitscheiding van een geneesmiddelsubstantie aanzienlijk kan veranderen.
17. Wordt door de onderzoeker om welke reden dan ook beschouwd als een ongeschikte kandidaat om de onderzoeksmedicatie te krijgen (inclusief maar niet beperkt tot de risico's beschreven als voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en contra-indicaties in de huidige versie van de IB).
18. ondergaat systemische chemotherapie, heeft een actieve maligniteit van welk type dan ook, of bij hem is kanker vastgesteld binnen 2 jaar vóór de screening (met uitzondering van plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid dat klinisch stabiel is en/of volledig curatief is weggesneden).
19. Heeft een significante nierziekte, zoals aangegeven door klinische laboratoriumbeoordeling (creatinine > 1,9 mg/dL).
20. Heeft een significante leveraandoening, zoals aangegeven door klinische laboratoriumbeoordeling (resultaten ≥ 2 keer de bovengrens van normaal voor elke leverfunctietest (LFT), inclusief aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en lactaatdehydrogenase (LDH)) .
21. Heeft een bekende voorgeschiedenis van toevallen, een familiegeschiedenis van toevallen of eerder hoofdtrauma.
22. Heeft verlies van gevoel in extremiteiten of significante perifere neuropathie.
23. Laboratoriumbewijs van infectie met HIV, positieve test voor HBsAg of positieve serologie voor hepatitis C-virus (HCV) met positieve test voor HCV-RNA.