バニオネクトミーを受ける患者におけるFX301の安全性と忍容性を評価するための研究

包含基準:

1. 研究に参加するための書面による同意
2. -研究手順と痛みのスケールを完了し、指示に従い、研究担当者と英語で意味のあるコミュニケーションを取り、必要に応じて外来患者のフォローアップ訪問に戻ることができます。
3. 18歳以上65歳以下の男性または女性
4. -選択的な一次片側性、遠位、最初の中足骨腱膜瘤切除術と内固定術を受ける予定で、側副手術や追加の手術なしで、監視された麻酔ケア（MAC）の下で実行され、膝窩坐骨神経ブロックを受ける資格がある
5. 米国麻酔科学会身体状態分類システム (付録 1) によって ASA 1 または ASA 2 のいずれかに分類されます。
6. BMIが18～35kg/m2以下。
7. -投与前の14日間または5半減期のいずれか長い間、禁止されているすべての薬物を洗い流し、研究の終わりまでそれらの薬物を控えることをいとわない（付録5）。
8. 男性の場合は、同性のパートナーがいない限り、不妊（外科的または生物学的）であるか、研究に参加している間、許容される避妊法に取り組んでいます。

9. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) の場合、次のすべてを満たす必要があります。

   • 妊娠していない（WOCBPは、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、手術前に尿妊娠検査が陰性でなければならない）;
   • 研究中に妊娠または授乳する予定がない;と

   • 外科的に無菌である（子宮全摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管結紮後少なくとも1年）または閉経後少なくとも1年、外科的に無菌である一夫一婦制のパートナーがいる、同性のパートナーがいる、または（次のいずれかが必要です申し込み）：

     • ダブルバリア避妊を実践している
     • 禁欲を実践している（性行為の際に二重バリア避妊法を使用することに同意する必要があります）
     • -スクリーニングの少なくとも2か月前にFDAによって承認された非ホルモン避妊薬を使用しており、研究に参加している間、許容される形の避妊の使用に取り組んでいます..

除外基準:

1. -外反母趾関連の痛み以外の同時の痛みを伴う状態があり、研究期間中に鎮痛治療が必要になるか、手術後の痛みの評価を混乱させる可能性があります。
2. -手術予定部位または神経ブロック挿入部位に活動性の皮膚疾患またはその他の臨床的に重大な異常があり、計画された手術を妨げる可能性があります。
3. 人差し指にバニオン切除術またはその他の外科的処置があり、現在のバニオン手術に影響を与える可能性があります。
4. -臨床的に重要な心臓病、呼吸器病、神経病、免疫病、血液病、または腎疾患、または治験責任医師の意見では、被験者の福祉、研究スタッフとのコミュニケーション能力、またはその他の方法で禁忌となる可能性のあるその他の状態がある 研究参加。
5. -アセトアミノフェン、アスピリン、オピオイド、またはNSAIDに対するアレルギー反応または臨床的に重大な不耐性の既知の履歴があります; -NSAID誘発性気管支痙攣の病歴（喘息、鼻ポリープ、および慢性鼻炎の3つの症状を持つ被験者は、気管支痙攣のリスクが高く、慎重に検討する必要があります）;または過敏症、アレルギー、または手術の日に必要になる可能性のある麻酔薬や抗生物質を含む、研究で使用される他の薬に対する重大な反応。
6. -過去6か月以内に7日以上連続してオピオイドを毎日使用していることがわかっているか、疑われています。
7. -予定された手術の3日前までにオピオイド、NSAIDS、またはアセトアミノフェンを服用した。 心血管保護のための低用量アスピリン (<100 mg) は許容されます。
8. -治験薬投与前の30日以内に次の薬のいずれかによる治療を開始したか、または痛みを制御するためにこれらの薬のいずれかを服用しています：選択的セロトニン再取り込み阻害剤、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤、ガバペンチン、プレガバリン、またはシクロオキシゲナーゼ-2阻害剤。 (注: 被験者が疼痛管理以外の理由でこれらの薬のいずれかを服用している場合、被験者は、治験薬投与の少なくとも 1 か月前から、安定した予定用量 [つまり、「必要に応じて」ではなく] を服用している必要があります。)
9. 手術前14日以内に、非経口または経口コルチコステロイド（アレルギーまたは喘息治療用のステロイド吸入器、手術部位を含まない非臨床的に重要な皮膚状態のための局所ステロイド、または眼科用ステロイドが許容される）を服用している.
10. 現在抗狭心症治療を受けている
11. -スクリーニングから1年以内にアルコール依存症または薬物乱用または誤用の既知または疑われる病歴がある、または治験薬を投与する前のオピオイド耐性または身体依存の証拠がある。
12. -アルコール乱用を示すアルコール検査（呼気または唾液）または尿薬物スクリーニング（UDS）で陽性の結果があり、スクリーニング時および/または手術前の違法薬物使用を示しています。 テトラヒドロカンナビノール（THC）の病歴がある、または検査で陽性と判定された被験者については、手術の 14 日前から 85 日目まで THC を含む製品の使用または消費を控える意思がある場合、許可される場合があることに注意してください。研究に参加してください。 さらに、スクリーニング時および/または手術前に研究者によって決定された現在の処方箋または許容可能な市販薬によってUDSの結果が説明できる場合、被験者が参加することは許容される場合があります。
13. 錠剤を飲み込むのが著しく困難であるか、経口薬に耐えられない。
14. -過去30日以内に治験薬またはデバイスまたは治験療法を受けた。
15. -スクリーニング前の6か月以内に臨床的に重要な（調査官の意見で）GIイベントの履歴があるか、消化性潰瘍または胃潰瘍またはGI出血の履歴があります。
16. 原薬の吸収、分布、または排泄を著しく変化させる可能性のある消化器系または腎臓系の外科的または病状がある。
17. -治験責任医師が、何らかの理由で治験薬を受け取るのに不適切な候補者であると見なしている（IBの現在のバージョンで注意事項、警告、および禁忌として記載されているリスクを含むが、これらに限定されない）。
18. -全身化学療法を受けている、あらゆる種類の活動性悪性腫瘍がある、またはスクリーニング前の2年以内に癌と診断された（臨床的に安定している、および/または治癒的手順で完全に切除された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）。
19. -臨床検査評価で示されるように、重大な腎疾患があります（クレアチニン> 1.9 mg / dL）。
20. -臨床検査室評価で示されるように、重大な肝疾患がある（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、および乳酸脱水素酵素（LDH）を含む、任意の肝機能検査（LFT）の上限の2倍以上の結果） .
21. -発作障害の既知の病歴、発作の家族歴、または以前の頭部外傷があります。
22. 四肢の感覚喪失または重大な末梢神経障害があります。
23. -HIV感染の実験室の証拠、HBsAgの陽性検査、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性血清検査とHCV RNAの陽性検査。