Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du FX301 chez les patients subissant une oignonectomie

Critère d'intégration:

1. Consentement écrit pour participer à l'étude
2. Être disposé et capable de suivre les procédures d'étude et les échelles de douleur, de suivre les instructions et de communiquer de manière significative en anglais avec le personnel de l'étude, et de revenir pour des visites de suivi ambulatoires si nécessaire.
3. Homme ou femme ≥18 à ≤65 ans, inclus
4. Planifier de subir une oignonectomie primaire unilatérale, distale, du premier métatarsien avec ostéotomie et fixation interne, sans procédure collatérale ni chirurgies supplémentaires, à effectuer sous anesthésie surveillée (MAC) et être éligible pour recevoir un bloc du nerf sciatique poplité
5. Classé comme ASA 1 ou ASA 2 par le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (annexe 1).
6. A un IMC de ≥18 à ≤ 35 kg/m2.
7. Disposé à se laver de tous les médicaments interdits pendant la plus longue de 14 jours ou cinq demi-vies avant le dosage, et s'abstenir de ces médicaments jusqu'à la fin de l'étude (annexe 5).
8. Si un homme, à moins qu'il n'ait un partenaire de même sexe, soit stérile (chirurgicalement ou biologiquement) ou s'engage à utiliser une méthode de contraception acceptable tout en participant à l'étude.

9. Si une femme en âge de procréer (WOCBP), doit répondre à toutes les conditions suivantes :

   • Ne pas être enceinte (WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant la chirurgie);
   • Ne pas prévoir de devenir enceinte ou d'allaiter pendant l'étude ; et

   • Être chirurgicalement stérile (au moins un an après une hystérectomie totale, une ovariectomie bilatérale ou une ligature bilatérale des trompes) ou au moins un an après la ménopause, avoir un partenaire monogame chirurgicalement stérile, avoir un partenaire du même sexe, ou (l'un des éléments suivants doit appliquer):

     • pratique la contraception à double barrière
     • pratique l'abstinence (doit accepter d'utiliser une contraception à double barrière en cas d'activité sexuelle)
     • utilise un contraceptif non hormonal approuvé par la FDA pendant au moins 2 mois avant le dépistage et s'engage à utiliser une forme acceptable de contraception tout en participant à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. A une affection douloureuse concomitante, autre que la douleur liée à l'oignon, qui peut nécessiter un traitement analgésique pendant la période d'étude ou peut confondre les évaluations de la douleur post-chirurgicale.
2. A une maladie cutanée active ou une autre anomalie cliniquement significative au site prévu de la chirurgie ou au site d'insertion du bloc nerveux qui pourrait interférer avec la chirurgie prévue.
3. A déjà subi une oignonectomie ou une autre intervention chirurgicale sur l'index du pied qui pourrait avoir un impact sur la chirurgie actuelle de l'oignon.
4. A une maladie cardiaque, respiratoire, neurologique, immunologique, hématologique ou rénale cliniquement significative ou toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le bien-être du sujet, sa capacité à communiquer avec le personnel de l'étude ou autrement contre-indiquer la participation à l'étude.
5. A des antécédents connus de réaction allergique ou d'intolérance cliniquement significative à l'acétaminophène, à l'aspirine, aux opioïdes ou à tout AINS ; antécédent de bronchospasme induit par les AINS (les sujets atteints de la triade asthme, polypes nasaux et rhinite chronique sont plus à risque de bronchospasme et doivent être considérés avec prudence) ; ou hypersensibilité, allergie ou réaction importante à tout autre médicament utilisé dans l'étude, y compris les anesthésiques et les antibiotiques qui peuvent être nécessaires le jour de la chirurgie.
6. A consommé quotidiennement ou suspecté des opioïdes pendant 7 jours consécutifs ou plus au cours des 6 derniers mois.
7. A pris des opioïdes, des AINS ou de l'acétaminophène dans les 3 jours précédant la chirurgie prévue. L'aspirine à faible dose (<100 mg) pour la protection cardiovasculaire est acceptable.
8. A commencé un traitement avec l'un des médicaments suivants dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou prend l'un de ces médicaments pour contrôler la douleur : inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine, inhibiteurs sélectifs du recaptage de la noradrénaline, gabapentine, prégabaline ou inhibiteurs de la cyclooxygénase-2. (Remarque : si un sujet prend l'un de ces médicaments pour une raison autre que le contrôle de la douleur, le sujet doit recevoir une dose programmée stable [c'est-à-dire pas "au besoin"] pendant au moins 1 mois avant l'administration du médicament à l'étude.)
9. Dans les 14 jours précédant la chirurgie, prendre des corticostéroïdes par voie parentérale ou orale (inhalateurs de stéroïdes pour le traitement des allergies ou de l'asthme, stéroïdes topiques pour une affection cutanée non cliniquement significative n'impliquant pas la zone de la chirurgie, ou stéroïdes ophtalmiques sont autorisés).
10. Reçoit actuellement un traitement anti-angineux
11. A des antécédents connus ou suspectés d'alcoolisme ou d'abus ou d'abus de drogues dans l'année suivant le dépistage ou des preuves de tolérance aux opioïdes ou de dépendance physique avant l'administration du médicament à l'étude.
12. A des résultats positifs au test d'alcoolémie (souffle ou salive) indiquant un abus d'alcool ou un dépistage urinaire des drogues (UDS) indiquant une consommation de drogues illicites lors du dépistage et / ou avant la chirurgie. Notez que pour les sujets ayant des antécédents de tétrahydrocannabinol (THC) ou dont le test est positif pour le tétrahydrocannabinol (THC), s'ils sont prêts à s'abstenir d'utiliser ou de consommer des produits contenant du THC de 14 jours avant la chirurgie au jour 85, ils peuvent être autorisés à participer à l'étude. De plus, il peut être permis au sujet de participer si les résultats de l'UDS peuvent être expliqués par une prescription actuelle ou un médicament en vente libre acceptable tel que déterminé par l'investigateur lors du dépistage et/ou avant la chirurgie.
13. A des difficultés importantes à avaler des comprimés ou est incapable de tolérer les médicaments oraux.
14. A reçu un médicament ou un dispositif expérimental ou une thérapie expérimentale au cours des 30 derniers jours.
15. A des antécédents d'événement gastro-intestinal cliniquement significatif (de l'avis de l'investigateur) dans les 6 mois précédant le dépistage ou a des antécédents d'ulcères gastro-duodénaux ou gastriques ou de saignements gastro-intestinaux.
16. A une condition chirurgicale ou médicale du système gastro-intestinal ou rénal qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution ou l'excrétion de toute substance médicamenteuse.
17. Est considéré par l'investigateur comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude pour quelque raison que ce soit (y compris, mais sans s'y limiter, les risques décrits comme précautions, avertissements et contre-indications dans la version actuelle de l'IB).
18. reçoit une chimiothérapie systémique, a une tumeur maligne active de tout type ou a reçu un diagnostic de cancer dans les 2 ans précédant le dépistage (à l'exclusion du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau qui a été cliniquement stable et/ou entièrement excisé lors d'une procédure curative).
19. A une maladie rénale importante, comme indiqué par l'évaluation clinique en laboratoire (créatinine> 1,9 mg / dL).
20. A une maladie hépatique importante, comme indiqué par l'évaluation clinique en laboratoire (résultats ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale pour tout test de la fonction hépatique (LFT), y compris l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) et la lactate déshydrogénase (LDH)) .
21. A des antécédents connus de troubles convulsifs, des antécédents familiaux de convulsions ou un traumatisme crânien antérieur.
22. A une perte de sensation dans les extrémités ou une neuropathie périphérique importante.
23. Preuve en laboratoire d'une infection par le VIH, test positif pour l'HBsAg ou sérologie positive pour le virus de l'hépatite C (VHC) avec test positif pour l'ARN du VHC.