Bunionectomy 환자에서 FX301의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 서면 동의
2. 연구 절차 및 통증 척도를 완료하고, 지침을 따르고, 연구 담당자와 영어로 의미 있게 의사소통하고, 필요에 따라 외래 환자 후속 방문을 위해 돌아올 수 있어야 합니다.
3. 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성
4. 선택적 1차 편측, 원위, 첫 번째 중족골 건막류절제술을 절골술 및 내부 고정과 함께 부수적인 절차나 추가 수술 없이 수행할 계획이며 모니터링된 마취 관리(MAC) 하에 수행하고 슬와 좌골 신경 차단을 받을 수 있습니다.
5. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System에 의해 ASA 1 또는 ASA 2로 분류됨(부록 1).
6. BMI가 ≥18 ~ ≤ 35kg/m2입니다.
7. 투약 전 14일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 동안 모든 금지된 약물을 기꺼이 끊고 연구가 끝날 때까지 해당 약물을 삼가합니다(부록 5).
8. 동성 파트너가 없는 남성의 경우, 연구에 참여하는 동안 불임(외과적 또는 생물학적)이거나 허용 가능한 산아제한 방법을 준수해야 합니다.

9. 가임 여성(WOCBP)인 경우 다음을 모두 충족해야 합니다.

   • 임신하지 않음(WOCBP는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 수술 전에는 소변 임신 검사 음성이어야 함);
   • 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획하지 않음; 그리고

   • 외과적으로 불임(전체 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술 후 최소 1년) 또는 폐경 후 최소 1년, 외과적으로 불임인 일부일처 파트너가 있거나 동성 파트너가 있거나 또는 (다음 중 하나는 반드시 적용하다):

     • 이중 장벽 피임법을 시행하고 있습니다.
     • 금욕을 실천하고 있습니다(성행위 시 이중 장벽 피임법 사용에 동의해야 함).
     • 스크리닝 전 최소 2개월 동안 FDA에서 승인한 비호르몬 피임법을 사용하고 있으며 연구에 참여하는 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용할 것을 약속합니다.

제외 기준:

1. 연구 기간 동안 진통제 치료가 필요할 수 있거나 수술 후 통증 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 건막류 관련 통증 이외의 동시 통증 상태를 가집니다.
2. 계획된 수술을 방해할 수 있는 수술 예상 부위 또는 신경 차단 삽입 부위에 활동성 피부 질환 또는 기타 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우.
3. 이전에 건막류 절제술 또는 현재의 건막류 수술에 영향을 미칠 수 있는 집게발에 대한 기타 수술 절차를 받았습니다.
4. 임상적으로 유의한 심장, 호흡기, 신경계, 면역학적, 혈액학적 또는 신장 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 복지, 연구 직원과의 의사 소통 능력을 손상시킬 수 있거나 연구 참여를 금할 수 있는 기타 상태가 있습니다.
5. 아세트아미노펜, 아스피린, 오피오이드 또는 모든 NSAID에 대한 알레르기 반응 또는 임상적으로 유의한 불내성의 알려진 병력이 있습니다. NSAID-유발성 기관지 경련의 병력(천식, 비용종 및 만성 비염의 삼중주를 가진 피험자는 기관지 경련의 위험이 더 높으므로 신중하게 고려해야 함); 또는 수술 당일에 필요할 수 있는 마취제 및 항생제를 포함하여 연구에 사용된 다른 약물에 대한 과민성, 알레르기 또는 중대한 반응.
6. 지난 6개월 동안 연속 7일 이상 아편유사제를 매일 사용했거나 사용한 것으로 의심됩니다.
7. 예정된 수술 전 3일 이내에 오피오이드, NSAIDS 또는 아세트아미노펜을 복용했습니다. 심혈관 보호를 위한 저용량 아스피린(<100mg)은 허용됩니다.
8. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 다음 약물 중 하나로 치료를 시작했거나 통증을 조절하기 위해 다음 약물 중 하나를 복용하고 있습니다: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제, 가바펜틴, 프레가발린 또는 시클로옥시게나제-2 억제제. (참고: 피험자가 통증 조절 이외의 이유로 이러한 약물 중 하나를 복용하는 경우, 피험자는 연구 약물 투여 전 적어도 1개월 동안 안정적인 예정된 용량[즉, "필요에 따라"가 아님]이어야 합니다.)
9. 수술 전 14일 이내에 비경구 또는 경구 코르티코스테로이드(알레르기 또는 천식 치료를 위한 스테로이드 흡입기, 수술 부위를 포함하지 않는 비임상적으로 중요한 피부 상태를 위한 국소 스테로이드 또는 안과용 스테로이드는 허용됨)를 복용하고 있어야 합니다.
10. 현재 항협심증 치료를 받고 있다
11. 연구 약물을 투여하기 전에 스크리닝 또는 오피오이드 내성 또는 신체적 의존의 증거로부터 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 또는 오용의 알려진 또는 의심되는 병력이 있음.
12. 알코올 남용을 나타내는 알코올 검사(호흡 또는 타액) 또는 스크리닝 시 및/또는 수술 전 불법 약물 사용을 나타내는 소변 약물 선별 검사(UDS)에서 양성 결과를 나타냅니다. 테트라히드로칸나비놀(THC) 병력이 있거나 양성 반응을 보인 피험자는 수술 14일 전부터 85일까지 THC 함유 제품의 사용 또는 소비를 자제할 의향이 있는 경우 다음을 허용할 수 있습니다. 연구에 참여하십시오. 추가로, UDS의 결과가 스크리닝 시 및/또는 수술 전에 조사자가 결정한 바와 같이 현재 처방전 또는 수용 가능한 비처방 약물에 의해 설명될 수 있는 경우 피험자가 참여하는 것이 허용될 수 있습니다.
13. 정제를 삼키는 데 상당한 어려움이 있거나 경구 약물을 견딜 수 없습니다.
14. 지난 30일 이내에 조사 약물이나 장치 또는 조사 요법을 받은 적이 있습니다.
15. 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한(조사관의 의견에서) GI 사건의 병력이 있거나 소화성 또는 위궤양 또는 GI 출혈의 병력이 있는 자.
16. 약물의 흡수, 분포 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 또는 신장 시스템의 외과적 또는 의학적 상태가 있습니다.
17. 어떤 이유로든(현재 버전의 IB에서 예방 조치, 경고 및 금기 사항으로 설명된 위험을 포함하되 이에 국한되지 않음) 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 조사관이 간주합니다.
18. 전신 화학 요법을 받고 있거나, 모든 유형의 활동성 악성 종양이 있거나, 스크리닝 전 2년 이내에 암 진단을 받았습니다(임상적으로 안정되고/하거나 완치 절차에서 완전히 절제된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종 제외).
19. 임상 실험실 평가(크레아티닌 > 1.9mg/dL)에 의해 표시된 바와 같이 심각한 신장 질환이 있습니다.
20. 임상 검사실 평가에서 나타난 바와 같이 심각한 간 질환이 있음(아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 젖산 탈수소효소(LDH)를 포함한 모든 간 기능 검사(LFT)에 대한 결과가 정상 상한치의 2배 이상임) .
21. 발작 장애의 알려진 병력, 발작의 가족력 또는 이전의 두부 외상이 있습니다.
22. 사지의 감각 상실 또는 심각한 말초 신경 병증이 있습니다.
23. HIV 감염의 실험실 증거, HBsAg에 대한 양성 검사 또는 HCV RNA에 대한 양성 검사와 함께 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈청학.