Исследование по оценке безопасности и переносимости FX301 у пациентов, перенесших бурсэктомию

Критерии включения:

1. Письменное согласие на участие в исследовании
2. Быть готовым и способным выполнять процедуры исследования и шкалы боли, следовать инструкциям и осмысленно общаться на английском языке с персоналом исследования, а также возвращаться для последующих амбулаторных посещений по мере необходимости.
3. Мужчина или женщина в возрасте от ≥18 до ≤65 лет включительно
4. Планируется пройти плановую первичную одностороннюю, дистальную, первую метатарзальную бурсэктомию с остеотомией и внутренней фиксацией, без коллатеральной процедуры или дополнительных операций, которая будет выполняться под контролируемой анестезией (MAC) и иметь право на получение блокады подколенного седалищного нерва.
5. Классифицируется как ASA 1 или ASA 2 в соответствии с Системой классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (Приложение 1).
6. Имеет ИМТ от ≥18 до ≤ 35 кг/м2.
7. Готовы отказаться от всех запрещенных препаратов в течение 14 дней или пяти периодов полураспада перед приемом дозы и воздержаться от приема этих препаратов до конца исследования (Приложение 5).
8. Если мужчина, если он не имеет партнера того же пола, бесплоден (хирургически или биологически) или придерживается приемлемого метода контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.

9. Если женщина детородного возраста (WOCBP) должна соответствовать всем следующим требованиям:

   • Не быть беременной (WOCBP должен иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность перед операцией);
   • Не планируйте беременность или кормление грудью во время исследования; и

   • Быть хирургически стерильным (не менее одного года после тотальной гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней перевязки маточных труб) или не менее одного года после менопаузы, иметь моногамного партнера, стерильного хирургическим путем, иметь партнера того же пола или (одно из следующих условий должно применять):

     • практикует двухбарьерную контрацепцию
     • практикует воздержание (должен согласиться на использование двойного барьера контрацепции в случае сексуальной активности)
     • использует негормональные противозачаточные средства, одобренные FDA, по крайней мере, за 2 месяца до скрининга и обязуется использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Имеет сопутствующее болезненное состояние, отличное от боли, связанной с бурситом, которое может потребовать обезболивания в течение периода исследования или может исказить оценку послеоперационной боли.
2. Имеет активное кожное заболевание или другую клинически значимую аномалию в предполагаемом месте операции или в месте проведения блокады нерва, что может помешать запланированной операции.
3. У вас была предыдущая резекция большого пальца стопы или другая хирургическая процедура на указательной стопе, которая может повлиять на текущую операцию по удалению большого пальца стопы.
4. Имеет любое клинически значимое сердечное, респираторное, неврологическое, иммунологическое, гематологическое или почечное заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта, его способность общаться с персоналом исследования или иным образом противопоказать участие в исследовании.
5. Имеет известные аллергические реакции или клинически значимую непереносимость ацетаминофена, аспирина, опиоидов или любых НПВП в анамнезе; бронхоспазм, вызванный НПВП, в анамнезе (субъекты с триадой астмы, носовых полипов и хронического ринита подвержены большему риску бронхоспазма и должны быть тщательно обследованы); или гиперчувствительность, аллергия или значительная реакция на любые другие препараты, используемые в исследовании, включая анестетики и антибиотики, которые могут потребоваться в день операции.
6. Знал или подозревал ежедневное употребление опиоидов в течение 7 или более дней подряд в течение предыдущих 6 месяцев.
7. Принимал какие-либо опиоиды, НПВП или ацетаминофен в течение 3 дней до запланированной операции. Приемлемы низкие дозы аспирина (<100 мг) для защиты сердечно-сосудистой системы.
8. Начал лечение любым из следующих препаратов в течение 30 дней до приема исследуемого препарата или принимает любой из этих препаратов для контроля боли: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина, габапентин, прегабалин или ингибиторы циклооксигеназы-2. (Примечание: если субъект принимает одно из этих лекарств по другой причине, кроме обезболивания, субъект должен принимать стабильную запланированную дозу [т. е. не «по мере необходимости»] в течение как минимум 1 месяца до введения исследуемого лекарства.)
9. В течение 14 дней до операции принимайте парентеральные или пероральные кортикостероиды (стероидные ингаляторы для лечения аллергии или астмы, топические стероиды при неклинически значимом кожном заболевании, не затрагивающем область операции, или офтальмологические стероиды).
10. В настоящее время получает антиангинальную терапию
11. Имеет известный или подозреваемый алкоголизм, злоупотребление или злоупотребление наркотиками в течение 1 года после скрининга или признаки толерантности к опиоидам или физической зависимости до приема исследуемого препарата.
12. Имеет положительные результаты теста на алкоголь (дыхание или слюна), свидетельствующие о злоупотреблении алкоголем, или анализ мочи на наркотики (UDS), свидетельствующий о незаконном употреблении наркотиков во время скрининга и/или до операции. Обратите внимание, что для тех субъектов, у которых в анамнезе или у которых положительный результат теста на тетрагидроканнабинол (ТГК), если они готовы воздерживаться от использования или потребления продуктов, содержащих ТГК, за 14 дней до операции до дня 85, им может быть разрешено участвовать в исследовании. Кроме того, для субъекта может быть разрешено участие, если результаты UDS можно объяснить текущим рецептом или приемлемым безрецептурным лекарством, как это определено исследователем при скрининге и / или до операции.
13. Испытывает значительные трудности с глотанием таблеток или не переносит пероральные лекарства.
14. Получал какой-либо исследуемый препарат или устройство или экспериментальную терапию в течение последних 30 дней.
15. Имеет в анамнезе клинически значимое (по мнению исследователя) желудочно-кишечное событие в течение 6 месяцев до скрининга или имеет в анамнезе пептическую или желудочную язву или желудочно-кишечное кровотечение.
16. Имеет хирургическое или медицинское состояние желудочно-кишечного тракта или почечной системы, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение или выведение любого лекарственного вещества.
17. Считается исследователем неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата по любой причине (включая, помимо прочего, риски, описанные в качестве мер предосторожности, предупреждений и противопоказаний в текущей версии IB).
18. Получает системную химиотерапию, имеет активное злокачественное новообразование любого типа или у него был диагностирован рак в течение 2 лет до скрининга (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, который был клинически стабилен и/или полностью иссечен в ходе лечебной процедуры).
19. Имеет выраженное заболевание почек, о чем свидетельствует клинико-лабораторная оценка (креатинин > 1,9 мг/дл).
20. Имеет серьезное заболевание печени, как показано клинико-лабораторной оценкой (результаты ≥ 2 раз выше верхней границы нормы для любого теста функции печени (LFT), включая аспартатаминотрансферазу (AST), аланинаминотрансферазу (ALT) и лактатдегидрогеназу (LDH)) .
21. Имеет известную историю судорожного расстройства, семейную историю судорог или предыдущую травму головы.
22. Потеря чувствительности в конечностях или выраженная периферическая невропатия.
23. Лабораторные данные об инфицировании ВИЧ, положительный тест на HBsAg или положительный результат серологического анализа на вирус гепатита С (ВГС) с положительным тестом на РНК ВГС.