Tutkimus FX301:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään nivelleikkaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
2. Haluaa ja pystyä suorittamaan tutkimustoimenpiteet ja kipuasteikot, noudattamaan ohjeita ja kommunikoimaan mielekkäästi englanniksi tutkimushenkilöstön kanssa sekä palaamaan tarvittaessa avohoidon seurantakäynneille.
3. Mies tai nainen ≥18-≤65-vuotiaat mukaan lukien
4. Suunnittelet elektiivistä primaarista toispuoleista, distaalista, ensimmäisen jalkapöydän kaulaleikkauksen osteotomiaa ja sisäistä fiksaatiota ilman sivutoimenpiteitä tai lisäleikkauksia, jotka suoritetaan monitoroidussa anestesiahoidossa (MAC) ja olet oikeutettu saamaan polvitaipeen iskiashermon blokauksen
5. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System -luokituksen luokittelema joko ASA 1 tai ASA 2 (Liite 1).
6. Sen BMI on ≥18 - ≤ 35 kg/m2.
7. Halukas huuhtoutumaan kaikista kielletyistä lääkkeistä pidempään 14 päivää tai viisi puoliintumisaikaa ennen annostelua ja pidättäytymään näistä lääkkeistä tutkimuksen loppuun asti (Liite 5).
8. Jos mies, ellei hänellä ole samaa sukupuolta olevaa kumppania, hän on joko steriili (kirurgisesti tai biologisesti) tai sitoutuu hyväksyttävään ehkäisymenetelmään osallistuessaan tutkimukseen.

9. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), hänen on täytettävä kaikki seuraavat:

   • Älä ole raskaana (WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen leikkausta);
   • Älä suunnittele raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana; ja

   • olla kirurgisesti steriili (vähintään vuosi täydellisen kohdunpoiston, kahdenvälisen munanpoiston tai molemminpuolisen munanjohtimien sidonnan jälkeen) tai vähintään vuosi vaihdevuosien jälkeen, sinulla on monogaaminen kumppani, joka on kirurgisesti steriili, hänellä on samaa sukupuolta oleva kumppani tai (jokin seuraavista on Käytä):

     • harjoittaa kaksoisesteen ehkäisyä
     • harjoittaa raittiutta (täytyy suostua käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä seksuaalisen kanssakäymisen yhteydessä)
     • käyttää FDA:n hyväksymää ei-hormonaalista ehkäisyä vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa ja sitoutuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää osallistuessaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on samanaikainen kivulias tila, joka ei ole nivelen aiheuttama kipu, joka saattaa vaatia analgeettista hoitoa tutkimusjakson aikana tai saattaa hämmentää leikkauksen jälkeisiä kipuarviointeja.
2. Hänellä on aktiivinen ihosairaus tai muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus odotetussa leikkauskohdassa tai hermotukoskohdassa, joka voi häiritä suunniteltua leikkausta.
3. Hänellä on ollut etujalkapäässä aiempi nivelenpoisto tai muu kirurginen toimenpide, joka saattaa vaikuttaa nykyiseen nivelleikkaukseen.
4. Hänellä on kliinisesti merkittävä sydän-, hengitys-, neurologinen, immunologinen, hematologinen tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin, kyvyn kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa tai muuten estää tutkimukseen osallistumisen.
5. Hänellä on aiemmin ollut allerginen reaktio tai kliinisesti merkittävä intoleranssi asetaminofeenille, aspiriinille, opioideille tai muille tulehduskipulääkkeille; tulehduskipulääkkeiden aiheuttama bronkospasmi historiassa (potilailla, joilla on kolmikko astma, nenäpolyypit ja krooninen nuha, on suurempi riski saada bronkospasmi, ja heitä tulee harkita huolellisesti); tai yliherkkyys, allergia tai merkittävä reaktio muille tutkimuksessa käytetyille lääkkeille, mukaan lukien anestesia-aineet ja antibiootit, joita voidaan tarvita leikkauspäivänä.
6. On tiedossa tai epäillään käyttäneensä opioideja päivittäin vähintään 7 peräkkäisenä päivänä viimeisen 6 kuukauden aikana.
7. On ottanut opioideja, tulehduskipulääkkeitä tai asetaminofeenia 3 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta. Pieni annos aspiriinia (<100 mg) sydämen ja verisuonten suojaamiseksi on hyväksyttävää.
8. On aloittanut hoidon jollakin seuraavista lääkkeistä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai käyttää jotakin näistä lääkkeistä kivun hallintaan: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, selektiiviset norepinefriinin takaisinoton estäjät, gabapentiini, pregabaliini tai syklo-oksigenaasi-2:n estäjät. (Huomaa: Jos koehenkilö käyttää jotakin näistä lääkkeistä muusta syystä kuin kivunhallintaan, potilaan on oltava vakaa aikataulun mukainen annos [eli ei "tarpeen mukaan"] vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.)
9. Käytä leikkausta edeltävien 14 päivän aikana parenteraalisia tai oraalisia kortikosteroideja (steroidi-inhalaattorit allergian tai astman hoitoon, paikalliset steroidit ei-kliinisesti merkittävään ihosairauteen, joka ei koske leikkausaluetta, tai oftalmiset steroidit ovat sallittuja).
10. Hän saa tällä hetkellä antianginaalista hoitoa
11. Hänellä on tiedossa tai epäilty alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä seulonnasta tai näyttöä opioiditoleranssista tai fyysisestä riippuvuudesta ennen tutkimuslääkkeen antamista.
12. Saa positiiviset tulokset alkoholitestissä (hengitys tai sylki), jotka osoittavat alkoholin väärinkäyttöä tai virtsan huumeiden seulontaa (UDS), joka osoittaa laittoman huumeiden käytön seulonnassa ja/tai ennen leikkausta. Huomaa, että niillä koehenkilöillä, joilla on ollut tetrahydrokannabinolia (THC) tai joiden testi on positiivinen, he ovat valmiita pidättymään THC:tä sisältävien tuotteiden käytöstä 14 päivää ennen leikkausta päivään 85 asti, heidän voidaan sallia osallistua tutkimukseen. Lisäksi tutkittavan voi olla sallittua osallistua, jos UDS-tutkimuksen tulokset voidaan selittää voimassa olevalla reseptillä tai hyväksyttävällä reseptivapaalla lääkkeellä, jonka tutkija on määrittänyt seulonnassa ja/tai ennen leikkausta.
13. Hänellä on merkittäviä vaikeuksia niellä tabletteja tai hän ei siedä suun kautta otettavaa lääkitystä.
14. Hän on saanut tutkittavaa lääkettä tai laitetta tai tutkimushoitoa viimeisten 30 päivän aikana.
15. Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä (tutkijan mielestä) GI-tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai hänellä on ollut peptisiä tai mahahaavoja tai maha-suolikanavan verenvuotoa.
16. Hänellä on maha- tai munuaisjärjestelmän kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkeaineen imeytymistä, jakautumista tai erittymistä.
17. On tutkijan mielestä sopimaton ehdokas saamaan tutkimuslääkitystä mistä tahansa syystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, riskit, jotka kuvataan varotoimenpiteiksi, varoituksiksi ja vasta-aiheiksi nykyisessä IB-versiossa).
18. Saa systeemistä kemoterapiaa, hänellä on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on diagnosoitu syöpä 2 vuoden sisällä ennen seulontaa (pois lukien ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, joka on ollut kliinisesti stabiili ja/tai leikattu kokonaan hoitotoimenpiteessä).
19. Kliinisen laboratoriotutkimuksen mukaan hänellä on merkittävä munuaissairaus (kreatiniini > 1,9 mg/dl).
20. Hänellä on kliinisen laboratoriotutkimuksen osoittama merkittävä maksasairaus (tulokset ≥ 2 kertaa normaalin yläraja missä tahansa maksan toimintakokeessa (LFT), mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja laktaattidehydrogenaasi (LDH)) .
21. Hänellä on tunnetusti kouristuskohtauksia, suvussa on esiintynyt kohtauksia tai hänellä on aiempi päävamma.
22. Hänellä on raajojen tuntoherkkyys tai merkittävä perifeerinen neuropatia.
23. Laboratoriotodistus HIV-infektiosta, positiivinen HBsAg-testi tai positiivinen serologia hepatiitti C -virukselle (HCV) positiivisella HCV-RNA-testillä.