Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von FX301 bei Patienten, die sich einer Bunionektomie unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
2. Bereit und in der Lage sein, Studienverfahren und Schmerzskalen zu vervollständigen, Anweisungen zu befolgen und sinnvoll auf Englisch mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und bei Bedarf zu ambulanten Nachsorgebesuchen zurückzukehren.
3. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 bis ≤ 65 Jahren, einschließlich
4. Planen einer elektiven primären unilateralen, distalen, ersten metatarsalen Bunionektomie mit Osteotomie und interner Fixierung, ohne begleitendes Verfahren oder zusätzliche Operationen, die unter überwachter Anästhesiepflege (MAC) durchgeführt werden soll, und Anspruch auf eine popliteale Ischiasnervenblockade haben
5. Klassifiziert entweder als ASA 1 oder ASA 2 durch das Klassifizierungssystem des physischen Status der American Society of Anesthesiologists (Anhang 1).
6. Hat einen BMI von ≥18 bis ≤ 35 kg/m2.
7. Bereit, alle verbotenen Medikamente für länger als 14 Tage oder fünf Halbwertszeiten vor der Dosierung auszuwaschen und sich bis zum Ende der Studie von diesen Medikamenten zu enthalten (Anhang 5).
8. Wenn ein Mann, es sei denn, er hat einen gleichgeschlechtlichen Partner, entweder steril (chirurgisch oder biologisch) ist oder sich während der Teilnahme an der Studie einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung verpflichtet.

9. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist, müssen alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:

   • Nicht schwanger sein (WOCBP muss einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Operation haben);
   • nicht planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen; Und

   • Sie müssen chirurgisch steril sein (mindestens ein Jahr nach totaler Hysterektomie, bilateraler Ovarektomie oder bilateraler Tubenligatur) oder mindestens ein Jahr nach der Menopause, einen monogamen Partner haben, der chirurgisch steril ist, einen gleichgeschlechtlichen Partner haben oder (eines der folgenden muss anwenden):

     • praktiziert die Doppelbarriere-Verhütung
     • praktiziert Abstinenz (muss der Anwendung der Doppelbarriere-Verhütung bei sexueller Aktivität zustimmen)
     • verwendet ein von der FDA zugelassenes nicht-hormonelles Verhütungsmittel für mindestens 2 Monate vor dem Screening und verpflichtet sich zur Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Hat einen gleichzeitigen schmerzhaften Zustand, außer ballenbedingten Schmerzen, der während des Studienzeitraums möglicherweise eine analgetische Behandlung erfordert oder postoperative Schmerzbewertungen verfälschen kann.
2. Hat eine aktive Hauterkrankung oder eine andere klinisch signifikante Anomalie an der erwarteten Operationsstelle oder an der Insertionsstelle der Nervenblockade, die die geplante Operation beeinträchtigen könnte.
3. Hatte eine frühere Bunionektomie oder einen anderen chirurgischen Eingriff am Indexfuß, der sich auf die aktuelle Bunion-Operation auswirken könnte.
4. Hat eine klinisch signifikante Herz-, Atemwegs-, neurologische, immunologische, hämatologische oder Nierenerkrankung oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden, die Fähigkeit zur Kommunikation mit dem Studienpersonal oder die Teilnahme an der Studie anderweitig beeinträchtigen könnte.
5. Hat eine bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder klinisch signifikanter Intoleranz gegenüber Paracetamol, Aspirin, Opioiden oder anderen NSAIDs; NSAID-induzierter Bronchospasmus in der Vorgeschichte (Personen mit der Trias Asthma, Nasenpolypen und chronischer Rhinitis haben ein höheres Risiko für Bronchospasmen und sollten sorgfältig geprüft werden); oder Überempfindlichkeit, Allergie oder signifikante Reaktion auf andere in der Studie verwendete Medikamente, einschließlich Anästhetika und Antibiotika, die am Tag der Operation erforderlich sein können.
6. Hat innerhalb der letzten 6 Monate an 7 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen den täglichen Gebrauch von Opioiden bekannt oder vermutet.
7. Hat innerhalb von 3 Tagen vor der geplanten Operation Opioide, NSAIDs oder Paracetamol eingenommen. Niedrig dosiertes Aspirin (<100 mg) zum kardiovaskulären Schutz ist akzeptabel.
8. Hat die Behandlung mit einem der folgenden Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments begonnen oder nimmt eines dieser Medikamente zur Schmerzkontrolle ein: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Gabapentin, Pregabalin oder Cyclooxygenase-2-Hemmer. (Hinweis: Wenn ein Proband eines dieser Medikamente aus einem anderen Grund als der Schmerzkontrolle einnimmt, muss der Proband mindestens 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine stabile geplante Dosis [d. h. nicht „nach Bedarf“] einnehmen.)
9. Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen vor der Operation parenterale oder orale Kortikosteroide ein (Steroidinhalatoren zur Behandlung von Allergien oder Asthma, topische Steroide für eine nicht klinisch signifikante Hauterkrankung, die nicht den Operationsbereich betrifft, oder ophthalmische Steroide sind zulässig).
10. Erhält derzeit eine antianginöse Therapie
11. Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder -missbrauch innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening oder Nachweis einer Opioidtoleranz oder körperlichen Abhängigkeit vor der Dosierung mit dem Studienmedikament.
12. Hat positive Ergebnisse beim Alkoholtest (Atem oder Speichel), der auf Alkoholmissbrauch oder Urin-Drogenscreening (UDS) hinweist, der auf den Konsum illegaler Drogen beim Screening und / oder vor der Operation hinweist. Beachten Sie, dass Personen mit Tetrahydrocannabinol (THC) in der Vorgeschichte oder bei positivem Test auf Tetrahydrocannabinol (THC) erlaubt werden können, wenn sie bereit sind, von 14 Tagen vor der Operation bis zum 85. Tag auf die Verwendung oder den Konsum von THC-haltigen Produkten zu verzichten an der Studie teilnehmen. Darüber hinaus kann die Teilnahme des Probanden zulässig sein, wenn die Ergebnisse des UDS durch eine aktuelle Verschreibung oder akzeptable rezeptfreie Medikamente erklärt werden können, wie vom Prüfarzt beim Screening und / oder vor der Operation festgestellt.
13. Hat erhebliche Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten oder ist nicht in der Lage, orale Medikamente zu vertragen.
14. Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat oder -gerät oder eine Prüftherapie erhalten.
15. Hat eine Vorgeschichte eines klinisch signifikanten (nach Meinung des Prüfarztes) GI-Ereignisses innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder hat eine Vorgeschichte von Magen- oder Magengeschwüren oder GI-Blutungen.
16. Hat einen chirurgischen oder medizinischen Zustand des GI- oder Nierensystems, der die Absorption, Verteilung oder Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern könnte.
17. Vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Verabreichung der Studienmedikation angesehen wird (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Risiken, die in der aktuellen Version der IB als Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und Kontraindikationen beschrieben sind).
18. Erhält eine systemische Chemotherapie, hat eine aktive Malignität jeglicher Art oder wurde innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening mit Krebs diagnostiziert (ausgenommen Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome der Haut, die klinisch stabil und/oder in einem kurativen Verfahren vollständig entfernt wurden).
19. Hat eine signifikante Nierenerkrankung, wie durch klinische Laborbeurteilung angezeigt (Kreatinin > 1,9 mg/dl).
20. Hat eine signifikante Lebererkrankung, wie durch klinische Laborbeurteilung angezeigt (Ergebnisse ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts für jeden Leberfunktionstest (LFT), einschließlich Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Laktatdehydrogenase (LDH)) .
21. Hat eine bekannte Vorgeschichte von Anfallsleiden, eine Familiengeschichte von Anfällen oder ein früheres Kopftrauma.
22. Hat einen Gefühlsverlust in den Extremitäten oder eine signifikante periphere Neuropathie.
23. Labornachweis einer HIV-Infektion, positiver Test auf HBsAg oder positive Serologie auf Hepatitis-C-Virus (HCV) mit positivem Test auf HCV-RNA.