快速全膝关节置换术中早期全身振动和渐进阻力训练的比较。
2023年3月27日 更新者：Gökhan Bayrak、Pamukkale University
比较早期全身振动和渐进阻力训练以促进快速全膝关节置换术后恢复：一项随机比较研究。
在当地大学医院骨科和创伤科接受全膝关节置换术 (TKA) 和快速康复方案并符合纳入和排除标准的患者将构成研究样本。
术后第4周采用计算机随机化方法将患者分为2组；全身振动组和渐进式阻力运动组。
参与者的第一次评估将在术后第 4 周结束时进行。
在为期 6 周的培训之后，将在术后第 10 周结束时进行最终评估。
研究概览
详细说明
在当地大学医院骨科和创伤科接受全膝关节置换术 (TKA) 和快速康复方案并符合纳入和排除标准的患者将构成研究样本。
术后第4周采用计算机随机化方法将患者分为2组；全身振动组和渐进式阻力运动组。
参与者的第一次评估将在术后第 4 周结束时进行。
每周训练 2 天 6 周后，将在术后第 10 周结束时进行最终评估。
评估将包括身体功能和结构损伤的测量、活动限制测量、平衡评估和生活质量评估。
评估将由盲人研究人员进行。
该研究将从总共 28 名患者开始，包括两组的 14 名参与者。
样本量是通过执行功效分析确定的。
研究者将向患者解释研究目的，同意参加计划研究的患者将被纳入研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Denizli、火鸡
- Gökhan Bayrak
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因膝关节OA接受单侧TKA手术，
- 年龄在50-75岁之间，
- 能够理解给出的口头和书面信息。
排除标准：
- 接受翻修 TKA 手术。
- 最近3个月内参加过任何锻炼或强化训练。
- 对要手术的肢体进行了大手术。
- 患有风湿性关节炎、癌症等合并症。
- 患有导致功能障碍的神经系统疾病。
- 被诊断患有精神疾病。
- 最近 1 个月内因任何原因接受过麻醉。
- 定期使用催眠药或抗焦虑药。
- 患有老年痴呆症。
- 有无法用助听器或眼镜矫正的听力或视力障碍。
- 病态肥胖（体重指数> 40 kg/m2）。
- 植入心脏起搏器或除颤器。
- 有影响大腿的皮肤病问题。
- 在美国麻醉医师协会分类评分中得分高于 3。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：全身振动
培训计划将持续每周 2 天，总共 6 周。
每节课都包括热身、渐进式全身振动训练和降温练习。
在一周的剩余几天里，所有患者都将在家中进行标准锻炼计划，其中包括简单的家庭锻炼。
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进入手术室接受 TKA 手术的患者的四肢将使用安全的手术快速恢复方案来确定。
患者将由同一个手术团队使用相同的技术进行手术。
将根据麻醉师的评估对患者进行脊髓麻醉或全身麻醉。
全身振动
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有源比较器：渐进式阻力训练
培训计划将持续每周 2 天，总共 6 周。
每节课都包括热身、渐进式阻力训练和降温练习。
在一周的剩余几天里，所有患者都将在家中进行标准锻炼计划，其中包括简单的家庭锻炼。
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进入手术室接受 TKA 手术的患者的四肢将使用安全的手术快速恢复方案来确定。
患者将由同一个手术团队使用相同的技术进行手术。
将根据麻醉师的评估对患者进行脊髓麻醉或全身麻醉。
渐进式阻力训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平衡
大体时间：6周
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Kinesthetic Ability Trainer®（KAT 型号 TS 650）将用于评估平衡能力。
每次测量时，患者将使用平台上的线条将脚放在同一位置。
患者将被告知系统界面上指示压力中心位置的光标应尽可能少地移动并保持靠近中心。
压力中心变化率将记录为在双足足部测量 30 秒后获得的平衡得分的结果。
测量将重复 3 次，其平均值将被记录并记录在研究中。
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6周
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股四头肌力量
大体时间：6周
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手持式测力计（Commander Muscle Tester，JTech，美国）将用于股四头肌力量测量。
患者将坐在治疗台上，臀部和膝盖屈曲 90°，双脚下垂。
在这个位置，双手交叉放在肩膀上，避免使用体重。
在测量过程中，将向患者提供口头指导，以达到最大的努力。
将从胫骨远端前表面进行测量，连续进行 3 次最大等长收缩。
测量值的平均值将被记录为分数。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估
大体时间：6周
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疼痛将通过视觉疼痛量表（在休息、睡眠和行走时感觉到的疼痛）进行评估。
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6周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分
大体时间：6周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分是一项患者报告的问卷，用于评估髋关节和膝关节 OA 患者的疼痛、僵硬和身体功能。
该指数由 24 个问题组成，问题的分数范围从 0（无）到 4（非常严重），结果评估超过 100 分（最低分数：0，最高分数：100）。
较高的分数表示最差的膝关节功能。
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6周
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生活质量测量
大体时间：6周
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简表 36 将用于生活质量评估。
SF-36 是一份患者报告问卷，用于确定与健康相关的生活质量。
SF-36 由 36 个项目组成，测量身体功能、社会功能、身体问题导致的角色限制、情绪问题导致的角色限制、心理健康、能量/活力、疼痛和一般健康感知的八个维度。
子量表评估 0 到 100 之间的健康状况，0 表示健康状况不佳，100 表示健康状况较好。
分数越高表明生活质量越好。
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6周
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40 米快步走测试
大体时间：6周
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患者将被要求尽可能快地沿着 10 米的跑道行走，在终点处绕着圆锥体转身，并完成 40 米的总距离。
在患者通过最后阶段的基线后，将停止计时并记录总时间。
步行距离越短表示步行能力越好。
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6周
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坐立测试
大体时间：6周
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患者将坐在一张标准44厘米高的椅子中间，背部挺直，双臂在胸前交叉，双脚着地。
患者将被要求从椅子上站起来，尽可能坐下 30 秒。
确切的开始次数将根据患者的分数确定。
分数越高表示综合实力越好。
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6周
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爬楼梯测试
大体时间：6周
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将要求患者尽快但安全地爬上和爬下 9 级 16-20 厘米的梯子。
允许患者使用扶手或助行器，并记录使用的方法。
测试将从开始命令开始，当患者返回起始位置时停止计时。
患者将被允许在需要时停下来休息，但持续时间将继续。
总时间记录为分数。
较低的分数表示更好的膝关节功能。
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6周
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时间到了，去测试
大体时间：6周
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Timed up and go test (TUG) 是一种评估功能活动性、动态平衡、跌倒风险和姿势稳定性的测量，可应用于不同年龄和患者群体的不同目的。
构成测试的活动评估从坐姿到站立姿势、行走、转身和再次坐姿的转变，这些都是功能活动性和动态平衡所必需的。
TUG 测试测量个人从带扶手的标准椅子起身并步行 3 米距离、从指定或标记位置返回、回到椅子并再次坐下所需的时间。
较低的分数表示更好的灵活性和平衡性。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gökhan Bayrak、Pamukkale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Johnson AW, Myrer JW, Hunter I, Feland JB, Hopkins JT, Draper DO, Eggett D. Whole-body vibration strengthening compared to traditional strengthening during physical therapy in individuals with total knee arthroplasty. Physiother Theory Pract. 2010 May;26(4):215-25. doi: 10.3109/09593980902967196.
- Hsiao YH, Chien SH, Tu HP, Fu JC, Tsai ST, Chen YS, Chen YJ, Chen CH. Early Post-Operative Intervention of Whole-Body Vibration in Patients After Total Knee Arthroplasty: A Pilot Study. J Clin Med. 2019 Nov 7;8(11):1902. doi: 10.3390/jcm8111902.
- Bily W, Franz C, Trimmel L, Loefler S, Cvecka J, Zampieri S, Kasche W, Sarabon N, Zenz P, Kern H. Effects of Leg-Press Training With Moderate Vibration on Muscle Strength, Pain, and Function After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jun;97(6):857-65. doi: 10.1016/j.apmr.2015.12.015. Epub 2016 Jan 4.
- Wang P, Yang X, Yang Y, Yang L, Zhou Y, Liu C, Reinhardt JD, He C. Effects of whole body vibration on pain, stiffness and physical functions in patients with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2015 Oct;29(10):939-51. doi: 10.1177/0269215514564895. Epub 2014 Dec 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月4日
初级完成 (实际的)
2022年7月8日
研究完成 (实际的)
2022年7月8日
研究注册日期
首次提交
2021年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月2日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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