Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van vroege lichaamstrillingen en progressieve weerstandstraining bij versnelde totale knieartroplastiek.

27 maart 2023 bijgewerkt door: Gökhan Bayrak, Pamukkale University

Vergelijking van vroege lichaamstrillingen en progressieve weerstandstraining om het herstel na versnelde totale knieartroplastiek te verbeteren: een gerandomiseerde vergelijkende studie.

Patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) hebben ondergaan met het Fast-Track-herstelprotocol op de afdeling Orthopedie en Traumatologie van het Plaatselijk Universitair Ziekenhuis en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, vormen de onderzoekssteekproef. De patiënten zullen worden verdeeld in 2 groepen met behulp van de gecomputeriseerde randomisatiemethode in de postoperatieve 4e week; Whole Body Vibration Group en Progressive Resistance Exercise Group. De eerste evaluatie van de deelnemers vindt plaats aan het einde van de postoperatieve 4e week. Eindevaluaties zullen worden gemaakt aan het einde van de postoperatieve 10e week, na de training van 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) hebben ondergaan met het Fast-Track-herstelprotocol op de afdeling Orthopedie en Traumatologie van het Plaatselijk Universitair Ziekenhuis en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, vormen de onderzoekssteekproef. De patiënten zullen worden verdeeld in 2 groepen met behulp van de gecomputeriseerde randomisatiemethode in de postoperatieve 4e week; Whole Body Vibration Group en Progressive Resistance Exercise Group. De eerste evaluatie van de deelnemers vindt plaats aan het einde van de postoperatieve 4e week. Na 2 dagen en 6 weken training per week, zullen eindevaluaties plaatsvinden aan het einde van de 10e postoperatieve week. Evaluaties omvatten metingen van stoornissen in lichaamsfuncties en -structuren, maatregelen voor activiteitsbeperking, balansbeoordeling en beoordelingen van de kwaliteit van leven. Evaluaties worden uitgevoerd door een blinde onderzoeker. De studie zal worden gestart met in totaal 28 patiënten, waaronder 14 deelnemers in beide groepen. De steekproefomvang is bepaald door een poweranalyse uit te voeren. Het doel van het onderzoek zal door de onderzoeker aan de patiënten worden uitgelegd en de patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het geplande onderzoek, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Denizli, Kalkoen
        • Gökhan Bayrak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige TKP-operatie ondergaan vanwege knieartrose,
  • Tussen de 50 en 75 jaar oud zijn,
  • De verstrekte mondelinge en schriftelijke informatie kunnen begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een revisie-TKA-operatie ondergaan.
  • Deelname aan een oefening of versterkingstraining in de afgelopen 3 maanden.
  • Een grote operatie hebben ondergaan aan de te opereren extremiteit.
  • Een comorbide ziekte hebben, zoals reumatoïde artritis, kanker.
  • Een neurologische aandoening hebben die functionele insufficiëntie veroorzaakt.
  • Een gediagnosticeerde psychiatrische stoornis hebben.
  • Om welke reden dan ook in de afgelopen 1 maand onder narcose zijn gebracht.
  • Regelmatig hypnotica of anxiolytica gebruiken.
  • Dementie hebben.
  • Een gehoor- of gezichtsstoornis hebben die niet verholpen kan worden met een gehoorapparaat of bril.
  • Morbide obesitas hebben (Body mass index > 40 kg/m2).
  • Geïmplanteerde pacemakers of defibrillatoren hebben.
  • Dermatologische problemen hebben die de dij aantasten.
  • Een score van meer dan 3 hebben in de classificatiescore van de American Society of Anesthesiologists.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Trillingen van het hele lichaam
Het trainingsprogramma duurt 2 dagen per week en in totaal 6 weken. Elke sessie omvat een warming-up, progressieve lichaamsvibratietraining en een verkoelende oefening. Op de overige dagen van de week passen alle patiënten thuis het standaard oefenprogramma toe, met daarin eenvoudige thuisoefeningen.
Procedure: Totale knieartroplastiek
De extremiteiten van patiënten die in de operatiekamer worden opgenomen om TKA te krijgen, worden bepaald met behulp van een veilig chirurgisch Fast-Track-herstelprotocol. Patiënten worden geopereerd door hetzelfde chirurgisch team met dezelfde techniek. Spinale anesthesie of algemene anesthesie zal op de patiënten worden toegepast volgens de evaluaties van de anesthesiologen.
Ander: Trillingen van het hele lichaam
Trillingen van het hele lichaam
Actieve vergelijker: Progressieve weerstandstraining
Het trainingsprogramma duurt 2 dagen per week en in totaal 6 weken. Elke sessie omvat een warming-up, progressieve weerstandstraining en een koeloefening. Op de overige dagen van de week passen alle patiënten thuis het standaard oefenprogramma toe, met daarin eenvoudige thuisoefeningen.
Procedure: Totale knieartroplastiek
De extremiteiten van patiënten die in de operatiekamer worden opgenomen om TKA te krijgen, worden bepaald met behulp van een veilig chirurgisch Fast-Track-herstelprotocol. Patiënten worden geopereerd door hetzelfde chirurgisch team met dezelfde techniek. Spinale anesthesie of algemene anesthesie zal op de patiënten worden toegepast volgens de evaluaties van de anesthesiologen.
Ander: Progressieve weerstandstraining
Progressieve weerstandstraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenwicht
Tijdsspanne: 6 weken
Kinesthetic Ability Trainer® (KAT Model TS 650) wordt gebruikt om de balans te evalueren. Patiënten gebruiken de lijnen op het platform om hun voeten voor elke meting op dezelfde plaats te plaatsen. Patiënten zullen worden geïnformeerd dat de cursor op de systeeminterface die de locatie van het drukcentrum aangeeft, zo weinig mogelijk moet worden verplaatst en dicht bij het centrum moet worden gehouden. De mate van verandering van het drukcentrum wordt geregistreerd als resultaat van de balansscore die wordt verkregen na 30 seconden meten op tweebenige voeten. Metingen worden toegepast in 3 herhalingen en hun gemiddelde wordt geregistreerd en vastgelegd in het onderzoek.
6 weken
Quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: 6 weken
Een draagbare dynamometer (Commander Muscle Tester, JTech, VS) zal worden gebruikt voor het meten van de spierkracht van de quadriceps. Patiënten zullen op de behandeltafel zitten met hun heupen en knieën in 90° flexie met hun voeten naar beneden hangend. In deze positie liggen de handen op gekruiste schouders en wordt het gebruik van lichaamsgewicht voorkomen. Tijdens de metingen zal de patiënt mondeling worden begeleid om tot een maximale inspanning te komen. Er worden metingen uitgevoerd vanaf het distale voorvlak van de tibia met 3 opeenvolgende maximale isometrische contracties. Het gemiddelde van de meetwaarden wordt genoteerd als score.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 6 weken
Pijn wordt beoordeeld door de Visual Pain Scale (pijn waargenomen tijdens rust, slaap en lopen).
6 weken
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index-score
Tijdsspanne: 6 weken
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index-score is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst die pijn, stijfheid en fysiek functioneren evalueert bij patiënten met heup- en knieartrose. De index bestaat uit 24 vragen en de scores van de vragen variëren van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) en de resultaten worden beoordeeld op meer dan 100 punten (minimale score:0 en de maximale score:100). Hogere scores duiden op slechtste kniefuncties.
6 weken
Maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
Short form-36 zal worden gebruikt voor de beoordeling van de kwaliteit van leven. SF-36 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die is ontwikkeld en beschikbaar is gesteld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te bepalen. SF-36 bestaat uit 36 ​​items die acht dimensies meten van fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, mentale gezondheid, energie/vitaliteit, pijn en algemene gezondheidsperceptie. De subschalen beoordelen de gezondheid tussen 0 en 100, waarbij 0 staat voor een slechte gezondheid en 100 voor een betere gezondheid. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
6 weken
40 m snelle looptest
Tijdsspanne: 6 weken
Patiënten wordt gevraagd om zo snel mogelijk over de baan van 10 meter te lopen, bij de finish om de kegel te draaien en de totale afstand van 40 meter af te leggen. Nadat de patiënt in de laatste fase de basislijn is gepasseerd, wordt de tijd gestopt en wordt de totale tijd geregistreerd. Een lagere loopafstand duidt op een betere loopcapaciteit.
6 weken
Zit-naar-stand test
Tijdsspanne: 6 weken
De patiënt zit in het midden van een stoel met een standaard hoogte van 44 cm, de rug recht, de armen gekruist voor de borst en de voeten op de grond. De patiënt wordt gevraagd om op te staan ​​uit de stoel en gedurende 30 seconden zoveel mogelijk te gaan zitten. Het exacte aantal starts wordt gemaakt op basis van de score van de patiënt. Hogere scores duiden op een betere algehele sterkte.
6 weken
Test traplopen
Tijdsspanne: 6 weken
De patiënt zal worden gevraagd om de ladder met 9 treden van 16-20 centimeter zo snel maar veilig mogelijk te beklimmen en af ​​te dalen. De patiënt mag een leuning of een loophulpmiddel gebruiken en de gebruikte methode wordt geregistreerd. De test begint met het startcommando en de tijd stopt wanneer de patiënt terugkeert naar de startplaats. De patiënt mag op verzoek stoppen en rusten, maar de duur wordt verlengd. De totale tijd werd geregistreerd als een score. Lagere scores duiden op betere kniefuncties.
6 weken
Tijd genomen en gaan testen
Tijdsspanne: 6 weken
Timed up and go test (TUG) is een meting die functionele mobiliteit, dynamische balans, valrisico en houdingsstabiliteit evalueert, die kan worden toegepast voor verschillende doeleinden in verschillende leeftijdsgroepen en patiëntengroepen. De activiteiten die deel uitmaken van de test evalueren de overgang van zitten naar staan, lopen, draaien en weer zitten, die nodig zijn voor functionele mobiliteit en dynamisch evenwicht. De TUG-test meet de tijd die iemand nodig heeft om op te staan ​​uit een standaard stoel met armleuningen en een afstand van 3 meter te lopen, terug te keren van een aangewezen of gemarkeerde plaats, terug te keren naar de stoel en weer te gaan zitten. Lagere scores duiden op een betere mobiliteit en balans.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamukkale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gökhan Bayrak, Pamukkale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WBV-PRE training after TKA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artropathie van de knie

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren