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Comparación de la vibración temprana de todo el cuerpo y el entrenamiento de resistencia progresiva en la artroplastia total de rodilla acelerada.

27 de marzo de 2023 actualizado por: Gökhan Bayrak, Pamukkale University

Comparación de la vibración temprana de todo el cuerpo y el entrenamiento de resistencia progresiva para mejorar la recuperación después de una artroplastia total de rodilla acelerada: un estudio comparativo aleatorizado.

Los pacientes que hayan sido sometidos a una artroplastia total de rodilla (ATR) con protocolo de recuperación Fast-Track en el Departamento de Ortopedia y Traumatología del Hospital Universitario Local y cumplan con los criterios de inclusión y exclusión constituirán la muestra del estudio. Los pacientes serán divididos en 2 grupos utilizando el método de aleatorización computarizado en la cuarta semana postoperatoria; Grupo de Vibración de Cuerpo Entero y Grupo de Ejercicio de Resistencia Progresiva. La primera evaluación de los participantes se realizará al final de la 4ª semana del postoperatorio. Las evaluaciones finales se realizarán al final de la décima semana postoperatoria, después del entrenamiento de 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que hayan sido sometidos a una artroplastia total de rodilla (ATR) con protocolo de recuperación Fast-Track en el Departamento de Ortopedia y Traumatología del Hospital Universitario Local y cumplan con los criterios de inclusión y exclusión constituirán la muestra del estudio. Los pacientes serán divididos en 2 grupos utilizando el método de aleatorización computarizado en la cuarta semana postoperatoria; Grupo de Vibración de Cuerpo Entero y Grupo de Ejercicio de Resistencia Progresiva. La primera evaluación de los participantes se realizará al final de la 4ª semana del postoperatorio. Después de 2 días y 6 semanas de entrenamiento a la semana, las evaluaciones finales se realizarán al final de la 10ª semana postoperatoria. Las evaluaciones incluirán medidas de deterioro de las funciones y estructuras corporales, medidas de limitación de la actividad, evaluación del equilibrio y evaluaciones de la calidad de vida. Las evaluaciones serán realizadas por un investigador ciego. El estudio se iniciará con un total de 28 pacientes, incluidos 14 participantes en ambos grupos. El tamaño de la muestra se determinó mediante la realización de un análisis de potencia. El propósito del estudio será explicado a los pacientes por el investigador y los pacientes que acepten participar en el estudio planeado serán incluidos en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Denizli, Pavo
        • Gökhan Bayrak

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sometido a cirugía TKA unilateral debido a OA de rodilla,
  • Tener entre 50 y 75 años,
  • Ser capaz de comprender la información verbal y escrita dada.

Criterio de exclusión:

  • Para someterse a una cirugía de revisión de ATR.
  • Participar en cualquier ejercicio o entrenamiento de fortalecimiento en los últimos 3 meses.
  • Haber sido sometido a una cirugía mayor en la extremidad a operar.
  • Tener una enfermedad comórbida como artritis reumatoide, cáncer.
  • Tener una enfermedad neurológica que cause insuficiencia funcional.
  • Tener un trastorno psiquiátrico diagnosticado.
  • Haber recibido anestesia por cualquier motivo en el último mes.
  • Uso regular de hipnóticos o ansiolíticos.
  • Tener demencia.
  • Tener una discapacidad auditiva o visual que no se puede corregir con audífonos o anteojos.
  • Ser obeso mórbido (Índice de masa corporal > 40 kg/m2).
  • Tener implantados marcapasos o desfibriladores.
  • Tener problemas dermatológicos que afecten al muslo.
  • Tener una puntuación superior a 3 en la puntuación de clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vibración de todo el cuerpo
El programa de entrenamiento tendrá una duración de 2 días a la semana y 6 semanas en total. Cada sesión incluye un calentamiento, un entrenamiento vibratorio progresivo de todo el cuerpo y un ejercicio de enfriamiento. El resto de los días de la semana, todos los pacientes aplicarán en casa el programa estándar de ejercicios, que incluye ejercicios sencillos en casa.
Procedimiento: Artroplastia total de rodilla
Las extremidades de los pacientes ingresados ​​en quirófano para la aplicación de ATR se determinarán mediante un protocolo quirúrgico seguro de recuperación Fast-Track. Los pacientes serán operados por el mismo equipo quirúrgico utilizando la misma técnica. A los pacientes se les aplicará anestesia espinal o anestesia general de acuerdo a las evaluaciones de los anestesiólogos.
Otro: Vibración de todo el cuerpo
Vibración de todo el cuerpo
Comparador activo: Entrenamiento de resistencia progresiva
El programa de entrenamiento tendrá una duración de 2 días a la semana y 6 semanas en total. Cada sesión incluye un calentamiento, un entrenamiento de resistencia progresiva y un ejercicio de enfriamiento. El resto de los días de la semana, todos los pacientes aplicarán en casa el programa estándar de ejercicios, que incluye ejercicios sencillos en casa.
Procedimiento: Artroplastia total de rodilla
Las extremidades de los pacientes ingresados ​​en quirófano para la aplicación de ATR se determinarán mediante un protocolo quirúrgico seguro de recuperación Fast-Track. Los pacientes serán operados por el mismo equipo quirúrgico utilizando la misma técnica. A los pacientes se les aplicará anestesia espinal o anestesia general de acuerdo a las evaluaciones de los anestesiólogos.
Otro: Entrenamiento de resistencia progresiva
Entrenamiento de resistencia progresiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance
Periodo de tiempo: 6 semanas
Kinesthetic Ability Trainer® (KAT Model TS 650) se utilizará para evaluar el equilibrio. Los pacientes usarán las líneas en la plataforma para colocar sus pies en el mismo lugar para cada medición. Se informará a los pacientes que el cursor en la interfaz del sistema que indica la ubicación del centro de presión debe moverse lo menos posible y mantenerse cerca del centro. Las tasas de cambio del centro de presión se registrarán como resultado de la puntuación de equilibrio obtenida después de 30 segundos de mediciones en pies bípedos. Las mediciones se aplicarán en 3 repeticiones y su promedio será registrado y registrado en el estudio.
6 semanas
Fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utilizará un dinamómetro de mano (Commander Muscle Tester, JTech, EE. UU.) para medir la fuerza del músculo cuádriceps. Los pacientes se sentarán en la camilla de tratamiento con las caderas y las rodillas en flexión de 90° y los pies colgando hacia abajo. En esta posición, las manos estarán sobre los hombros cruzados y se evitará el uso del peso corporal. Durante las mediciones se dará orientación verbal a los pacientes para lograr el máximo esfuerzo. Las medidas se realizarán desde la cara anterior distal de la tibia con 3 contracciones isométricas máximas consecutivas. El promedio de los valores de medición se registrará como una puntuación.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
El dolor se valorará mediante la Escala Visual del Dolor (dolor percibido durante el reposo, el sueño y la marcha).
6 semanas
Puntuación del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 6 semanas
La puntuación del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster es un cuestionario informado por el paciente que evalúa el dolor, la rigidez y la función física en pacientes con artrosis de cadera y rodilla. El índice consta de 24 preguntas y las puntuaciones de las preguntas van de 0 (ninguna) a 4 (muy grave) y los resultados se evalúan sobre 100 puntos (puntuación mínima: 0 y puntuación máxima: 100). Las puntuaciones más altas indican las peores funciones de la rodilla.
6 semanas
Medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
El formulario 36 abreviado se utilizará para la evaluación de la calidad de vida. SF-36 es un cuestionario informado por el paciente desarrollado y puesto a disposición para determinar la calidad de vida relacionada con la salud. El SF-36 consta de 36 ítems que miden ocho dimensiones de función física, función social, limitaciones de rol debido a problemas físicos, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, salud mental, energía/vitalidad, dolor y percepción general de salud. Las subescalas evalúan la salud entre 0 y 100, siendo 0 una mala salud y 100 una mejor salud. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
6 semanas
Prueba de marcha rápida de 40 m
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se les pedirá a los pacientes que caminen por la pista de 10 metros lo más rápido posible, den la vuelta al cono al final y completen la distancia total de 40 metros. Después de que el paciente haya pasado la línea de base en la última etapa, el tiempo se detendrá y se registrará el tiempo total. Una distancia más baja para caminar indica una mejor capacidad para caminar.
6 semanas
Prueba de bipedestación
Periodo de tiempo: 6 semanas
El paciente estará sentado en medio de una silla con una altura estándar de 44 cm, con la espalda recta, los brazos cruzados frente al pecho y los pies en el suelo. Se le pedirá al paciente que se levante de la silla y se siente tanto como pueda durante 30 segundos. El número exacto de arranques se hará a partir de la puntuación del paciente. Las puntuaciones más altas indican una mejor fuerza general.
6 semanas
Prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se le pedirá al paciente que suba y descienda la escalera de 9 peldaños de 16-20 centímetros de la forma más rápida pero segura posible. Se le permitirá al paciente usar un pasamanos o una ayuda para caminar, y se registrará el método utilizado. La prueba comenzará con el comando de inicio y el tiempo se detendrá cuando el paciente regrese al lugar de inicio. Se permitirá que el paciente se detenga y descanse cuando lo solicite, pero se mantendrá la duración. El tiempo total se registró como una puntuación. Las puntuaciones más bajas indican mejores funciones de la rodilla.
6 semanas
Timed up and go test
Periodo de tiempo: 6 semanas
Timed up and go test (TUG) es una medida que evalúa la movilidad funcional, el equilibrio dinámico, el riesgo de caídas y la estabilidad postural, que se puede aplicar para diferentes propósitos en diferentes edades y grupos de pacientes. Las actividades que componen la prueba evalúan la transición de la posición sentada a la bipedestación, la marcha, el giro y la vuelta a la sedestación, necesarias para la movilidad funcional y el equilibrio dinámico. La prueba TUG mide el tiempo que le toma a un individuo levantarse de una silla estándar con reposabrazos y caminar una distancia de 3 metros, regresar de un lugar designado o marcado, regresar a la silla y volver a sentarse. Las puntuaciones más bajas indican una mejor movilidad y equilibrio.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pamukkale University

Investigadores

  • Investigador principal: Gökhan Bayrak, Pamukkale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WBV-PRE training after TKA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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